AstraZeneca การบำบัดด้วยค็อกเทลแอนติบอดี AZD7442 เข้าสู่ระยะที่ 3 ทางคลินิก: การรักษา&ป้องกัน COVID-19!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ AstraZeneca ประกาศว่าจะเปิดตัวการทดลองทางคลินิกสองระยะที่ 3 ในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้าเพื่อประเมินการบำบัดร่วมกันของแอนติบอดีที่ออกฤทธิ์นาน (LAAB) สองตัว - การบำบัดด้วยค็อกเทลแอนติบอดี COVID-19 AZD7442 การทดลองทั้งสองนี้จะลงทะเบียนมากกว่า 6,000 คนในและนอกสหรัฐอเมริกา LAAB ใช้เทคโนโลยีการยืดอายุครึ่งชีวิตที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ AstraZeneca&# 39 ซึ่งสามารถให้ความทนทานได้นานถึง 6 เดือนถึง 12 เดือนหลังจากรับประทานครั้งเดียว การรวมกันของ LAAB ทั้งสองยังสามารถลดความเสี่ยงของการดื้อยาของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2)

AZD7442 เป็นการบำบัดด้วยค็อกเทลแอนติบอดีเพื่อป้องกันและรักษา COVID-19 ประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีสองตัวจากผู้ป่วยพักฟื้นที่ติดเชื้อซาร์ส - โควี -2 โมโนโคลนอลแอนติบอดีทั้งสองนี้ถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์มหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิลต์และได้รับอนุญาตให้แอสตร้าเซนเนก้าในเดือนมิถุนายน 2020 AstraZeneca ได้เพิ่มประสิทธิภาพโมโนโคลนอลแอนติบอดีทั้งสองนี้เพื่อยืดอายุครึ่งชีวิตและลดการจับตัวรับ Fc LAAB ที่มีอายุครึ่งชีวิตนานขึ้นควรให้การป้องกันโควิด -19 เป็นเวลา 6-12 เดือน การลดการจับตัวรับ Fc มีจุดมุ่งหมายเพื่อลดความเสี่ยงของการเพิ่มประสิทธิภาพที่ขึ้นกับโรค (ADE) ซึ่งเป็นปรากฏการณ์ที่แอนติบอดีจำเพาะของไวรัสส่งเสริมมากกว่ายับยั้งการติดเชื้อและ / หรือโรค

ตามข้อตกลงกับ US Department of Health and Human Services (HHS) Biomedical Advanced Research and Development Agency (BARDA) AstraZeneca ได้รับเงินประมาณ 486 ล้านดอลลาร์จากรัฐบาลสหรัฐฯเพื่อสนับสนุนการพัฒนาและจัดหา AZD7442

มีการวางแผนที่จะเปิดตัวการทดลองสองเฟส III ซึ่งหนึ่งในนั้นมีแผนจะรับอาสาสมัครประมาณ 5,000 คนจะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ AZD7442 ในการป้องกันการติดเชื้อได้นานถึง 12 เดือน อีกคนจะรับสมัครประมาณ 1100 คนเพื่อประเมิน AZD7442 ใช้สำหรับการป้องกันโรคหลังการสัมผัสและการรักษาก่อนการล้าง AstraZeneca กำลังวางแผนที่จะทำการทดลองเพิ่มเติมเพื่อประเมิน AZD7442 ในการรักษา COVID-19 ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ประมาณ 4,000 คน

AstraZeneca วางแผนที่จะจัดหาปริมาณมากถึง 100,000 โดสตั้งแต่สิ้นปี 2020 ตามข้อตกลงอีกฉบับหนึ่งรัฐบาลสหรัฐฯสามารถรับได้อีก 1 ล้านโดสในปี 2020

