เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าของ Bayer Eylea (Abercept) ได้รับการอนุมัติสำหรับการจดทะเบียนในยุโรปและได้รวมอยู่ในประกันสุขภาพในประเทศจีน!

ไบเออร์ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่า European Medicines Agency (EMA) ได้อนุมัติ Eylea&# 39 ซึ่งเป็นเข็มฉีดยาชนิดใหม่ที่ได้รับการเติมสำหรับการรักษาประเภท 5 โรคจอประสาทตาในผู้ใหญ่ การอนุมัตินี้ใช้กับ 27 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปสหราชอาณาจักรไอซ์แลนด์นอร์เวย์และลิกเตนสไตน์

ปัจจุบัน Eylea อยู่ในขวดขนาดเล็กและแพทย์จำเป็นต้องใช้หลอดฉีดยาเพื่อวาดในระหว่างการรักษา การอนุมัติของหลอดฉีดยาที่เติมสำเร็จใหม่นี้จะช่วยให้แพทย์มีทางเลือกในการรักษาใหม่ลดขั้นตอนการเตรียมการที่จำเป็นสำหรับการฉีดอินทราเทียม ในสหรัฐอเมริกา Regener ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสำหรับเข็มฉีดยาแบบสำเร็จ Eylea ในเดือนสิงหาคม 2019

ดร. Michael Devoy หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของไบเออร์และหัวหน้าฝ่ายการแพทย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ บริษัท Bayer Pharmaceuticals กล่าวว่า:" Eylea เป็นผู้ต่อต้าน VEGF เพียงรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติในการทดลองทางคลินิกที่ประสบความสำเร็จในการขยายระยะเวลาการรักษา (16 สัปดาห์) การบำบัด ในการลดการสูญเสียการมองเห็นที่สามารถป้องกันได้ Eylea สามารถให้ผลลัพธ์การรักษาที่ดีอย่างต่อเนื่อง ด้วยความเห็นชอบของเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าใหม่นี้ไบเออร์จะยังคงรักษาความเป็นผู้นำในด้านนี้ซึ่งจะเป็นประโยชน์ต่อแพทย์และผู้ป่วย"

ไบเออร์เพิ่งประกาศผลการศึกษาระยะที่ 4 ของ ALTAIR ซึ่งยืนยันถึงประสิทธิภาพของการรักษา Eylea และการใช้ยาในระยะยาว (T& E) เป็นเวลานานสำหรับการเสื่อมสภาพ macular ที่เกี่ยวข้องกับอายุ (wet AMD) ผลลัพธ์ที่มีแนวโน้มบ่งชี้ว่าภาระการฉีดลดลงอย่างมีนัยสำคัญเนื่องจากผู้ป่วยมากถึง 60% สามารถบรรลุช่วงการฉีด 3 เดือน (ช่วงเวลา 12 สัปดาห์) หรือนานกว่านั้นในขณะที่มากกว่า {{4} }}% ​​ของผู้ป่วยที่ได้รับ 4 เดือน (ช่วงเวลา 16 สัปดาห์) ช่วงการฉีด Eylea เป็นยาต่อต้าน VEGF เพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติให้ขยายระยะเวลาการรักษาเป็น 16 สัปดาห์ในการทดลองทางคลินิก

Eylea เป็นตัวยับยั้ง VEGF ชนิดใหม่สำหรับการฉีดทางหลอดเลือดดำ มันเป็นโปรตีนฟิวชั่น recombinant โดเมน extracellular ของมนุษย์ endothelial growth factor (VEFG) receptors 1 และ 2 ถูกหลอมรวมกับชิ้นส่วนที่ตกผลึกของอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ G 1 Eylea ทำหน้าที่เป็นตัวรับลวงที่ละลายน้ำได้สำหรับสมาชิกของครอบครัว VEGF (รวมถึง VEGF-A) และปัจจัยการเจริญเติบโตของรก (PIGF) และมีความสัมพันธ์ที่สูงมากกับปัจจัยเหล่านี้จึงยับยั้งการจับตัวกันของปัจจัยเหล่านี้ Eylea สามารถยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่และการรั่วไหลที่ผิดปกติ

สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาเนื่องจากโรคจอประสาทตาหลายชนิด Eylea เป็นแผนการรักษาที่มีประสิทธิภาพในแง่ของการลดการสูญเสียการมองเห็นที่สามารถป้องกันได้ไม่ว่าจะในการวิจัยทางคลินิกแบบสุ่มหรือในสภาพแวดล้อมทางคลินิกจริง

