AbbVie Venclyxto + Gazyvaro หลักสูตรคงที่โดยไม่ต้องเคมีบําบัดได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปการรักษาบรรทัดแรกของ CLL!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติการรวมกันของ Venclyxto (venetoclax) และ Gazyvaro (obinutuzumab) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเหลืองเรื้อรัง (CLL) ที่ยังไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ การอนุมัตินี้ใช้กับประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป 27 ประเทศ และประเทศไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ นอร์เวย์ และสหราชอาณาจักร เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า การอนุมัตินี้เป็นการอนุมัติกฎระเบียบที่สามของ Venclyxto ในสหภาพยุโรป. ก่อนหน้านี้, ยาเสพติดได้รับการอนุมัติ: (1) ร่วมกับ rituximab ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ CLL ที่ได้รับก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งบําบัด; (1) (2) เป็นยารักษาด้วยหรือไม่มีการลบ 17p หรือการกลายพันธุ์ TP53 ไม่เหมาะหรือยอมรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CLL ที่ล้มเหลวในการรักษาด้วยตัวยับยั้งการรับเซลล์บี

CLL เป็นชนิดที่พบมากที่สุดของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวในผู้ใหญ่. ในปีที่ผ่านมาแม้จะมีความคืบหน้าในการรักษาผู้ป่วยจํานวนมากไม่สามารถทนต่อผลข้างเคียงของยาเคมีบําบัด Venclyxto + Gazyvaro, เป็นหลักสูตรคงที่ของการรักษาโดยไม่ต้องเคมีบําบัด, จะให้ตัวเลือกการรักษาที่สําคัญสําหรับผู้ป่วยที่มี CLL, จากที่ผู้ป่วยสามารถได้รับการให้อภัยลึกและผลประโยชน์การอยู่รอดอย่างต่อเนื่องฟรี, ในขณะที่ยังได้รับผลประโยชน์เพิ่มเติมของหลักสูตรที่ จํากัด ของการรักษา.

การอนุมัตินี้จะขึ้นอยู่กับผลของการศึกษา CLL14 ระยะสําคัญ การศึกษาประเมิน 12 เดือน, หลักสูตรคงที่ Venclyxto + การรักษา Gazyvaro และ Gazyvaro + การรักษากรด Phenylbutyric มัสตาร์ดสําหรับการรักษาบรรทัดแรกของผู้ป่วย CLL ผู้ใหญ่ที่มีโรคประจําตัว. การวิเคราะห์เบื้องต้น (มัธยสถานติดตามของ 28 เดือน) แสดงให้เห็นว่า Venclyxto + ระบบการปกครองของ Gazyvaro + Gazyvaro เพิ่มความเสี่ยงของโรคลุกลามหรือเสียชีวิต (PFS, ประเมินโดยนักวิจัย) เมื่อเทียบกับ Gazyvaro + มัสตาร์ดไนโตรเจน (ปัจจุบันมาตรฐาน CLL ของการดูแล) ลดลง 65% (HR = 0.35; 95% CI: 0.23-0.53;<0.0001; neither="" group="" had="" median="" pfs="">

ในการวิเคราะห์ประสิทธิภาพล่าสุด CLL14 (มัธยธรรมติดตามของ 40 เดือน), การเป็นมัธยศของกลุ่ม Gazyvaro + chlorambucil คือ 35.6 เดือน (95% CI: 33.7, 40.7) และค่าเฉลี่ย PFS ของกลุ่ม Venclyxto + Gazyvaro ยังไม่ถึงความสําเร็จความก้าวหน้าของโรคหรือความเสี่ยงที่ลดลง 69% (HR = 0.31; 95% CI: 0.22, 0.44) อัตราการรอดตายที่ปราศจากความก้าวหน้า 36 เดือนโดยประมาณในกลุ่ม Venclyxto + Gazyvaro กลุ่มคือ 81.9% (95% CI: 76.5, 87.3), และกลุ่ม Gazyvaro + กลุ่มคลอรัมบุชิลคือ 49.5% (95% CI: 42.4, 56.6)

