Tagrisso (osimertinib) ยาเป้าหมายของ AstraZeneca ได้รับการอนุมัติในอินเดีย

AstraZeneca India เพิ่งประกาศว่ายาต้านมะเร็ง Tagrisso (osimertinib) ได้รับการอนุมัติในอินเดีย: สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่มีเนื้องอกที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) การรักษาเสริมหลังการผ่าตัด

มะเร็งปอดเป็นมะเร็งที่มีความก้าวร้าวและร้ายแรงมาก สาเหตุของการเสียชีวิตจากมะเร็งปอดเพิ่มขึ้นคือเกือบ 80% -90% ของผู้ป่วยมะเร็งปอดได้รับการตรวจพบและวินิจฉัยในระยะสุดท้ายในขณะที่อัตราการรอดชีวิต 5 ปีของมะเร็งปอดระยะลุกลามน้อยกว่า 5% การวินิจฉัยและการรักษามะเร็งปอดในระยะเริ่มต้นก่อนที่จะแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกายเป็นสิ่งสำคัญมาก อย่างไรก็ตามแม้ว่าการรักษาที่ดีที่สุดเช่นการผ่าตัดและเคมีบำบัดหลังการผ่าตัดจะให้บริการแก่ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ในระยะเริ่มต้น แต่ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งยังคงมีการกลับเป็นซ้ำของโรค / มะเร็งภายใน 5 ปี สาเหตุหลักมาจากแนวโน้มของมะเร็งที่จะกลับมาเป็นซ้ำ& การรักษามะเร็งปอดระยะเริ่มต้นมีความคืบหน้าเพียงเล็กน้อย ซึ่งหมายความว่าในกระบวนการพยายามปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยยังไม่สามารถตอบสนองความต้องการในการจัดการผู้ป่วยได้

Tagrisso เป็นยารับประทานวันละครั้งที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่เนื้องอกมีการกลายพันธุ์ของ EGFR (EGFRm) และได้รับการผ่าตัดมะเร็งปอด ในการทดลองทางคลินิก ADAURA ระยะที่ 3 สำหรับการรักษามะเร็งปอดระยะเริ่มต้น Tagrisso ถูกใช้เป็นการบำบัดแบบเสริมเพื่อลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งได้เกือบ 83% Tagrisso เป็นวิธีการรักษาด้วยช่องปากที่กำหนดเป้าหมายเป็นครั้งแรกที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการรอดชีวิตที่ปราศจากโรคอย่างมีนัยสำคัญในมะเร็งปอดระยะแรกที่เป็น EGFRm การแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งไปยังสมองและอวัยวะอื่น ๆ เป็นสาเหตุสำคัญประการหนึ่งที่ทำให้มะเร็งปอดระยะเริ่มเป็นซ้ำ Tagrisso ได้รับการแสดงเพื่อลดโอกาสที่มะเร็งจะแพร่กระจายไปยังสมองและอวัยวะอื่น ๆ ที่อยู่ห่างไกล

เป็นที่น่ากล่าวถึงอย่างยิ่งว่าการทดลอง ADAURA เป็นการทดลองทางคลินิกระดับโลกครั้งแรกในการประเมินผลประโยชน์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีนัยสำคัญทางคลินิกของสารยับยั้ง EGFR ในการรักษามะเร็งปอดแบบเสริม ผลการวิจัยยืนยันเป็นครั้งแรกว่าสารยับยั้ง EGFR มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการลุกลามของมะเร็งปอดที่กลายพันธุ์ด้วย EGFR ระยะเริ่มต้นและทำให้ผู้ป่วยมีความหวังในการรักษา

ADAURA เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบ double-blind ทั่วโลกระยะที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งดำเนินการในผู้ป่วย EGFRm-NSCLC ในช่วงต้น 682 รายที่ได้รับการผ่าตัดเนื้องอกอย่างสมบูรณ์และการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบเสริมมาตรฐานหลังการผ่าตัดได้ประเมินประสิทธิภาพและ ความปลอดภัยของ Tagrisso สำหรับการบำบัดแบบเสริม ในการศึกษาผู้ป่วยในกลุ่มทดลองได้รับ Tagrisso 80mg ยาเม็ดรับประทานวันละครั้งเป็นเวลาสามปีหรือจนกว่าโรคจะกำเริบ การวิจัยดำเนินการในศูนย์คลินิกมากกว่า 200 แห่งในกว่า 20 ประเทศในยุโรปอเมริกาใต้เอเชียและตะวันออกกลาง จุดสิ้นสุดหลักคือการรอดชีวิตโดยปราศจากโรค (DFS) ในผู้ป่วยระยะ II / IIIA และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญคือ DFS ในผู้ป่วย IB / II / IIIA ในระยะ

