ไบเออร์ เอเลีย (Aflibercept) สมัครข้อบ่งชี้ใหม่ในสหภาพยุโรปและญี่ปุ่น : ประสิทธิภาพสูงกว่าการผ่าตัดด้วยเลเซอร์!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ไบเออร์ได้ประกาศว่าได้ยื่นขอยารักษาโรคตา Eylea (aflibercept) สำหรับข้อบ่งชี้การรักษาใหม่ในสหภาพยุโรปและญี่ปุ่น: สำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนดเพื่อรักษาจอประสาทตาของทารกเกิดก่อนกำหนด (ROP) ที่ต้องการการรักษา ผลจากการศึกษา FIREFLEYE ระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าอัตราความสำเร็จของการรักษา Eylea นั้นสูงกว่าการผ่าตัดด้วยเลเซอร์เป็นตัวเลข (85.5% เทียบกับ 82.1%) และโดยปกติสามารถทำได้ด้วยการฉีดเพียงครั้งเดียวต่อตาที่มีสิทธิ์ ซึ่งเป็นการประหยัด การรักษา. ความถี่ของความต้องการสำหรับผู้ป่วยลดลงและความต้องการสำหรับการดมยาสลบก็ลดลงเช่นกัน

ROP ที่ต้องได้รับการรักษาเป็นโรคตาที่ร้ายแรงที่สุดโรคหนึ่ง ซึ่งอาจทำให้เกิดความบกพร่องทางสายตาอย่างรุนแรงและตาบอดได้รองจากการหลุดของม่านตา คาดว่าประมาณ 50,000 ทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่รอดชีวิตในช่วงทารกแรกเกิดทั่วโลกประสบปัญหา ROP ที่คุกคามต่อการมองเห็นในแต่ละปี การผ่าตัดด้วยเลเซอร์เป็นการดูแลมาตรฐานสำหรับ ROP มันทำลายเนื้อเยื่อเรตินาและอาจเกี่ยวข้องกับโรคแทรกซ้อนร้ายแรง เช่น สายตาสั้นสูง (สายตาสั้น)

แอปพลิเคชันนี้อิงตามผลสุดท้ายของการศึกษา FIREFLEYE ระยะที่ 3 เป็นระยะเวลา 6 เดือน (เปรียบเทียบ Eylea 0.4 มก. เทียบกับการผ่าตัดด้วยเลเซอร์) ที่ประกาศในการประชุมครั้งที่ 21 ของสมาคมผู้เชี่ยวชาญด้านจอตาแห่งยุโรป (EURETINA) ในเดือนกันยายน 2564 และโครงการวิจัยระยะยาว ระยะติดตามผลระยะที่ 3b FIREFLEYE NEXT ข้อมูลการศึกษาระหว่างกาล

ในการศึกษา FIREFLEYE Eylea แสดงให้เห็นประโยชน์ในเชิงบวกและความเสี่ยงในผู้ป่วย ROP ที่รับการรักษาใน 27 ประเทศทั่วโลก การศึกษา FIREFLEYE เป็นการทดลองทางคลินิกในอนาคตแบบสุ่มตัวอย่างครั้งแรกที่เปรียบเทียบ Eylea กับการผ่าตัดด้วยเลเซอร์ในทารกคลอดก่อนกำหนดที่มี ROP ที่ต้องได้รับการรักษา แม้ว่าการศึกษา FIREFLEYE จะไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในการเปรียบเทียบ Eylea 0.4 มก. กับจุดสิ้นสุดหลักของการผ่าตัดด้วยเลเซอร์ที่ไม่ด้อยกว่า (ความแตกต่างของการรักษา 90% CI: -8.0% ถึง +16.2%) การรักษา Eylea 0.4 มก. ประสบความสำเร็จ (85.5%) ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ในกลุ่มควบคุม (เลเซอร์) อัตราสำเร็จ 82.1% ถูกสังเกต ในการศึกษานี้ Eylea ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ ปลอดภัย และยอมรับได้ดี

Dr. Christian Rommel สมาชิกคณะกรรมการบริหารของ Bayer Pharmaceuticals Division และ Head of R&D กล่าวว่า:"โครงการพัฒนาทางคลินิกของเราสำหรับทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่มี ROP จะกล่าวถึงความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญในเรื่องนี้ กลุ่มเด็กที่มีความบกพร่องทางสายตาอย่างรุนแรง สหภาพยุโรปและเอกสารข้อบังคับที่ส่งโดยญี่ปุ่นเป็นอีกก้าวหนึ่งที่เรามุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยในการดูแลดวงตา"

