Takeda HyQiva ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปในการปรับปรุงฉลาก: สำหรับผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็ก!

Takeda เพิ่งประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้อนุมัติการปรับปรุงฉลาก HyQvia (Human normal immunoglobulin (10%), recombinant human hyaluronidase) ซึ่งเป็นการขยายการใช้งานทำให้เป็นครั้งแรกและครั้งเดียวที่สะดวกในการรักษาด้วยการบำบัดทดแทนอิมมูโนโกลบูลินใต้ผิวหนัง กลุ่มผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องทุติยภูมิ (SID) ในวงกว้างรวมถึงผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็ก

ด้วยการอัปเดตฉลากล่าสุด HyQvia จึงเหมาะเป็นทางเลือกในการบำบัดสำหรับผู้ป่วย SID ผู้ใหญ่เด็กและวัยรุ่น (อายุ 0-18 ปี) โดยเฉพาะ: ทุกข์ทรมานจากการติดเชื้อรุนแรงหรือซ้ำ ๆ การรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียไม่ได้ผลและแอนติบอดีจำเพาะที่พิสูจน์แล้วสำหรับผู้ป่วยที่ล้มเหลว (PSAF) หรือมีระดับ IgG ในเลือดน้อยกว่า 4g / L

ก่อนหน้านี้ HyQvia ได้รับการอนุมัติ: เป็นทางเลือกในการบำบัดสำหรับผู้ใหญ่เด็กและวัยรุ่น (อายุ 0-18 ปี) ที่เป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้นที่มีการผลิตแอนติบอดีบกพร่อง

การอัปเดตฉลากนี้ขึ้นอยู่กับหลักฐานจำนวนมากจากการทดลองทางคลินิกซึ่งแสดงให้เห็นว่าการฉีดอิมมูโนโกลบูลินใต้ผิวหนังสามารถลดอัตราการติดเชื้อของผู้ป่วย SID ได้ ก่อนหน้านี้ EMA ได้อัปเดตสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (SmPC) สำหรับอิมมูโนโกลบูลินปกติ (IVIg) ทางหลอดเลือดดำของมนุษย์ซึ่งจะมีผลในปี 2562 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของไฮคิวเวียยังได้รับการประเมินในการศึกษาแบบศูนย์เดียวย้อนหลังในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องทุติยภูมิ ในมะเร็งทางโลหิตวิทยา ความปลอดภัยของ HyQvia ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากการขยายฉลาก

HyQvia เป็นบรรจุภัณฑ์สองขวดซึ่งประกอบด้วยขวดอิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ (IGI, 10%) และขวด recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) สำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง (SC) Hyaluronidase ช่วยในการกระจายและดูดซึมอิมมูโนโกลบูลิน (IGI) ใต้ผิวหนัง HyQvia ช่วยให้การฉีดเข้าใต้ผิวหนังทุกๆ 3 หรือ 4 สัปดาห์และสามารถใช้เป็นทางเลือกแทนการฉีดเข้าเส้นเลือดหรือการให้ SC บ่อยขึ้น

โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องขั้นต้น (PID) เป็นกลุ่มของโรคที่ประกอบด้วยโรคทางพันธุกรรมมากกว่า 400 โรคซึ่งบางโรคหายไปหรือทำงานผิดปกติในระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์ ประมาณ 6 ล้านคนทั่วโลกอาจมี PID แต่มีเพียง 650,000 คนเท่านั้นที่ได้รับการวินิจฉัย

ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องทุติยภูมิ (SID) เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงเนื่องจากโรคหรือการแทรกแซงการรักษา เงื่อนไขทั้งสองนี้อาจนำไปสู่ความเสียหายหรือแอนติบอดีไม่เพียงพอและมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อร้ายแรงซ้ำและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ประมาณว่า SID มากกว่า PID ถึง 30 เท่า การใช้การรักษาที่เพิ่มขึ้นที่กำหนดเป้าหมายไปยังเซลล์ B อาจส่งผลให้เกิดความชุกของ SID SID มักได้รับการรักษาเบื้องต้นด้วยยาปฏิชีวนะป้องกันโรค ในผู้ป่วยที่ยาปฏิชีวนะป้องกันล้มเหลวหรือถูกห้ามใช้อิมมูโนโกลบูลินทดแทน (IG) แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดการติดเชื้อ