แท็บเล็ต Astellas Gilteritinib สําหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวถึงปลายทางหลัก

เมื่อวันที่ 30 มีนาคม 2021 กลุ่มเภสัชกรรมแอสเทลลัสประกาศในวันนี้ว่า XOSPATA® (Gilteritinib) ใช้ในการรักษาอาการกําเริบ (โรคกําเริบ) หรือทนไฟ (ความต้านทานต่อการรักษา) ผู้ป่วยเฉียบพลันที่มี FLT3 mutation (FLT3mut +) การทดลองทางคลินิกยืนยันระยะที่ 3 ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid (AML) ในการวิเคราะห์ก่อนกาล เมื่อเทียบกับเคมีบําบัดกอบกู้ถึงจุดสิ้นสุดหลักของการอยู่รอดโดยรวม (OS)

การทดลอง COMMODORE เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบเปิดแบบ multicenter ที่ดําเนินการในประเทศจีนและประเทศอื่น ๆ เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของการรักษาด้วย Gilteritinib และเคมีบําบัดกอบกู้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กําเริบหรือทนไฟ FLT3 กลายพันธุ์ AML แอสเทลลัสได้หยุดลงทะเบียนในการทดลองนี้และจะช่วยให้ผู้ป่วยในกลุ่มเคมีบําบัดมีโอกาสที่จะได้รับการรักษา Gilteritinib

เมื่อต้นปีที่ผ่านมาสํานักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติอย่างมีเงื่อนไข Gilteritinib สําหรับการรักษาการกลายพันธุ์ของไทโรซีน 3 (FLT3) ที่เกิดขึ้นซ้ําหรือกําเริบซึ่งตรวจพบโดยวิธีการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์ ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลันทนไฟ (AML) Gilteritinib ได้รับคุณสมบัติการทบทวนลําดับความสําคัญของ NMPA ในเดือนกรกฎาคม 2020 และรวมอยู่ในชุดที่สามของยาใหม่ที่จําเป็นทางคลินิกในต่างประเทศในเดือนพฤศจิกายน 2020 และได้รับการอนุมัติภายใต้ช่องทางเร่ง

แอสเทลลัสวางแผนที่จะส่งผลการทดสอบของ COMMODORE ไปยังสํานักงานผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีนเพื่อขออนุมัติการตลาดเป็นประจํา ผลลัพธ์โดยละเอียดจะถูกส่งไปยังวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยเพื่อนและ / หรือการประชุมการวิจัยทางวิทยาศาสตร์

ดร. Andrew Krivoshik รองประธานอาวุโสฝ่ายพัฒนามะเร็งวิทยาและหัวหน้าฝ่ายบําบัดระดับโลกของแอสเทลลัสกล่าวว่า "ในการทดลอง COMMODORE ผู้ป่วยที่ได้รับ Gilteritinib รอดชีวิตนานกว่าผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบําบัดกอบกู้ ผลลัพธ์นี้ตรวจสอบประโยชน์ทางคลินิกที่สังเกตได้ในการทดลองพลเรือเอกระยะที่สามในแง่ของการอยู่รอดโดยรวม สําหรับผู้ป่วยที่มีตัวเลือกการรักษาที่ จํากัด ผลลัพธ์ใหม่ให้หลักฐานเพิ่มเติมสําหรับ Gilteritinib เป็นตัวเลือกการรักษา"

มะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลันเป็นเนื้องอกที่มีผลต่อเลือดและไขกระดูกและอุบัติการณ์เพิ่มขึ้นตามอายุ มะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลันเป็นหนึ่งในโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่ คาดว่าปัจจุบันมีผู้ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวในประเทศจีนมากกว่า 85,000 คนในแต่ละปี

ในการทดลองก่อนหน้านี้, ความปลอดภัยของ Gilteritinib ได้รับการประเมินใน 319 ผู้ป่วยที่มีมะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลันกําเริบหรือทนไฟ (ด้วยการกลายพันธุ์ FLT3) ที่ได้รับอย่างน้อยหนึ่งปริมาณของ Gilteritinib 120 มิลลิกรัมต่อวัน. พบมากที่สุดของ Gilteritinib (อัตราอุบัติการณ์≥ 10%) ของทุกเกรดของอาการไม่พึงประสงค์คืออะลานีน aminotransferase (อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรเซ่, ALT) เพิ่มขึ้น (25.4%), อะมิโนทรานสเฟอเรเซ่แอสปาร์ติเตส (อะมิโนทรานสเฟอเรเซ่, AST เพิ่มขึ้น (24.5) %), โรคโลหิตจาง (20.1%), thrombocytopenia (13.5%), ไข้ neutropenic (12.5%), จํานวนเกล็ดเลือดลดลง (12.2%), ท้องเสีย (12.2%), คลื่นไส้ (11.3%), เลือดด่างเพิ่มขึ้นฟอสฟาเตส (11%), อ่อนเพลีย (10.3%), จํานวนเม็ดเลือดขาวลดลง (10%) และเพิ่มเลือด creatine phosphokinase (10%) ในผู้ป่วยที่ได้รับ Gilteritinib, หนึ่งกรณีที่ก่อให้เกิดความตายเกิดขึ้นอาการไม่พึงประสงค์ความแตกต่าง. อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥ 3%) เป็นไข้ neutropenic (Febrile Neutropenia, 7.5%) และอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรเซ่ (ALT) ที่สูงขึ้น (3.4%) และอะมิโนทรานสเฟอเรเซ่ (AST) เพิ่มขึ้น (3.1%) อาการไม่พึงประสงค์ที่สําคัญทางคลินิกอื่น ๆ, รวมทั้งการยืดช่วงเวลา QT คลื่นไฟฟ้าหัวใจ (0.9%) และโรคไข้สมองอักเสบหลังกลับได้ (0.3%)

เกี่ยวกับกิลเทอริตินิบ

Gilteritinib เป็นยาที่ค้นพบผ่านความร่วมมือด้านการวิจัยระหว่างแอสเทลลัสและ Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. แอสเทลลัสมีสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาผลิตและการค้า Gilteritinib ทั่วโลก Gilteritinib (ชื่อทางการค้า: XOSPATA®) สามารถเข้าถึงผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นบางประเทศในสหภาพยุโรปและประเทศและภูมิภาคอื่น ๆ สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว myeloid เฉียบพลันกําเริบหรือทนไฟที่มีการกลายพันธุ์ FLT3 Gilteritinib เป็นสารยับยั้ง tyrosine kinase 3 (FLT3) เหมือน FMS ซึ่งมีผลยับยั้งอย่างมีนัยสําคัญต่อ FLT3-ITD (การกลายพันธุ์ของไดรเวอร์ทั่วไปที่บ่งบอกถึงการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีเมื่อโหลดสูง) และการกลายพันธุ์ FLT3-TKD FLT3-ITD เป็นกระบวนการกลายพันธุ์ของผู้ขับขี่ทั่วไปซึ่งนําไปสู่ภาระโรคสูงและการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี