Novartis ยาเม็ดซินโดรสหลายเส้นโลหิตตีบ Sinimod กำลังได้รับการอนุมัติในประเทศจีน

เมื่อเร็ว ๆ นี้แอปพลิเคชันสำหรับรายการภาพยนตร์ของ Novartis Nimod Films (หมายเลขการยอมรับ: JXHS 1900028, 29) ได้ถูกเปลี่ยนเป็น" ภายใต้การทบทวน" และคาดว่าจะได้รับการอนุมัติสำหรับการเข้าจดทะเบียนในอนาคตอันใกล้ Sinimod เป็นยาที่ใช้ในการรักษาหลายเส้นโลหิตตีบ ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนมีนาคม 2019 ในเดือนกรกฎาคม 2019, Novartis' ยาเฮฟวี่เวท MS อื่น ๆ ของ Fingomo เปิดตัวในเยอรมนี

อนุมัติโดย FDA ในเดือนมีนาคม 2019

Sinimod (Siponimod, ชื่อการค้า: Mayzent) เป็นคนรุ่นใหม่ที่เลือก sphingosine - {{1}} - ฟอสเฟต (S {{{{2 2}}}} P) modulator รับโดยพัฒนาซึ่งติส ถึง S {{1}} P {{1}} ผู้รับในเซลล์เม็ดเลือดขาวเพื่อป้องกันไม่ให้พวกเขาเข้าสู่ระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ของผู้ป่วยหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) จึงระงับการอักเสบ

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Cinimod สามารถป้องกันรอยโรค neurodegenerative ที่ synapses และส่งเสริม myelination ของระบบประสาทส่วนกลาง มันมีศักยภาพที่จะเปลี่ยนหลักสูตรของโรค ในเดือนมีนาคม 2019 ได้รับการอนุมัติจาก US FDA สำหรับยารับประทานในช่องปากรวมถึง 0 25 mg และ 2 mg สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบ (RMS) รวมถึงโรคกำเริบ remitting และโรครองก้าวหน้าที่ใช้งาน (activeSPMS)

ในเดือนกุมภาพันธ์ 2019 CDE ยอมรับแอปพลิเคชันสำหรับการตลาดของแท็บเล็ต Cinimod จากนั้นยาจะรวมอยู่ในกระบวนการตรวจสอบลำดับความสำคัญ เวลานี้ได้รับการอนุมัติเรียบร้อยแล้วเพียงหนึ่งปีห่างจากสหรัฐอเมริกา ในเดือนพฤษภาคม 2018 มีการรวมหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) ในประเทศจีน'" รายการแรกของโรคที่หายาก" การอนุมัติของ Sinimod คาดว่าจะนำตัวเลือกการรักษาใหม่ให้กับกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ข้อมูลล่าสุดของภาพยนตร์เรื่อง Sinimod ได้รับการเผยแพร่ในเดือนเมษายน 2020 วารสารเสริมของวารสารการแพทย์อเมริกันสถาบันประสาทวิทยา" Neurology" ข้อมูลเหล่านี้อยู่บนพื้นฐานของหลักฐานทางคลินิกที่มีอยู่: ในผู้ป่วยที่มีหลายเส้นโลหิตตีบก้าวหน้ารอง (SPMS), Mayzent ได้รับการแสดงเพื่อชะลอการลุกลามของความพิการทางร่างกายและให้ผลประโยชน์ทางปัญญา ข้อมูลจากการทดลองขยายส่วนขยายฉลากแบบเปิดโล่ง 5 ปีที่ได้รับการตีพิมพ์ในครั้งนี้เป็นการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยระยะยาวของ Mayzent ในผู้ป่วย SPMS ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกผู้ป่วยในกลุ่ม Mayzent มีโอกาสน้อยที่จะยืนยันความก้าวหน้าของความพิการ (CDP) ที่ 3 และ 6 เดือน (ตามลำดับ: p=0 {{} 7}} และ p=0. 0048) ซึ่งเน้นต้นข้อดีของการรักษา ข้อมูลใหม่ยังแสดงให้เห็นว่ากลุ่ม Mayzent มีการลดลง 52% ในอัตราการกำเริบประจำปี (ARR) เทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (p< 0.="" 0001)="" เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ใช้ยาหลอกความเสี่ยงของการด้อยค่าทางปัญญาแย่ลง="" (ทดสอบตามแบบจำลองสัญลักษณ์ทางดิจิตอล)="" ยืนยันโดยกลุ่ม="" mayzent="" ที่="" 6="" เดือนลดลง="" 23%="" (p="0" {="" {18}})="" ประโยชน์การรักษาทางคลินิกที่สังเกตโดยกลุ่ม="" mayzent="" ใช้เวลา="" 5="">

