ยาต้านมะเร็ง Rozlytrek อนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับตัวชี้วัดใหม่สำหรับการรักษา ROS 1 ฟิวชั่นมะเร็งปอดบวก (NSCLC)

Chugai บริษัท ยาญี่ปุ่นที่ควบคุมโดย Roche เพิ่งประกาศว่ากระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการ (MHLW) ได้อนุมัติข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับยาต้านมะเร็งเป้าหมายยา Rozlytrek (entrectinib) สำหรับการรักษา ROS 1 ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งปอดระยะลุกลามหรือมะเร็งระยะลุกลามระยะลุกลามและไม่ลุกลาม (NSCLC) ROS 1 ยีนฟิวชั่นเป็นยีนที่ผิดปกติที่หลอมรวมกับยีนอื่น (CD 74 ฯลฯ ) เนื่องจากการย้ายโครโมโซม ROS 1 kinase ฟิวชั่นที่แสดงออกโดย ROS 1 ยีนฟิวชั่นเชื่อว่าจะส่งเสริมการเพิ่มจำนวนของเซลล์มะเร็ง ROS 1 ยีนฟิวชั่นพบใน 1-2% ของผู้ป่วย NSCLC และสัดส่วนที่สูงขึ้นในมะเร็งของต่อม

Rozlytrek เป็นสารยับยั้งมะเร็ง / ไทโรซีนไคเนส มันเป็นครั้งแรกที่จะได้รับการอนุมัติตามกฎหมายครั้งแรกของโลกในญี่ปุ่นในเดือนมิถุนายน 2019 สำหรับการรักษา neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) ขั้นสูง - บวกหรือผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กเนื้องอกเนื้องอกกำเริบ Rozlytrek คือ 0010010 quot; สเปกตรัมกว้าง 0010010 quot; ยาต้านมะเร็งและยารักษาโรคมะเร็งชนิดไม่เชื่อเรื่องแรก (ไม่เกี่ยวกับชนิดของเนื้องอก) ที่ได้รับการอนุมัติจากประเทศญี่ปุ่นเพื่อกำหนดเป้าหมายการหลอมรวมของยีน NTRK ฟิวชั่นยีน NTRK ได้รับการระบุในช่วงของเนื้องอกที่เป็นของแข็งชนิดที่ยากต่อการรักษารวมถึงมะเร็งตับอ่อนมะเร็งต่อมไทรอยด์มะเร็งต่อมน้ำลายมะเร็งเต้านมมะเร็งเต้านมมะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งปอด

การอนุมัตินี้ส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของการศึกษาแบบ open-label, multi-center, การศึกษาระยะที่ II ทั่วโลก STARTRK-2 การศึกษาได้ดำเนินการในผู้ป่วยที่มี NSCLC metastatic metastatic ROS1 (n= 51) ผลการศึกษาพบว่าอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ของการรักษา Rozlytrek คือ 78% และอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) คือ 5 9% จาก 40 ผู้ป่วยที่ได้รับการให้อภัย 5 5% มีระยะเวลาการให้อภัยเป็น≥ 12 เดือน

ผลิตภัณฑ์ลำดับต่อไปของFoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile ที่พัฒนาโดย Foundation Medicine บริษัท ตรวจวินิจฉัยและรักษาโรคมะเร็งของ Roche ใช้เป็นผลิตภัณฑ์วินิจฉัยร่วมสำหรับ Rozlytrek เพื่อระบุผู้ป่วยโรคมะเร็งที่อาจได้รับประโยชน์จากการรักษา Rozlytrek ได้แก่ : ROS { {1}} ฟิวชั่นขั้นสูงการผ่าตัด unresectable ขั้นสูงหรือผู้ป่วยที่แพร่กระจาย NSCLC, NTRK ฟิวชั่นผู้ป่วยบวกกับเนื้องอกแข็งขั้นสูงหรือกำเริบ

ดร. โอซามุโอคุดะรองประธานบริหารและหัวหน้าฝ่ายโครงการและการจัดการวงจรของ Sinopharm กล่าวว่า: 0010010 quot เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะประกาศว่า Rozlytrek ได้รับการอนุมัติให้ปฏิบัติต่อผู้ใหญ่ ROS {{2} } NSCLC เชิงบวกฟิวชั่น ยานี้เป็นผลิตภัณฑ์แรกที่เปิดตัวโดย Sinopharm เมื่อปีที่แล้วและมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้บริการทางการแพทย์ส่วนบุคคลขั้นสูงสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกของแข็งบวก NTRK ฟิวชั่นโดยไม่คำนึงถึงอายุของผู้ป่วยหรือกำเนิดเนื้องอก ROS 1 เป็นยีนตัวขับมะเร็งที่สำคัญและพบได้ใน 1-2% ของผู้ป่วย NSCLC Rozlytrek จะให้บริการ ROS 1 ฟิวชั่นบวกผู้ป่วย NSCLC เตรียมแผนการรักษาใหม่ เราจะพยายามอย่างต่อเนื่องเพื่อสนับสนุนการพัฒนายาเฉพาะบุคคลขั้นสูง 0010010 quot;

