Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 dual antibody สำหรับรักษามะเร็งปากมดลูกได้รับการรับรองจาก US FDA ว่าเป็นยากำพร้า

เมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ Akeso, Inc (9926.HK) ประกาศว่า PD-1 / CTLA-4 bispecific antibody Cadonilimab ได้รับการกำหนดยากำพร้าที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษามะเร็งปากมดลูก (ยกเว้น IA1 ในระยะเริ่มต้นมาก)

หลังจากการรักษาด้วย Cadonilimab ในปี 2020 สำหรับมะเร็งปากมดลูกที่เกิดซ้ำหรือระยะแพร่กระจายหลังจากการรักษามาตรฐานได้รับรางวัล Fast Track Approval (FTD) จาก FDA และ National Medical Products Administration (NMPA) ได้รับรางวัล" Breakthrough Therapy Drug Variety" การพัฒนาที่สำคัญอีกประการหนึ่งในประเทศจีน

ปัจจุบันยังไม่มีการรักษามาตรฐานที่ได้รับการรับรองสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูกที่ล้มเหลวในการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยยาที่มีส่วนผสมของทองคำขาว อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ของเคมีบำบัดขั้นปลายน้อยกว่า 10% ระยะเวลาการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้าสั้นการรักษาด้วยเคมีบำบัดในระยะยาวทนได้ไม่ดีและอุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์สูง จำเป็นต้องใช้ยาในการรักษาที่มีประสิทธิภาพเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและประโยชน์ของผู้ป่วย

Cadonilimab เป็นแอนติบอดีคู่แบบ quadrivalent ที่ออกแบบโดย Akeso, Inc โดยใช้เทคโนโลยี TETRABODY ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งกำหนดเป้าหมายไปที่โปรตีนการตายของเซลล์ที่ตั้งโปรแกรมไว้ 1 (PD-1) และโปรตีนที่เกี่ยวข้องกับเซลล์เม็ดเลือดขาว cytotoxic T 4 (CTLA-4) ในฐานะที่เป็นยาแอนติบอดี bispecific ใหม่ตัวแรกของโลกสำหรับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเนื้องอกผลิตภัณฑ์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้สิทธิพิเศษในการผูกมัดกับเซลล์เม็ดเลือดขาวที่แทรกซึมเข้าไปในเนื้องอก (TIL) แทนที่จะเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวของเนื้อเยื่อส่วนปลายปกติ

ตามข้อมูลสาธารณะการรักษาร่วมกันของ PD-1 และ CTLA-4 ช่วยเพิ่มอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) อย่างมีนัยสำคัญสำหรับมะเร็งบางชนิดที่รักษายากเช่นมะเร็งเซลล์ไตมะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็ก อย่างไรก็ตามการบำบัดแบบผสมผสานนี้มีผลข้างเคียงที่ชัดเจนดังนั้นจึงไม่ได้มีการใช้การบำบัดแบบผสมผสาน และแอนติบอดีคู่ PD-1 / CTLA-4 นี้ดูเหมือนว่าจะได้ผลดีกว่าการรักษาร่วมกันในขณะที่ลดผลข้างเคียงได้มาก

ในเดือนพฤศจิกายน 2020 Akeso, Inc. ได้ประกาศข้อมูลแบบค่อยเป็นค่อยไปของ Cadonilimab ซึ่งแสดงให้เห็นว่าอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งเซลล์สความัสปากมดลูกกำเริบหรือแพร่กระจายถึง 47.6 % การบำบัดแบบผสมผสานระหว่าง PD-1 {{5}} CTLA-4, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab และNivolumab+Ipilimumabซึ่งได้รับความสนใจอย่างมากในอุตสาหกรรมนี้มี ORR เท่ากับ 20.6 % และ 23.1 % ~ 36.4 % ตามลำดับ จะเห็นได้ว่าผลของ Cadonilimab มีนัยสำคัญ

ไม่เพียง แต่ผลการรักษาที่ยอดเยี่ยม แต่ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Cadonilimab ยังเป็นที่น่าพอใจอีกด้วย อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากยาระดับ 3 ขึ้นไป (TRAE) มีเพียง 12.9% และความปลอดภัยเทียบเท่ากับยาเดี่ยว PD-1 ในขณะที่ข้อมูล TRAE ของ Nivolumab + การรวมกันของ Ipilimumab เท่ากับ 28.9% ~ 37.0%.