การทดลองทางคลินิกของ Bayer Nubeqa (darolutamide) ระยะที่ 3: ขยายเวลาการผ่าตัดแบบลุกลามครั้งแรกที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งต่อมลูกหมาก!---2/2

ข้อมูลจุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก+ระบบการปกครอง ADT (n=554) สูตร Nubeqa+ADT (n=955) ช่วยยืดอายุการรอดชีวิตที่ปราศจากการแพร่กระจายได้อย่างมีนัยสำคัญ (ค่ามัธยฐาน MFS: 40.4 เดือน เทียบกับ 18.4 เดือน, p<0.0001) ช่วยลดความเสี่ยงของการแพร่กระจายของโรคหรือการเสียชีวิตได้="">

นอกจากนี้ เมื่อเปรียบเทียบกับสูตรยาหลอก+ADT สูตร Nubeqa+ADT ยืดอายุการรอดชีวิตโดยรวม (OS) โดยรวมอย่างมีนัยสำคัญ) ชะลอการเริ่มต้นของอาการที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งอย่างมีนัยสำคัญ และความเป็นพิษน้อยที่สุด ข้อมูลเฉพาะคือ: เมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก+ADT Nubeqa+ADT ช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ 31% (HR=0.69; 95%CI: 0.53-0.88; p=0.003) และ ชะลอเวลาการลุกลามของความเจ็บปวดอย่างมีนัยสำคัญ ( HR=0.65, 95%CI: 0.53-0.79; p<0.0001) เวลาที่จะเริ่มการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ครั้งแรก="" (hr="0.58," 95%ci:="" 0.44-0.76;=""><0.0001), เหตุการณ์โครงกระดูกที่มีอาการครั้งแรก="" (sse)="" ในขณะที่เกิดเหตุการณ์="">

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าถึงแม้มากกว่าครึ่ง (55%, 307 จาก 554 ราย) ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก+กลุ่มการรักษา ADT ได้เปลี่ยนไปใช้ Nubeqa ก่อนกำหนดสิ้นสุดการวิเคราะห์ขั้นสุดท้าย (15 พฤศจิกายน 2019) %, 170 ราย) หรือ การบำบัดที่ยืดอายุอีกวิธีหนึ่ง แต่ยังสังเกตเห็นประโยชน์ของ OS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติอีกด้วย

หลังจากการติดตามผลการศึกษาทั้งหมดเป็นเวลา 29 เดือนโดยเฉลี่ย Nubeqa (ดาโรลูตาไมด์) ยังคงแสดงความปลอดภัยที่ดีต่อไป เมื่อเทียบกับการวิเคราะห์ก่อนหน้านี้ ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในการหยุดการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ (AE) ซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วย 9% ในทั้งสองกลุ่ม นอกจากนี้ การวิเคราะห์ยังยืนยันว่า Nubeqa รวมกับ ADT มีผลเพียงเล็กน้อยต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) และความเป็นไปได้ของความบกพร่องทางจิตใจและความรู้ความเข้าใจก็ต่ำ การซึมผ่านของสิ่งกีดขวางเลือดและสมองต่ำที่สังเกตได้จาก Nubeqa (ดาโรลูตาไมด์) ในการศึกษาพรีคลินิกและคนที่มีสุขภาพดีสามารถอธิบายปรากฏการณ์นี้ได้

ARAMIS ศึกษาจุดสิ้นสุดหลัก&แอมป์; ผลลัพธ์ปลายทางรองที่สำคัญ (รูปภาพจากเอกสาร PMID-32905676)

มะเร็งต่อมลูกหมากทั่วโลกเป็นเนื้องอกมะเร็งที่พบมากเป็นอันดับสองและเป็นสาเหตุอันดับที่ 5 ของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในผู้ชาย ส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อผู้ชายอายุเกิน 50 และความเสี่ยงเพิ่มขึ้นตามอายุ มะเร็งต่อมลูกหมากที่ดื้อต่อการตัดอัณฑะ (CRPC) หมายถึงมะเร็งต่อมลูกหมากที่ยังคงพัฒนาต่อไปเมื่อฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในร่างกายลดลงถึงระดับที่ต่ำมากหลังจากได้รับการรักษาด้วย ADT ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยที่ไม่แพร่กระจาย (nmCRPC) จะพัฒนาการแพร่กระจายภายในสองปี ดังนั้น ในกรณีนี้ เป้าหมายหลักของการรักษาคือการชะลอการแพร่กระจายของมะเร็งต่อมลูกหมาก และจำกัดผลข้างเคียงของการรักษา

เนื่องจากผู้ชายที่มี nmCRPC มักจะไม่มีอาการใดๆ และมีชีวิตที่กระฉับกระเฉง จึงเป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องมีตัวเลือกการรักษาบางอย่างที่สามารถชะลอการลุกลามของมะเร็งและลดผลข้างเคียงของการรักษา ซึ่งจะทำให้พวกเขาแทบไม่มีการแทรกแซง รักษาวิถีชีวิตของคุณเองภายใต้สถานการณ์

นูเบก้า (ดาโรลูตาไมด์) จะเป็นตัวเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยชายที่มี nmCRPC ซึ่งสามารถยืดอายุการรอดชีวิตโดยปราศจากการแพร่กระจาย (MFS) และการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ได้อย่างมีนัยสำคัญ ยานี้มีความปลอดภัยในระยะยาวที่ดีและช่วยให้ผู้ป่วยยังคงได้รับการรักษาและบรรลุเป้าหมายของการรักษา

นอกจาก nmCRPC แล้ว ไบเออร์และโอไรออนยังกำลังดำเนินการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ARASENS เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของดาโรลูตาไมด์ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อฮอร์โมนในระยะแพร่กระจาย (mHSPC)