ข้อบ่งชี้ใหม่ของ Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) ได้รับการยอมรับจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) และ Eli Lilly (Eli Lilly) เพิ่งร่วมกันประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการใช้ยาใหม่เสริม (sNDA) สําหรับสารยับยั้ง SGLT2 Jardiance (empagliflozin (เอ็มพลิคลิฟโลซิน)) เป็นการบําบัดใหม่ที่มีศักยภาพครั้งแรกสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง (HFrEF) ด้วยเศษส่วนการขับออกที่ลดลงรวมถึงผู้ที่มีและไม่มีโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลวและชะลอการลดลงของการทํางานของไต

ภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ทําลายล้างและทรุดโทรมซึ่งไม่เพียง แต่ จํากัด คุณภาพชีวิต แต่ยังเป็นโรคที่ก้าวหน้าที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลซ้ํา ๆ และมาพร้อมกับการลดลงของการทํางานของไต ผลจากการทดลองระยะที่ 3 EMPEROR-Reduced แสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HFrEF เมื่อรวมกับการรักษาการดูแลมาตรฐาน Jardiance ช่วยลดความเสี่ยงของการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสําคัญ 25% เมื่อเทียบกับยาหลอกในขณะที่ชะลอการทํางานของไตลดลง ผลลัพธ์เหล่านี้มีความสําคัญทางสถิติสูงและมีความสําคัญทางคลินิก

HF ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 60 ล้านคนทั่วโลกและยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่สําคัญในการรักษาเนื่องจากประมาณครึ่งหนึ่งของกรณีที่ได้รับการยืนยันคาดว่าจะเสียชีวิตภายใน 5 ปี ในสหรัฐอเมริกา HF ยังเป็นสาเหตุสําคัญของการรักษาในโรงพยาบาล ประมาณว่า 1 ล้านคนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วย HF ทุกปี HF เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยที่สุดและร้ายแรงหลังจากหัวใจวาย ผู้ป่วย HF มักจะประสบปัญหาการหายใจและความเหนื่อยล้าซึ่งอาจส่งผลกระทบอย่างจริงจังต่อคุณภาพชีวิต ผู้ป่วยที่มี HF มักจะมีการทํางานของไตบกพร่องซึ่งอาจมีผลกระทบเชิงลบอย่างมีนัยสําคัญต่อการพยากรณ์โรค ความเสี่ยงของการเสียชีวิตของผู้ป่วย HF เพิ่มขึ้นเมื่อเข้ารับการรักษาแต่ละครั้ง ภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยเศษส่วนการดีดตัวลดลง (HFrEF) เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจไม่สามารถหดตัวได้อย่างมีประสิทธิภาพและเลือดจะถูกสูบเข้าสู่ร่างกายจากหัวใจน้อยลงเมื่อเทียบกับหัวใจที่ทํางาน ภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยเศษส่วนการดีดตัวที่เก็บรักษาไว้ (HFpEF) เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจสามารถหดตัวได้ตามปกติ แต่มีเลือดไม่เพียงพอในช่อง เมื่อเทียบกับหัวใจที่ทํางานเลือดเข้าสู่หัวใจน้อยลง

ก่อนหน้านี้, องค์การอาหารและยาได้ให้ Jardiance Fast Track สถานะ (FTD) เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตหัวใจและหลอดเลือดและหัวใจล้มเหลวโรงพยาบาลในผู้ป่วย HF. คุณสมบัตินี้มอบให้กับโครงการทางคลินิก EMPEROR ของ Jardiance สําหรับการรักษา HF มันรวมถึงการทดลองลดจักรพรรดิและการทดลองที่เก็บรักษาไว้จักรพรรดิ หลังกําลังสํารวจผลกระทบของ Jardiance ต่อการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดหรือการรักษาในโรงพยาบาลในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HFpEF คาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในปี 2564 ในเดือนมีนาคม 2020 องค์การอาหารและยายังให้ Jardiance Fast Track Qualification (FTD) สําหรับการรักษาโรคไตเรื้อรัง (CKD) การรับรองครอบคลุมการทดลอง EMPA-KIDNEY อย่างต่อเนื่องโดยคาดว่าจะมีผลในปี 2022

sNDA ขึ้นอยู่กับผลของการทดลองลดจักรพรรดิระยะที่สาม (NCT03057977) การทดลองดําเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี HFrEF (มีหรือไม่มีโรคเบาหวาน) และข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการศึกษาถึงปลายทางหลัก: เมื่อรวมกับการรักษาการดูแลมาตรฐาน Jardiance 10mg เมื่อเทียบกับยาหลอกจะป้องกันการเสียชีวิตหัวใจและหลอดเลือดหรือการเกิดซ้ําของภาวะหัวใจล้มเหลวในโรงพยาบาลความเสี่ยงจะลดลงอย่างมีนัยสําคัญ 25% ผลการศึกษาได้รับการประกาศในการประชุมประจําปีของสมาคมโรคหัวใจแห่งยุโรป (ESC) ประจําปี 2020 และตีพิมพ์พร้อมกันในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (NEJM) ดู: ผลลัพธ์ของหัวใจและหลอดเลือดและไตกับ Empagliflozin ในภาวะหัวใจล้มเหลว

ผลของปลายทางหลักสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีและไม่มีโรคเบาหวานชนิดที่ 2 การวิเคราะห์ปลายทางรองที่สําคัญของการทดลองแสดงให้เห็นว่า Jardiance ลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการรักษาในโรงพยาบาลครั้งแรกและภาวะหัวใจล้มเหลวซ้ํา 30% เมื่อเทียบกับยาหลอก. นอกจากนี้, เป็นตัวชี้วัดการลดลงของการทํางานของไต-อัตราการกรอง glomerular โดยประมาณ (eGFR) อัตราลดลง, กลุ่ม Jardiance ช้ากว่ากลุ่มยาหลอก. ในการทดลองนี้ความปลอดภัยของ Jardiance คล้ายกับความปลอดภัยของยาเสพติดที่รู้จัก

ข้อมูลทางคลินิกของ EMPEROR-Reduced

ในการวิเคราะห์สํารวจการลดความเสี่ยงที่แน่นอนสําหรับปลายทางหลักของการศึกษา EMPEROR-Reduced เทียบเท่ากับ: การรักษาผู้ป่วย 19 คนมานานกว่า 16 เดือนสามารถป้องกันการเสียชีวิตด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือด 1 รายหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสําหรับภาวะหัวใจล้มเหลว การวิเคราะห์สํารวจอื่นแสดงให้เห็นว่า Jardiance ลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของปลายทางไตคอมโพสิต (รวมถึงโรคไตระยะสุดท้ายและการสูญเสียการทํางานของไตอย่างรุนแรง) โดย 50%

ในการทดสอบนี้ผลการรักษาจะประสบความสําเร็จผ่านระบบการปกครองยาง่ายวันละครั้งโดยไม่ต้องไทเทรต รายละเอียดความปลอดภัยคล้ายกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่รู้จักของ Jardiance Jardiance ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญทางคลินิกในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เมื่อเทียบกับยาหลอก, รวมทั้ง hypovolemia (hypovolemia), ความดันเลือดต่ํา, hypovolemia (การสูญเสียของเหลว), ไตไม่เพียงพอ (การทํางานของไตบกพร่อง), และ hyperkalemia (Hyperkalemia), เหตุการณ์ภาวะน้ําตาลในเลือด (ภาวะน้ําตาลในเลือด).

Jardiance (empagliflozin) เป็นของโซเดียมกลูโคส cotransporter-2 (SGLT-2) ชั้นยับยั้งของยาเสพติด. ยายับยั้ง SGLT-2 ที่เกิดขึ้นใหม่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถปิดกั้นการดูดซับกลูโคสในไตขับกลูโคสเข้าสู่ร่างกายมากเกินไปจึงบรรลุผลของการลดระดับน้ําตาลในเลือดและผลน้ําตาลในเลือดไม่ได้ขึ้นอยู่กับการทํางานของเซลล์ β และความต้านทานต่ออินซูลิน

นอกจากจะมีผลน้ําตาลในเลือดที่ชัดเจนแล้วยายังสามารถให้ประโยชน์เพิ่มเติมจากการลดน้ําหนักลดความดันโลหิตและลดกรดยูริค Jardiance มีความปลอดภัยและสามารถลดความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวาน มันเป็นยาเบาหวานชนิดที่ 2 ชนิดแรกของโลกที่ได้รับการวิจัยเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือด

Jardiance ได้รับการอนุมัติสําหรับการตลาดในเดือนสิงหาคม 2014 สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในตอนท้ายของ 2016 Jardiance ได้รับการอนุมัติอีกครั้งเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่ซับซ้อนโดยโรคหัวใจและหลอดเลือด การอนุมัตินี้ทําให้ Jardiance เป็นยาลดไข้สมองตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลกเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2

Jardiance เป็นสารยับยั้ง SGLT2 รุ่นเฮฟวี่เวทของยารักษาภาวะน้ําตาลในเลือดซึ่งปัจจุบันคิดเป็นสัดส่วนมากกว่า 50% ของส่วนแบ่งการตลาดของสารยับยั้ง SGLT2 ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance มุ่งมั่นที่จะพัฒนายานี้สําหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคไตเรื้อรัง

ในประเทศจีน Jardiance (empagliflozin (เอ็มพลิคลิฟโลซิน)) ได้รับการอนุมัติให้ทําการตลาดในเดือนกันยายน 2560 มันสามารถใช้เป็นยาเดียวรวมกับ metformin หรือใช้ร่วมกับ metformin และ sulfonylureas เพื่อปรับปรุงการควบคุมน้ําตาลในเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในเดือนพฤศจิกายน 2019 Jardiance (empagliflozin) ถูกรวมอยู่ในแคตตาล็อกประกันสุขภาพแห่งชาติอย่างเป็นทางการ แคตตาล็อกประกันสุขภาพได้ดําเนินการอย่างเป็นทางการทั่วประเทศเมื่อวันที่ 1 มกราคม 2020 ฉันเชื่อว่าด้วยความก้าวหน้าของรายการประกันสุขภาพทั่วประเทศผู้ป่วยโรคเบาหวานชาวจีนจะได้รับประโยชน์จากยารักษาที่ยอดเยี่ยมนี้!