Eylea เป็นโลกแห่งแรกของ&# 39 ซึ่งเป็นโปรตีนฟิวชั่นของมนุษย์อย่างสมบูรณ์ซึ่งสามารถบล็อก VEGF-A, VEGF-B และ PGF ในเวลาเดียวกันพร้อมกับเป้าหมายที่กว้างขึ้น มันสามารถผูก VEGF Dimer ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และมีระยะเวลาดำเนินการนานขึ้นด้วยเอฟเฟกต์ที่ยาวนานยิ่งขึ้นสามารถเพิ่มระยะเวลาการฉีดได้นานถึง 3-4 เดือน

ในปัจจุบัน Eylea มีข้อบ่งชี้ห้าข้อที่ได้รับการอนุมัติในกว่า 100 ประเทศทั่วโลกส่วนใหญ่สำหรับการรักษาความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจากจอประสาทตา: รวมถึง macular edema (DME), โรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ประสาท เรติน่า Venous obstruction (RVO, รวมถึง BRVO และ CRVO), และ neovascularization ทางสายตาสั้น choroidal ทางพยาธิวิทยา (myopic CNV) ทำให้เกิดความบกพร่องทางสายตา

ณ สิ้นเดือนมีนาคมปีนี้ Eylea ได้รับข้อบ่งชี้ใหม่ในญี่ปุ่นสำหรับการรักษาโรคต้อหิน neovascular (NVG) การอนุมัตินี้ครอบคลุม Eylea vials และ Eylea prefilled syringes เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Eylea เป็นผู้ให้การรักษา NVG ครั้งแรกของโลกและได้รับคุณสมบัติเป็นยาสำหรับเด็กกำพร้า

ในประเทศจีน Eylea เป็นยาต่อต้าน VEGF ตัวแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษา DME ปริมาณที่แนะนำคือ 2 mg มันถูกฉีดเดือนละครั้ง (นั่นคือ 5 นัด) สำหรับ 5 เดือนแรกจากนั้นทุก ๆ สองเดือน (8 สัปดาห์)) ตรวจสอบและฉีด หลังจาก 12 เดือนของการรักษาผู้ป่วยสามารถขยายช่วงเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับการมองเห็นและผลลัพธ์ทางกายวิภาค

ในตอนท้ายของเดือนพฤศจิกายน 2019, สำนักงานการรักษาความปลอดภัยการแพทย์แห่งชาติออกประกาศว่า Eylea ได้รวมอยู่ใน" การประกันการแพทย์ขั้นพื้นฐานแห่งชาติ, การประกันการบาดเจ็บในอุตสาหกรรมและแคตตาล็อกยาเสพติดประกันคลอดบุตร" ตั้งแต่เดือนมกราคม 1, 2020 ข้อบ่งชี้รวมถึงการรักษาโรคเบาหวาน macular edema (DME) ผู้ใหญ่และ neovascular ผู้ใหญ่ (เปียก) macular เสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (nAMD)

Eylea ได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Bayer และ Regenogen สำหรับการรักษาโรคจอประสาทตาทั่วโลก Regeneration ขอสงวนสิทธิ์ แต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐอเมริกาในขณะที่ไบเออร์อนุญาตให้ใช้สิทธิพิเศษในการขายในประเทศและภูมิภาคนอกสหรัฐอเมริกา นับตั้งแต่เปิดตัวไปทั่วโลกมียอดขายขวด Eylea ประมาณ {{}} ล้านขวดโดยมีผู้ป่วยมากกว่า 4 ล้านคนที่มีประสบการณ์ด้านการรักษามานานหลายปี

Eylea เป็นหนึ่งในยาเสพติดที่ขายดีที่สุดในโลก&# 39 มียอดขาย $ 7 542 พันล้านใน 2019, $ 4 }. 644 พันล้านในตลาดสหรัฐและ $ 2 พันล้าน 897 พันล้านในตลาดอื่น ในเดือนมกราคมปีนี้บทความที่ตีพิมพ์โดย" Nature review การค้นพบยาเสพติด"" การคาดการณ์ผลิตภัณฑ์ยอดนิยมสำหรับ 2 020" ทำนายว่ายอดขายของ Eylea&# 39 ใน 2 020 จะเพิ่มขึ้นอีกเป็น 7 916 พันล้านเหรียญสหรัฐ