นอกจากนี้หลังจากจบหนึ่งปีของการรักษาผู้ป่วยในกลุ่ม Venclyxto + Gazyvaro กลุ่มมีประสบการณ์การให้อภัยลึก, โรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) อัตราลบและอัตราการให้อภัยที่สมบูรณ์สูงขึ้น (CR) เมื่อเทียบกับ Gazyvaro + กลุ่ม Phenylbutyrate ในการศึกษาครั้งนี้, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) มีความสอดคล้องกับความปลอดภัยที่รู้จักกันของ Venclyxto และ Gazyvaro.

ในเดือนพฤษภาคม 2019, ตามข้อมูลการวิจัย CLL14, องค์การอาหารและยาสหรัฐได้รับการอนุมัติโปรแกรมผสมเวเนโท CLL + obinutuzumab (Venclexta + Gazyva) ผ่านการทบทวนทันเวลาและการประเมินความช่วยเหลือ (RTOR) โครงการนําร่องในการรักษาบรรทัดแรก CLL ผู้ใหญ่กับ comorbidities.

CLL เป็นชนิดที่เติบโตช้าของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวลักษณะลักษณะของจํานวนมากของเม็ดเลือดขาวที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะในเลือดและไขกระดูก บัญชี CLL ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่

เป็นปัจจัยที่เซลล์มะเร็งต่อมน้ําเหลือง B-2 (BCL-2) ยับยั้ง. มีบทบาทสําคัญในการตายของเซลล์โปรแกรม) และสามารถป้องกันเซลล์บางชนิด (รวมถึง Lymphocytes), และมีการแสดงมากเกินไปในบางประเภทของโรคมะเร็ง, มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนาของความต้านทานยาเสพติด. มีจุดมุ่งหมายเพื่อยับยั้งการทํางานของ BCL-2, เรียกคืนระบบการสื่อสารของเซลล์, และช่วยให้เซลล์มะเร็งเพื่อทําลายตัวเองเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของการรักษาเนื้องอก.

เวนโตโคลซ์ถูกพัฒนาร่วมกันโดย AbbVie และ Roche ทั้งสองฝ่ายมีความรับผิดชอบร่วมกันสําหรับการค้าของยาเสพติดในตลาดสหรัฐอเมริกา (ชื่อแบรนด์: Venclexta), และ AbbVie รับผิดชอบในเชิงพาณิชย์ของตลาดนอกสหรัฐอเมริกา (ชื่อแบรนด์: Venclyxto). ปัจจุบันทั้งสองฝ่ายกําลังดําเนินโครงการทางคลินิกขนาดใหญ่เพื่อตรวจสอบการรักษาด้วยยารักษาโรคและการรักษาด้วยการรวมกันในการรักษาโรคมะเร็งเลือดชนิดต่างๆรวมทั้ง CLL, โรคต่อมน้ําเหลือง Hodgkin (NHL), กระจายขนาดใหญ่ B-มะเร็งเซลล์ (DLBCL), และโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลัน (AML) และหลาย myeloma (เอ็มเอ็ม)

โอบิโนสุมาบ (กาซีวา / กาซีวาโร) เป็นผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาโดยโรช นี้เป็นชนิด glycosylated แรก ii ป้องกัน CD20 monoclonal แอนติบอดีที่เป้าหมายโมเลกุล CD20 บนพื้นผิวของเซลล์ B โดยตรงสามารถก่อให้เกิดการตายของเซลล์ B. มีจุดมุ่งหมายเพื่อเสริมสร้างพิษต่อแอนติบอดีขึ้นอยู่กับพิษ (ADCC) และเหนี่ยวนําการตายเซลล์โดยตรง (การเหนี่ยวนําการตายเซลล์โดยตรง). แบรนด์ของ obinuzumab ในสหรัฐอเมริกาเรียกว่ากาซีวาและแบรนด์ในยุโรปเรียกว่ากาซีวาโร