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Rozlytrek คือ entrectinib ซึ่งเป็นยายับยั้งไทโรซีนไคเนสในช่องปาก (TKI) ซึ่งเป็นเป้าหมายในการรักษาขั้นตอนในระดับท้องถิ่นที่มี NTRK 1 / 2 / 3 ( การเข้ารหัส TRKA / TRKB / TRKC) หรือ ROS 1 การหลอมรวมของยีนหรือเนื้องอกเนื้อร้ายระยะลุกลาม entrectinib สามารถข้ามกำแพงสมองเลือดปิดกั้นกิจกรรม kinase ของ TRKA / B / C และ ROS 1 โปรตีนนำไปสู่การตายของเซลล์มะเร็งที่แบก ROS 1 หรือฟิวชั่นยีน NTRK entrectinib มีประสิทธิภาพต่อโรคระบบประสาทส่วนกลางทั้งในระดับปฐมภูมิและแพร่กระจายและไม่มีกิจกรรมนอกเป้าหมายที่ไม่พึงประสงค์ ปัจจุบัน Roche กำลังตรวจสอบศักยภาพของ entrectinib ในการรักษาเนื้องอกที่เป็นของแข็งหลายชนิดรวมถึง NSCLC, มะเร็งตับอ่อน, sarcoma, มะเร็งต่อมไทรอยด์, มะเร็งต่อมไทรอยด์, มะเร็งต่อมน้ำลายทางเดินอาหารและมะเร็งปฐมภูมิที่ไม่รู้จัก (CUP)

ในสหรัฐอเมริกา Rozlytrek ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนสิงหาคม 2019: ({{1}}) รักษาเด็กและผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกแข็งฟิวชั่นบวกเชิงบวก NTRK ของ {{{{6 6 }}}} {{{{{}}}} ปีขึ้นไป; ({{4}}) การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี ROS {{1}} - การแพร่กระจายของ NSCLC เชิงบวก ผลการวิจัยทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า: ({{1}}) สำหรับการรักษา NTRK ฟิวชั่น - บวกเนื้องอกแข็ง (n= 54), Rozlytrek ของอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) คือ {{{ {29}}}}% และอัตราการตอบกลับที่สมบูรณ์ (CR) คือ 7 4% การตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ต่อการรักษา Rozlytrek นั้นเกิดขึ้นใน {{1}} 0 ชนิดของเนื้องอกที่เป็นของแข็งต่าง ๆ โดยมีระยะเวลามัธยฐานของการตอบสนอง (DoR) ของ {{1}} 0 4 เดือน (ช่วง: {{4}}. 8 - {{4}} 6.0 เดือน) ในบรรดา 3 {{1}} ผู้ป่วยมีการให้อภัยมีระยะเวลาการให้อภัย 6 {{1}%% ≥ {{{2 0}} เดือน ที่สำคัญยังมีการให้อภัยการรักษา Rozlytrek ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ที่พื้นฐานโดยมีอัตราการให้อภัยในสมองที่ {2 1}}% ({{4}}) ในการรักษา ROS {{1}} - การแพร่กระจายของ NSCLC เชิงบวก (n= 5 {{1}}, Rozlytrek 00 {{1}} 00 {{1}} 0 # 39 อัตราการตอบกลับทั้งหมด (ORR) คือ 7 8% และอัตราการตอบกลับที่สมบูรณ์ (CR) เป็น 5. 9% ในบรรดา 4 0 ผู้ป่วยที่มีการให้อภัย 5 5% มีระยะเวลาการให้อภัยเป็น≥ {{{1}} {{4}} เดือน

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Rozlytrek เป็นยาต้านมะเร็งตัวที่สามที่ได้รับการอนุมัติจาก US FDA โดยใช้ biomarker ทั่วไปสำหรับเนื้องอกชนิดต่าง ๆ แทนที่จะเป็นชนิดเนื้อเยื่อของต้นกำเนิดเนื้องอกเครื่องหมาย 0010010 quot; เนื้องอกที่ไม่เชื่อเรื่องพระเจ้า (เช่น , เนื้องอกที่ไม่เชื่อเรื่องพระเจ้าไม่เกี่ยวข้อง) 0010010 quot; รูปแบบใหม่ของการพัฒนายารักษาโรคมะเร็ง ข้อบ่งชี้ของ 0010010 quot; ผู้ไม่เชื่อเรื่องพระเจ้าด้านมะเร็ง 0010010 quot; ก่อนหน้านี้ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานรวมถึง: 2017 การอนุมัติของ Merck Keytruda (Corrida, Pabrizumab) สำหรับความไม่แน่นอนสูง microsatellite (MSI-H) หรือการซ่อมแซมข้อบกพร่องไม่ตรงกัน (dMMR) Oncology, Bayer Vitrakvi (larotrectinib) เนื้องอกในฟิวชั่นของ NTRK ใน 2018 ในการศึกษาทางคลินิกการรักษา Vitrakvi ของ NTRK ของยีนเนื้องอกที่เป็นของแข็งฟิวชั่นมีอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ของ 75% รวมถึงอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) ของ 22%