Calquence ยับยั้ง BTK ของ AstraZeneca ได้รับการรับรองจากญี่ปุ่นในการรักษา CLL ที่กำเริบ / ทนไฟ!

AstraZeneca เพิ่งประกาศว่ากระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) ได้อนุมัติ Calquence ยาต้านมะเร็งเป้าหมาย (อะคาลาบรูตินิบ) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง Bruton tyrosine kinase (BTK) รุ่นต่อไปสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic เรื้อรังที่กำเริบหรือทนไฟ (CLL รวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์ขนาดเล็ก [SLL])

ทั่วโลก CLL เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดที่พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่ แต่ในญี่ปุ่นและเอเชียตะวันออกโรคนี้ถือเป็นโรคที่หายากโดยคิดเป็น 1% -2% ของจำนวนผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่ได้รับการยืนยันทั้งหมด

การอนุมัตินี้ใช้ข้อมูลจากการทดลอง ASCEND Phase III และการทดลองระยะที่ 1 ในผู้ป่วยชาวญี่ปุ่น ผลการศึกษาพบว่าในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหรือ CLL ทนไฟเปรียบเทียบกับแผนการดูแลมาตรฐาน IdR (rituximab + idelalisib) หรือ BR (rituximab + bendamustine) ที่แพทย์เลือก Calquence alone การรักษาด้วยยาส่งผลให้ การปรับปรุงการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีนัยสำคัญทางคลินิก

ในการศึกษา ASCEND Calquence ช่วยลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญถึง 69% เมื่อเทียบกับ IdR หรือ BR เมื่อถึงเดือนที่ 12 ผู้ป่วย 88% ในกลุ่มการรักษาด้วย Calquence ไม่มีความคืบหน้าเทียบกับ 68% ในกลุ่มควบคุม หลังจากการติดตามค่ามัธยฐานเป็นเวลา 16.1 เดือนค่าเฉลี่ย PFS ของกลุ่มบำบัดด้วยวิธี Calquence ยังไม่ถึงในขณะที่กลุ่มควบคุมคือ 16.5 เดือน

ความปลอดภัยและความทนทานของ Calquence สอดคล้องกับโปรไฟล์ที่กำหนดไว้ ผลสุดท้ายของการทดลอง ASCEND Phase III ได้รับการประกาศในการประชุมออนไลน์ของ American Society of Clinical Oncology (ASCO) ปี 2020 และการประชุมออนไลน์ของ European Association of Hematology (EHA) ในปี 2020 และแสดงให้เห็นถึงการใช้ Calquence ในระยะยาวในการรักษา CLL ( ค่ามัธยฐานติดตาม 22 เดือน) ประสิทธิภาพและความทนทาน

Dave Fredrickson รองประธานบริหารฝ่ายมะเร็งวิทยาของ AstraZeneca กล่าวว่า“ อุบัติการณ์ของมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic เรื้อรังในญี่ปุ่นต่ำกว่าในภูมิภาคอื่น ๆ แต่ผู้ป่วยยังคงต้องการทางเลือกในการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ การอนุมัติ Calquence เป็นการรักษารูปแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยในญี่ปุ่น ทางเลือกในการรักษาที่ไม่ต้องใช้เคมีบำบัดพร้อมผลการรักษาที่ไม่มีใครเทียบได้และอาจส่งผลเชิงบวกต่อคุณภาพชีวิต"

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Calquence&# 39 คืออะคาลาบรูตินิบซึ่งเป็นสารยับยั้ง Bruton tyrosine kinase (BTK) ที่มีศักยภาพและโควาเลนต์สูงซึ่งยับยั้ง BTK ผ่านการจับแบบถาวร BTK เป็นตัวควบคุมหลักของเส้นทางการส่งสัญญาณ B cell receptor (BCR) มีการแสดงออกอย่างกว้างขวางในความผิดปกติทางโลหิตวิทยาประเภทต่างๆและมีส่วนร่วมในการแพร่กระจายการขนส่งสารเคมีและการยึดเกาะของเซลล์ B ดังนั้นจึงมีความสำคัญต่อการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยา เป้าหมาย ในการศึกษาก่อนคลินิกอะคาลาบรูตินิบแสดงเอฟเฟกต์นอกเป้าหมายน้อยที่สุด

Calquence ได้รับการอนุมัติจาก US FDA สำหรับการตลาดแบบเร่งในเดือนตุลาคม 2017 สิ่งบ่งชี้ ได้แก่ : (1) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์เยื่อหุ้มเซลล์ที่กำเริบหรือวัสดุทนไฟซึ่งเคยได้รับการบำบัดอย่างน้อยหนึ่งครั้ง (2) ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CLL หรือ SLL ในเดือนพฤศจิกายน 2020 Calquence ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปสำหรับการรักษา CLL แบบบรรทัดแรกและแบบหลายบรรทัด ในสหภาพยุโรปและญี่ปุ่น Calquence ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา MCL

ปัจจุบัน Calquence กำลังได้รับการพัฒนาสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดชนิด B หลายชนิดรวมถึง CLL, MCL, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (FL), multiple myeloma และมะเร็งทางโลหิตวิทยาอื่น ๆ

กลไกการออกฤทธิ์ของ Calquence&# 39 นั้นเหมือนกับ AbbVie / J& J' s ยารักษามะเร็งเม็ดเลือดอิมบรูวิก้า (ไอบรูตินิบ) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง BTK ตัวแรกที่ได้รับการรับรองทั่วโลก นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในเดือนพฤศจิกายน 2556 Imbruvica ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ทางการรักษามากถึง 11 รายการใน 6 พื้นที่ของโรคและยอดขายทั่วโลกก็เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว เมื่อปลายเดือนมิถุนายนปีนี้องค์กรวิจัยตลาดยา EvaluatePharma ได้เปิดเผยรายงานที่คาดการณ์ว่าด้วยการเจาะตลาดอย่างต่อเนื่องและข้อบ่งชี้ที่เพิ่มขึ้นทำให้ยอดขายของ Imbruvica&# 39 ในปี 2569 จะสูงถึง 10.722 พันล้านดอลลาร์สหรัฐกลายเป็น&# 39 ของโลก ; เป็นยาขายดีอันดับห้า