Retinopathy of prematurity (ROP) เป็นโรคหลอดเลือดของเรตินาที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะของทารกที่คลอดก่อนกำหนด มีลักษณะเฉพาะคือการเติบโตของหลอดเลือดไม่สมบูรณ์ ส่งผลให้ระดับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF) เพิ่มขึ้น และการเติบโตของหลอดเลือดผิดปกติในดวงตา ปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญ ได้แก่ อายุน้อยและน้ำหนักน้อยเมื่อแรกเกิด ROP ที่ไม่รุนแรงมักจะแก้ไขได้เอง ในขณะที่ ROP ที่รุนแรงต้องได้รับการรักษาอย่างทันท่วงที การผ่าตัดด้วยเลเซอร์เป็นการดูแลมาตรฐานสำหรับ ROP มันทำลายเนื้อเยื่อเรตินาและอาจเกี่ยวข้องกับโรคแทรกซ้อนร้ายแรง เช่น สายตาสั้นสูง (สายตาสั้น) Eylea สารยับยั้ง VEGF ถูกฉีดเข้าไปในดวงตาโดยมีเป้าหมายเพื่อเพิ่มระดับ VEGF ในดวงตา

VEGF เป็นโปรตีนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในร่างกายมนุษย์ การทำงานปกติในร่างกายที่แข็งแรงคือการกระตุ้นให้เกิดการสร้างเส้นเลือดใหม่ (angiogenesis) ที่สนับสนุนการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อและอวัยวะในร่างกาย นอกจากนี้ยังเกี่ยวข้องกับการเติบโตของหลอดเลือดใหม่ผิดปกติในดวงตาซึ่งมีการซึมผ่านเพิ่มขึ้นอย่างผิดปกติซึ่งนำไปสู่อาการบวมน้ำ

Eylea เป็นตัวยับยั้ง VEGF ชนิดใหม่สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือด มันเป็นโปรตีนหลอมรวมลูกผสม มันถูกก่อรูปโดยการหลอมรวมโดเมนภายนอกเซลล์ของรีเซพเตอร์ VEGF 1 และ 2 ของมนุษย์กับส่วน Fc ของ IgG1 ของมนุษย์ และถูกทำสูตรเป็นสารละลายไอโซโทนิกสำหรับน้ำวุ้นตา ฉีดภายใน. Eylea ทำหน้าที่เป็นตัวรับสารล่อที่ละลายได้สำหรับสมาชิกของแฟมิลี VEGF (รวมถึง VEGF-A) และปัจจัยการเจริญของรก (PIGF) มันมีความสัมพันธ์ที่สูงมากสำหรับปัจจัยเหล่านี้ ดังนั้นจึงยับยั้งการผูกมัดของปัจจัยเหล่านี้กับตัวรับ VEGF ที่คล้ายคลึงกัน และการกระตุ้น ดังนั้น Eylea สามารถยับยั้งการสร้างเส้นเลือดใหม่และการรั่วซึมที่ผิดปกติได้

สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาอันเนื่องมาจากโรคจอประสาทตาหลายชนิด Eylea เป็นวิธีการรักษาที่มีประสิทธิภาพในการลดการสูญเสียการมองเห็นที่ป้องกันได้ ไม่ว่าจะในการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างหรือในสภาพแวดล้อมทางคลินิกจริง ทั้งสองให้ผลการรักษาที่ดีเสมอ

จนถึงปัจจุบัน Eylea ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ 5 ข้อสำหรับผู้ใหญ่ในกว่า 100 ประเทศทั่วโลก ในการรักษาความบกพร่องทางสายตาที่เกิดจากโรคจอประสาทตา ได้แก่ ภาวะจอประสาทตาบวมน้ำ (DME) จอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (nAMD) จอประสาทตาบกพร่องทางสายตา เกิดจากการบดเคี้ยวของหลอดเลือดดำ (RVO รวมถึง BRVO และ CRVO) และ neovascularization ของ myopic choroidal ทางพยาธิวิทยา (myopic CNV)

Eylea ได้รับการพัฒนาทั่วโลกโดย Bayer และ Regeneron เพื่อรักษาโรคจอประสาทตาหลายชนิด Regeneron ขอสงวนสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในสหรัฐอเมริกา และไบเออร์ให้สิทธิ์ในการขายแต่เพียงผู้เดียวในประเทศและภูมิภาคนอกสหรัฐอเมริกา นับตั้งแต่เปิดตัวทั่วโลก Eylea ได้จำหน่ายไปแล้วประมาณ 47 ล้านขวด โดยมีประสบการณ์การรักษามากกว่า 6.8 ล้านปีของผู้ป่วย