Antengene ยื่นใบสมัครรายการยาใหม่ของ Selinexor ในเกาหลีใต้

เมื่อวันที่ 4 มกราคม Antengene ได้ประกาศว่า บริษัท ได้ยื่นคำขอใช้ยาใหม่สำหรับเด็กกำพร้า (orphan drug) สำหรับเซลิเนกซ์ซอร์ร่วมกับยาเดกซาเมทาโซนในขนาดต่ำไปยังกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของเกาหลี (MFDS) สำหรับการรักษา myeloma multiple refractory และ refractory (rrMM ) และการรักษาแบบ single-agent ของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (rrDLBCL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อย 2 บรรทัดในอดีต

Selinexor ได้รับการแต่งตั้งยากำพร้าในเกาหลีใต้ในเดือนตุลาคม 2020 และได้รับการอนุมัติจาก US FDA เมื่อวันที่ 18 ธันวาคมของปีเดียวกันสำหรับผู้ป่วย myeloma หลายรายที่ได้รับการรักษาขั้นแรกอย่างน้อยที่สุด

การส่ง NDA ขึ้นอยู่กับข้อมูลเชิงบวกของการศึกษา STORM และ SADAL ที่สำคัญสองเรื่อง การศึกษาทั้งสองแสดงให้เห็นว่าเซลิเนกซ์ซอร์มีความสำคัญทางคลินิกและประสิทธิภาพที่ควบคุมได้อย่างปลอดภัย ในหมู่พวกเขา STORM เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบเปิดระยะที่ 2b แบบแขนเดียวเพื่อประเมินเซลิเนเซอร์ร่วมกับเดกซาเมทาโซนในขนาดต่ำในการรักษาผู้ป่วย rrMM ที่ได้รับสารยับยั้งโปรตีเอโซมอย่างน้อยสองตัวอิมมูโนโมดูเลเตอร์สองตัวและการบำบัดแบบสี่สาย CD38 รวมถึงโมโนโคลนอลแอนติบอดี . SADAL เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบเปิดระยะที่ 2b เพื่อประเมินการรักษาด้วยยาเดี่ยวแบบ Selinexor ในผู้ป่วย rrDLBCL (รวมถึงการเปลี่ยนแปลงจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์) ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยบรรทัดที่สอง

Selinexor เป็นสารยับยั้งการส่งออกนิวเคลียร์แบบเลือกช่องปาก (SINE) ตัวแรกและตัวเดียวและเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษา myeloma หลายตัวและมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่แบบกระจาย ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2563 เครือข่ายมะเร็งแห่งชาติที่ครอบคลุม (NCCN) ได้รวมเอาซีลิเนกเซอร์สามชุดในการรักษาโรคไมอีโลมาหลายชนิดที่กำเริบและทนไฟเข้าไว้ในแนวทางปฏิบัติทางคลินิก ได้แก่ SVd (selinexor, bortezomib และ dexamethasone), SPd (selinexor, pomalidomide และ dexamethasone ). dexamethasone) และโปรแกรม SDd (selinexor, daratumumab และ dexamethasone) Antengene ได้ส่งใบสมัครรายการยาใหม่สำหรับ selinexor สำหรับการรักษาผู้ป่วยด้วย rrMM และ rrDLBCL ไปยัง Health Sciences Authority of Singapore (HSA) และ Medical Goods Administration of Australia (TGA)

ดร. เหม่ยเจี้ยนหมิงผู้ก่อตั้งประธานและซีอีโอของ Antengene กล่าวว่า“ อุบัติการณ์ของเลือดจะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องตามอายุ สำหรับผู้ป่วยที่มีเลือดออกเช่น rrMM และ rrDLBCL สถาบันทางการแพทย์หลายแห่งยังไม่สามารถให้การรักษาได้อย่างเพียงพอ วางแผน. ฉันดีใจมากที่เห็น Selinexor ส่งใบสมัครเพื่อทำการตลาดในภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกเช่นเกาหลีใต้มากขึ้นเรื่อย ๆ เราเชื่อว่า Selinexor ซึ่งเป็นยารับประทานมีศักยภาพในการขยายและปรับปรุงวิธีการรักษาโรคเลือดที่มีอยู่ซึ่งเป็นอันตรายและเร่งด่วนต่อชีวิต มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการความช่วยเหลือ"