ความกระตือรือร้นในการวิจัยและพัฒนาสูงยอดขายยาเสพติดที่ขายดีที่สุดประจำปีสูงสุด 4 4 พันล้านเหรียญสหรัฐ

Multiple sclerosis (MS) เป็นโรคที่ทำลายระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายในระบบประสาทส่วนกลางซึ่งมักเกี่ยวข้องกับ periventricular ใกล้เยื่อหุ้มสมองเส้นประสาทตาเส้นประสาทไขสันหลังก้านสมองและสมองน้อย และลักษณะของเวลาบ่อยครั้ง อุบัติการณ์และความชุกเกี่ยวข้องกับการกระจายตัวทางภูมิศาสตร์และชาติพันธุ์ พื้นที่ที่มีอุบัติการณ์สูง ได้แก่ ยุโรปแคนาดาตอนใต้อเมริกาเหนือนิวซีแลนด์และออสเตรเลียตะวันออกเฉียงใต้โดยมีอัตราการเกิด 60 / 100, 000-300 / 100, 000; ประเทศในเอเชียและแอฟริกามีอัตราการเกิดที่ลดลงประมาณ 5 / 100, 000; ประเทศจีนอยู่ในระดับต่ำในพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบเหตุการณ์อาจคล้ายคลึงกับในญี่ปุ่น

MS-Chronic การทำลายล้างของระบบประสาทส่วนกลาง

MS แบ่งออกเป็น 4 ชนิดย่อยและแต่ละชนิดย่อยมีลักษณะของตัวเอง

ไม่มีการรักษารากที่มีประสิทธิภาพสำหรับ MS และทางคลินิกยังคงอยู่บนพื้นฐานของการรักษาด้วยการปรับเปลี่ยนโรค (DMT) ยาที่ใช้รักษาโรค MS ส่วนใหญ่แบ่งออกเป็นสามประเภท: ยากระตุ้นภูมิคุ้มกัน, สารกระตุ้นภูมิคุ้มกันและยาต้านการอักเสบ

G {quot;} 2019 ฉบับแนวทางการวินิจฉัยและการรักษาโรคที่หายาก" ในประเทศจีนแนะนำให้ 13 ยาระหว่างประเทศเช่น interferon (ฉีด), glimeramide (ฉีด), fingolimod (ช่องปาก), teriflunomide (ช่องปาก), Dimethyl fumarate (ช่องปาก), natalizumab (ฉีด), aurizumab (ฉีด), aurizumab (ฉีด), aurizumab (ฉีด), mitoxantrone (ฉีด), ฯลฯ ในหมู่พวกเขา, interferon (IFNβ) และ glatimer acetate (Glatiramer acetate, ชื่อทางการค้า: Copaxone) เป็นยารักษาบรรทัดแรกสำหรับการกำเริบของโรค MS ซึ่งบริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้ากล้าม Natalizumab (Natalizumab ชื่อทางการค้า: Tysabri) และ mitoxantrone (Mitoxantrone ชื่อทางการค้า: Novantrone) ส่วนใหญ่จะใช้เป็นยารักษาบรรทัดที่สองและต้องการฉีดเข้าเส้นเลือดดำด้วยความช่วยเหลือของบุคลากรทางการแพทย์มืออาชีพ

เนื่องจาก MS เป็นโรคเรื้อรังต้องใช้ยาในระยะยาวผู้ป่วยมีความต้องการยาทางปากอย่างมาก ขณะนี้มี 4 ยา MS ปากในตลาดโลกคือ Fingolimod Hydrochloride (ชื่อการค้า: Gilenya), Teriflunomide (ชื่อทางการค้า: Aubagio) และ Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate, ชื่อทางการค้า: Tecfidera) และ Sinimod (Siponimodod) ชื่อทางการค้า: Mayzent)

ระหว่าง 2010 และ 2020 มีการเปิดตัวยาหกชนิดโดยมีเป้าหมาย ได้แก่ Nrf 2, SIPR และ CD 2 0 ในหมู่พวกเขา dimethyl fumarate ขายดีที่สุดโดยมียอดขายทั่วโลกสูงถึง {$ 4}} 44 พันล้านใน 2 019 เพิ่มขึ้นปีต่อปี 4 0 %