Tagrisso ยาที่กำหนดเป้าหมาย EGFR ของ AstraZeneca ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน

เมื่อวันที่ 14 เมษายน AstraZeneca ประกาศว่ายา Tagrisso (osimertinib) ที่กำหนดเป้าหมายได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก National Medical Products Administration (NMPA) เพื่อใช้ในการเจริญเติบโตของผิวหนังในระยะเริ่มแรก (IB / II / IIIA) หลังการรักษาด้วยการผ่าตัดเนื้องอก การกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัย (EGFRm) ผู้ป่วยมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

นี่เป็นข้อบ่งชี้ที่สามที่ Tagrisso ได้รับการรับรองในประเทศจีนและยังเป็นอีกหนึ่งความสำเร็จที่สำคัญของผลิตภัณฑ์นี้ในฐานะการบำบัดแบบเสริมสำหรับมะเร็งปอดหลังจากได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนธันวาคมปีที่แล้วสำหรับการรักษาแบบเสริมสำหรับผู้ป่วยในช่วงต้น -stage EGFR มะเร็งปอดที่กลายพันธุ์

มะเร็งปอดเป็นหนึ่งในเนื้องอกมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดในโลกและกลายเป็นสาเหตุอันดับต้น ๆ ของการเสียชีวิตจากเนื้องอกมะเร็งในประชากรในเมืองของเรา มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กมีสัดส่วนประมาณ 80% ของมะเร็งปอดทั้งหมด ประมาณ 25-30% ของผู้ป่วย NSCLC สามารถได้รับการวินิจฉัยก่อนและรักษาด้วยการผ่าตัด แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะพบการกลับเป็นซ้ำของมะเร็งภายในห้าปี ในบรรดาผู้ป่วยที่มี NSCLC ในประเทศของฉันประมาณ 40% มีการกลายพันธุ์ของ EGFR

Tagrisso เป็นตัวแทนตัวที่สามที่ไม่สามารถเปลี่ยนกลับได้ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) ที่มีฤทธิ์ทางคลินิกต่อต้านการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลาง ในปี 2558 เพียงสองปีครึ่งหลังจากผลิตภัณฑ์เข้าสู่การทดลองทางคลินิกได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และกลายเป็นโครงการยาใหม่ที่เร็วที่สุดในประวัติศาสตร์ของ AstraZeneca นอกจากนี้ยังเป็นโครงการยาที่ได้รับการอนุมัติแห่งแรกในโลก ยาเนื้องอกสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR T790M ในเชิงบวก

ตั้งแต่นั้นมา Tagrisso ก็ประสบความสำเร็จบ่อยครั้ง ตั้งแต่ยากลุ่มที่สองที่ได้รับการรับรองสำหรับ NSCLC ขั้นสูงไปจนถึงยาบรรทัดแรกตั้งแต่ยา NSCLC ระยะสุดท้ายไปจนถึงยาระยะเริ่มต้นระบบยา EGFR จะถูกปรับรูปโฉมใหม่อย่างต่อเนื่อง ด้วยการบ่งชี้และการพัฒนาตลาดที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องยอดขายของผลิตภัณฑ์นี้จึงเพิ่มขึ้นทุกปีและกลายเป็นผลิตภัณฑ์หลักของ AstraZeneca&# 39 ที่มียอดขายสูงสุดในรอบสองปีที่ผ่านมา รายได้ทั่วโลกในปี 2020 จะเกิน 4.3 พันล้าน

การอนุมัติ Tagrisso สำหรับการบำบัดแบบเสริมสำหรับมะเร็งปอดระยะเริ่มต้นในประเทศจีนนั้นขึ้นอยู่กับผลบวกของการศึกษาทางคลินิก ADAURA ที่ขึ้นทะเบียนระยะที่ 3 ทั่วโลก ตามข้อมูลที่เผยแพร่โดย AstraZeneca ในเดือนพฤษภาคม 2020 ในผู้ป่วยระยะ II และระยะ IIIA NSCLC การบำบัดแบบเสริม Tagrisso ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งซ้ำหรือเสียชีวิตได้ 83% สองปีหลังจากสิ้นสุดการรักษา Tagrisso ผู้ป่วย 89% ยังมีชีวิตอยู่และปลอดโรคซึ่งสูงกว่ากลุ่มยาหลอก 53%

ปัจจุบันประเทศของฉันได้รับรอง EGFR-TKI 3 รายการ ได้แก่ osimertinib ของ AstraZeneca, Ametinib ของ Hausen Pharmaceutical และ vometinib ของ Iris ผลิตภัณฑ์สองรายการแรกได้รับการรวมไว้ในแคตตาล็อกการประกันสุขภาพแห่งชาติเรียบร้อยแล้ว ในขณะเดียวกัน Avitinib จาก Aisen Biosciences และ Befortinib ของ Betta Pharmaceuticals คาดว่าจะได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดในปีนี้และ EGFR-TKIs รุ่นที่สามจำนวนหนึ่งอยู่ในขั้นตอนทางคลินิกที่แตกต่างกัน