ยาต้านการอักเสบที่นําเข้า Otezla ส่งใบสมัครในสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์เล็กน้อยถึงปานกลาง!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Amgen ประกาศว่าได้ส่งใบสมัครยาใหม่เสริม (sNDA) สําหรับยาต้านการอักเสบในช่องปาก Otezla (apremilast) ไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีสิทธิ์รับการรักษาด้วยแสงหรือระบบ ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีคราบจุลินทรีย์เล็กน้อยถึงปานกลางโรคสะเก็ดเงิน

sNDA จะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3 ล่วงหน้า แอดวานซ์ (PSOR-022) เป็นการศึกษาหลายศูนย์สุ่มควบคุมด้วยยาหลอกตาบอดคู่ระยะที่ 3 ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Otezla ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์เล็กน้อยถึงปานกลาง โรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์เล็กน้อยถึงปานกลางหมายถึง: พื้นที่ผิวของร่างกาย (BSA) มีส่วนร่วมของ 2% -15%, พื้นที่โรคสะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง (PASI) คะแนน 2-15, การประเมินโดยรวมของแพทย์แบบคงที่ (sPGA) คะแนนสําหรับ 2-3 คะแนน ในการศึกษา, 595 ผู้ป่วยถูกสุ่มแบ่งออกเป็น 2 กลุ่มในอัตราส่วน 1:1. กลุ่มหนึ่งได้รับ Otezla 30 มิลลิกรัมรับประทานวันละสองครั้ง (n=297) และกลุ่มอื่น ๆ ได้รับยาหลอก (n=298) เป็นระยะเวลา 16 สัปดาห์ของการรักษา. หลังจากเสร็จสิ้นการรักษา 16 สัปดาห์ผู้ป่วยทุกคนได้รับการรักษา Otezla ในช่วงระยะเวลาการขยายฉลากแบบเปิดจนถึงสัปดาห์ที่ 32 ปลายทางหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ประสบความสําเร็จในการตอบสนอง sPGA ในสัปดาห์ที่ 16 การตอบสนอง sPGA หมายถึงการกําจัดรอยโรคผิวหนังคะแนน sPGA (0 คะแนน) หรือการกําจัดเกือบสมบูรณ์ (1 คะแนน) และลดลงอย่างน้อย 2 คะแนนเมื่อเทียบกับพื้นฐาน .

ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาถึงปลายทางหลัก: เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก, กลุ่มการรักษา Otezla มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในการตอบสนอง sPGA ในสัปดาห์ที่ 16. นอกจากนี้, เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก, กลุ่มการรักษา Otezla ยังมีการปรับปรุงอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติในปลายทางรองที่สําคัญรวมถึง: ในสัปดาห์ที่ 16 ของการรักษาเปอร์เซ็นต์ของพื้นที่ผิวของร่างกายที่ได้รับผลกระทบ (BSA) ได้รับการปรับปรุงอย่างน้อย 75% จากพื้นฐาน BSA การเปลี่ยนแปลงคะแนนรวมจากพื้นฐานและการเปลี่ยนแปลงคะแนนรวมของพื้นที่สะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง (PASI) จากพื้นฐาน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้ในการทดลองล่วงหน้าสอดคล้องกับความปลอดภัยที่รู้จักของ Otezla อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในอย่างน้อย 5% ของผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่มการรักษาคือท้องเสีย, อาการปวดหัว, อาการคลื่นไส้, nasopharyngitis, และการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน.

ผลการศึกษาโดยละเอียดจากการศึกษาล่วงหน้าจะประกาศในการประชุมทางการแพทย์ที่จะเกิดขึ้น David M. Reese รองกรรมการผู้จัดการใหญ่ฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Amgen กล่าวว่า "แม้จะมีความคืบหน้าในการรักษา แต่ความต้องการทางคลินิกของผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์เล็กน้อยถึงปานกลางยังไม่ถึงปานกลาง ผู้ป่วยเหล่านี้กําลังใช้คนที่มีอยู่ วิธีการรักษาในท้องถิ่น แต่ยังคงเผชิญกับความท้าทายในการจัดการโรคโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคในพื้นที่ที่ยากต่อการรักษา ผลจากการทดลองล่วงหน้าพิสูจน์ศักยภาพของ Otezla เพื่อให้ผู้ป่วยเหล่านี้มีตัวเลือกที่ไม่ใช่ชีวภาพในช่องปาก. เราหวังว่าจะร่วมมือกับองค์การอาหารและยาให้ความร่วมมือในการขยายการใช้ Otezla และปฏิบัติตามความมุ่งมั่นของเราในการปรับปรุงผลการรักษาสําหรับผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินคราบจุลินทรีย์เล็กน้อยถึงปานกลาง"

โรคสะเก็ดเงินเป็นโรคอักเสบเรื้อรังที่ร้ายแรงที่อาจทําให้เกิดเกล็ดสีแดงที่ยกขึ้นบนผิวหนังมักจะส่งผลกระทบต่อข้อศอกหัวเข่าหรือด้านนอกของหนังศีรษะ แต่ก็สามารถปรากฏได้ทุกที่ ประมาณ 125 ล้านคนทั่วโลกต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคสะเก็ดเงินรวมถึงประมาณ 14 ล้านคนในยุโรปและมากกว่า 7.5 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 80% ของผู้ป่วยเหล่านี้มีคราบจุลินทรีย์โรคสะเก็ดเงิน

Otezla (apremilast) เป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็ก phosphodiesterase 4 (PDE4) ในช่องปากที่ควบคุมเครือข่ายของตัวกลางการอักเสบและต้านการอักเสบภายในเซลล์ PDE4 เป็นวงจร adenosine monophosphate (cAMP) เฉพาะ PDE และ PDE หลักในเซลล์อักเสบ. การยับยั้ง PDE4 นําไปสู่การเพิ่มขึ้นของระดับ cAMP ภายในเซลล์, ซึ่งเป็นความคิดที่จะควบคุมทางอ้อมการผลิตของตัวกลางการอักเสบ. กลไกเฉพาะของผลการรักษาของ Otezla ในผู้ป่วยยังไม่ชัดเจน.

ในปัจจุบัน Otezla ได้รับการอนุมัติสําหรับ 3 ตัวชี้วัดการรักษา: (1) การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรงโรคสะเก็ดเงิน; (2)การรักษาของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน; (3)การรักษาด้วยผู้ป่วยผู้ใหญ่ Behcet ที่มีแผลในช่องปากที่เกี่ยวข้องกับโรค ตั้งแต่มันได้รับการอนุมัติครั้งแรกสําหรับการตลาดโดยสหรัฐอเมริกา FDA ใน 2014, มากกว่า 25 ผู้ป่วยที่มีคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรงโรคสะเก็ดเงินหรือโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานในสหรัฐอเมริกาได้รับการรักษา Otezla.