ยาภาวะโพแทสเซียมสูงตัวใหม่ของแอสตร้าเซเนกาได้รับการอนุมัติจากญี่ปุ่นและได้รับการอนุมัติในประเทศจีนในเดือนมกราคมปีนี้!

AstraZeneca เพิ่งประกาศว่า Lokelma ยาลดโพแทสเซียมใหม่ในช่องปาก (ชื่อสามัญ: โซเดียม zirconium cyclosilicate) ได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) สำหรับการรักษาภาวะโพแทสเซียมสูงในผู้ใหญ่ เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Lokelma เป็นโพแทสเซียมที่ไม่ใช่เรซินตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจากญี่ปุ่นในขณะที่โพลีเอสเทอร์แบบยึดประสานแบบเรซินมักจะเกี่ยวข้องกับความอดทนต่ำ

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการวิจัยอิสระที่ดำเนินการในประเทศญี่ปุ่นและผลบวกของโครงการทดลองทางคลินิกทั่วโลก การอนุมัติดังกล่าวยังได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระดับโลก DIALIZE ซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมสูงที่ได้รับการล้างไตที่มีความเสถียรสำหรับโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและผลลัพธ์ยืนยันประสิทธิผลเชิงบวกของ Lokelma และความปลอดภัย

ข้อมูลจากโครงการทดลองทางคลินิกทั่วโลกแสดงให้เห็นว่า Lokelma เริ่มมีผล 1 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา เวลาเฉลี่ยในการเข้าถึงระดับโพแทสเซียมในเลือดปกติคือ 2 2 ชั่วโมงและ 98% ของผู้ป่วยมาถึงระดับโพแทสเซียมในเลือดปกติภายใน 48 ชั่วโมง เกือบ 90% ของผู้ป่วยรักษาระดับโพแทสเซียมในเลือดปกติสำหรับ 1 ปีของการรักษา ไม่มีความแตกต่างระหว่างความปลอดภัยและยาหลอกและการรักษาก็ทนได้ดีสำหรับ 1 ปี ในการทดลอง DIALIZE นั้น Lokelma ปรับปรุงการควบคุมภาวะโพแทสเซียมสูงในเลือดอย่างมีนัยสำคัญก่อนการล้างไตเมื่อเทียบกับยาหลอก ผลลัพธ์ของผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นโดยทั่วไปสอดคล้องกับผลลัพธ์ของโครงการระดับโลก

Mene Pangalos รองประธานบริหารของแผนกวิจัยและพัฒนาด้านชีวเวชภัณฑ์ของ AstraZeneca&# 39 กล่าวว่า:" ในญี่ปุ่นมากกว่า 300, ผู้ป่วยกว่าพันคนที่ทุกข์ทรมานจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดมากกว่าปกติ ของโรคไตเรื้อรังหรือยาเสพติดหัวใจล้มเหลว การอนุมัตินี้ทำให้มั่นใจได้อย่างกว้างขวางในประชากรผู้ป่วยจะได้รับประโยชน์จากการควบคุมและการยอมรับโพแทสเซียมอย่างรวดเร็วและยั่งยืนของ Lokelma รวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะโพแทสเซียมสูงและผู้ป่วยภาวะโพแทสเซียมสูงที่ได้รับการฟอกเลือดด้วยเลือด"

ภาวะโพแทสเซียมสูงในเลือด (มักจัดเป็นระดับโพแทสเซียมในเลือด> 5. 0 mmol / L) เป็นโรคร้ายแรงที่มีระดับโพแทสเซียมในเลือดสูงและเป็นเรื่องธรรมดาในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง (CKD) และ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) ในผู้ป่วยที่มีการฟอกเลือดหรือผู้ที่ใช้ยารักษาโรคหัวใจ (เช่น renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors) ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูงจะสูงขึ้น ทั่วโลกมีผู้ป่วยโรค CKD จำนวน 700 ล้านคนและผู้ป่วยโรคหัวใจวายจำนวน 64 ล้านคน ในผู้ป่วยที่มี CKD และ / หรือ HF, อุบัติการณ์ของภาวะโพแทสเซียมสูงอยู่ระหว่าง 23% และ 47%

Lokelma&# 39 s ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งานคือโซเดียมเซอร์โคเนียมซิลิเกตซึ่งเป็นสารยึดเกาะโพแทสเซียมไอออนที่ไม่ละลายในน้ำและไม่ดูดซึมและเหมาะสำหรับการรักษาภาวะโพแทสเซียมสูงในผู้ใหญ่ เทคโนโลยีการดักจับไอออนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ใช้ในโซเดียมเซอร์โคเนียมซิลิเกตมีการเลือกสูงสำหรับโพแทสเซียมไอออนและดังนั้นจึงมีเวลาเริ่มต้นที่เร็วขึ้นและความอดทนที่ดีขึ้น โดยไม่คำนึงถึงสาเหตุพื้นฐานของภาวะโพแทสเซียมสูงและไม่คำนึงถึงอายุเพศเชื้อชาติ comorbidities หรือการใช้ RAASi แบบรวมโซเดียมโซเดียมเซอร์โคเนียมซิลิเกตสามารถลดระดับโพแทสเซียมในเลือดของผู้ป่วย' . ในการทดลองทางคลินิกทั่วโลกของผู้ป่วยภาวะโพแทสเซียมสูงและการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของจีนประสิทธิภาพและความปลอดภัยได้รับการยืนยันอย่างกว้างขวาง

จนถึงตอนนี้โลเคลมาได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปแคนาดารัสเซียจีนและญี่ปุ่น ในประเทศจีน Lokelma ได้รับการอนุมัติในเดือนมกราคมปีนี้สำหรับการรักษาภาวะโพแทสเซียมสูงในผู้ใหญ่ สาขาการรักษาด้วยยารักษาภาวะโพแทสเซียมสูงมีระยะเวลาว่างเกือบ 60 ปี ในฐานะที่เป็นยานวัตกรรมตัวแรกที่ออกวางตลาดในประเทศจีนการอนุมัติโซเดียมเซอร์โคเนียมซิลิเกตถือเป็นยุคใหม่ของการรักษาภาวะโพแทสเซียมสูงในประเทศจีน