ผลการศึกษาหลักได้รับการตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine ในเดือนกันยายน 2020 ผลการวิจัยพบว่า: (1) ในผู้ป่วยระยะ II และ IIIA EGFRm NSCLC การใช้ Tagrisso adjuvant therapy สามารถลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของโรคได้ หรือตาย 83% (HR=0.17; 95% CI: 0.12-0.23; p< 0.0001)="" (2)="" ในกลุ่มประชากรที่ทำการศึกษาทั้งหมด="" (ผู้ป่วยระยะ="" ib="" ii="" iiia)="" การบำบัดแบบเสริม="" tagrisso="" ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคซ้ำหรือเสียชีวิตได้="" 80%="" (hr="0.20;" 95%="" ci:="" 0.15,="" 0.27;="">< 0.0001="" ).="" ดังที่แสดงในการวิเคราะห์เชิงสำรวจที่ระบุไว้ล่วงหน้ามีการปรับปรุง="" dfs="" ของระบบประสาทส่วนกลาง="" (cns)="">

จากผลการศึกษาประสิทธิภาพที่ไม่เคยมีมาก่อนของ ADAURA องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอนุมัติให้ Tagrisso ในเดือนธันวาคมปี 2020 เป็นวิธีการบำบัดแบบเสริม (หลังการผ่าตัด) สำหรับการรักษาเนื้องอกที่สมบูรณ์ในระยะเริ่มต้น (IB / II / IIIA) ที่ได้รับการรักษา ) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี EGFRm NSCLC

ในเดือนมกราคมของปีนี้ AstraZeneca ได้ประกาศผลการวิเคราะห์เชิงสำรวจของการศึกษา ADAURA ในการประชุมออนไลน์ World Lung Cancer Conference (WCLC) ประจำปี 2020 ซึ่งจัดโดย International Association for the Study of Lung Cancer ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วย NSCLC ที่เป็นบวก EGFRm การบำบัดด้วย Tagrisso adjuvant ช่วยยืดอายุ DFS ได้อย่างมีนัยสำคัญโดยไม่คำนึงว่าพวกเขาเคยได้รับเคมีบำบัดเสริมหรือระยะของโรคมาก่อนหรือไม่ ในการวิเคราะห์เชิงสำรวจของประชากรทดลองทั้งหมดนี้การบำบัดแบบเสริม Tagrisso ช่วยลดความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของโรคหรือการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่เคยได้รับเคมีบำบัดเสริมมาก่อน 84% (HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.26) และลดความเสี่ยง ของเคมีบำบัดเสริมก่อนหน้านี้ ความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำของโรคหรือการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดแบบเสริมลดลง 77% (HR=0.23; 95% CI: 0.13-0.40) ประโยชน์ของ DFS นั้นคล้ายคลึงกันในทุกขั้นตอนของโรค นอกจากนี้การวิเคราะห์การชันสูตรพลิกศพแบบแยกส่วนของผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วยในการศึกษาของ ADAURA แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Tagrisso ยังคงรักษาคุณภาพชีวิตไว้ได้และไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านสุขภาพร่างกายหรือจิตใจระหว่างกลุ่ม Tagrisso กับกลุ่ม กลุ่มยาหลอก

Tagrisso เป็นสารยับยั้งการเจริญเติบโตของผิวหนังที่ไม่สามารถย้อนกลับได้รุ่นที่สาม (EGFR-TKI) ซึ่งสามารถเอาชนะความต้านทานของ EGFR-TKI รุ่นแรกและรุ่นที่สองของยาประเภทนี้รวมถึง Roche / Astellas Tarveca (Tarveca) AstraZeneca Iressa (อิเรสซ่า), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib)

Tagrisso สามารถยับยั้งการกลายพันธุ์ที่ไวต่อ EGFR และการกลายพันธุ์ที่ดื้อต่อ EGFR-T790M และมีฤทธิ์ทางคลินิกในการต่อต้านการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลาง จนถึงตอนนี้ Tagrisso 40mg และ 80mg วันละเม็ดได้รับการอนุมัติในหลายประเทศ (รวมถึงสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นจีนและสหภาพยุโรป) สำหรับการรักษาขั้นสูงของ EGFRm ขั้นสูง NSCLC และมีการใช้ในหลาย ๆ ประเทศ (รวมถึงสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นจีนสหภาพยุโรป) ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ขั้นสูง NSCLC ขั้นสูง EGFR T790M นอกจากนี้ในสหรัฐอเมริกาและประเทศอื่น ๆ อีกหลายประเทศ Tagrisso ยังได้รับการอนุมัติ: เป็นการบำบัดแบบเสริม (หลังผ่าตัด) สำหรับการรักษา EGFRm NSCLC ในระยะเริ่มต้น (ระยะแรก) ผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดเนื้องอกอย่างสมบูรณ์เพื่อการรักษา .

ปัจจุบัน AstraZeneca กำลังพัฒนา Tagrisso สำหรับโรคที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ขั้นสูงเฉพาะที่ (LAURA study) ร่วมกับเคมีบำบัดเพื่อรักษาโรคระยะแพร่กระจาย (FLAURA2) รวมกับยาใหม่ที่มีศักยภาพในการแก้ปัญหาการดื้อต่อ EGFR TKI (การศึกษา SAVANNAH, การศึกษา ORCHARD)