Pascal Soriot ซีอีโอของ AstraZeneca กล่าวว่า" ข้อตกลงนี้กับรัฐบาลสหรัฐฯจะช่วยเร่งการพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์แอนติบอดีที่ออกฤทธิ์ยาวนานของเราซึ่งมีศักยภาพในการป้องกันและรักษา COVID ได้ทันทีและยาวนาน -19 การติดเชื้อ ผลกระทบ. เราจะประเมินการผสมผสาน LAAB นี้ในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันตั้งแต่การป้องกันการรักษาผู้ป่วยนอกไปจนถึงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลโดยมุ่งเน้นที่การช่วยเหลือผู้ที่เปราะบางที่สุด"

ในการศึกษาล่าสุดที่ตีพิมพ์ในวารสาร Nature LAAB ได้รับการพิสูจน์แล้วในการทดลองก่อนคลินิกเพื่อป้องกันการเชื่อมโยงของไวรัส SARS-CoV-2 กับเซลล์ที่เป็นโฮสต์และป้องกันการติดเชื้อในเซลล์และรูปแบบของโรคในสัตว์

LAAB เลียนแบบแอนติบอดีตามธรรมชาติและมีศักยภาพในการให้การรักษาเชิงป้องกันสำหรับผู้ที่สัมผัสกับไวรัสซาร์ส - โควี -2 และยังมีศักยภาพในการรักษาและป้องกันการลุกลามของโรคสำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อซาร์ส - โควี -2 ไวรัส การบำบัดแบบผสมผสาน LAAB มีศักยภาพในการเตรียมวัคซีนเสริม ตัวอย่างเช่นสามารถใช้ในการรักษาผู้ที่ไม่เหมาะสมกับการฉีดวัคซีนหรือเพื่อให้การป้องกันเพิ่มเติมสำหรับกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง

นอกจาก AstraZeneca แล้ว Regeneron ยังพัฒนาค็อกเทลบำบัดโควิด -19 แอนติบอดี REGN-COV2 ซึ่งประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีสองตัวโดยแต่ละตัวกำหนดเป้าหมายไปยังบริเวณที่มีผลผูกพันตัวรับโปรตีนขัดขวาง SARS-CoV-2 สองตัว ไซต์ที่ไม่ทับซ้อนกันมีผลในการทำงานร่วมกันและสามารถลดความเสี่ยงของการกลายพันธุ์ของไวรัสและการหลบหนี ข้อมูลจากสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ไม่ใช่มนุษย์แสดงให้เห็นว่า REGN-COV2 สามารถป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และรักษาสัตว์ที่ติดเชื้อได้โดยการเร่งการกำจัดไวรัส

REGN-COV2 ได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาและป้องกันการติดเชื้อ COVID-19 ขณะนี้การทดลองทางคลินิก 2 ระยะ II / III กำลังประเมินการรักษา COVID-19 และการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 กำลังประเมินการใช้การสัมผัสในครัวเรือนของผู้ติดเชื้อเพื่อป้องกัน COVID-19

ในช่วงกลางเดือนสิงหาคมปีนี้ Roche และ Regeneron ได้ร่วมมือกันเพื่อร่วมกันพัฒนาผลิตและจัดจำหน่าย REGN-COV2 ไปยังทุกส่วนของโลก การบำบัดนี้คาดว่าจะเป็นทางเลือกในการรักษาที่จำเป็นมากสำหรับผู้ที่ติดเชื้อโควิด -19 และมีศักยภาพในการป้องกันการติดเชื้อในกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงสูงที่สัมผัสกับไวรัสซึ่งจะช่วยชะลอการแพร่ระบาดของโรคระบาดทั่วโลก

ตามแถลงการณ์ความร่วมมือที่เผยแพร่ออกไปทั้งสองฝ่ายจะเพิ่มอุปทานของ REGN-COV2 อย่างน้อย 3.5 เท่าจากกำลังการผลิตปัจจุบันและมีศักยภาพในการขยายขีดความสามารถต่อไป ซึ่งจะช่วยเพิ่มขนาดยาที่ใช้ได้สำหรับผู้คนในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก