แอปพลิเคชันของ BeiGene สำหรับรายชื่อ Zebutinib ในยุโรปได้รับการยอมรับ

ในเดือนมิถุนายน 18, BeiGene ประกาศว่า European Medicines Agency (EMA) ได้ยืนยันการยอมรับใบสมัครการตลาด (MAA) ของ Baiyueze (Zebutinib) ซึ่งเหมาะสำหรับ macroglobulin ฟาเรนไฮต์ที่ได้รับการบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการใน ผู้ป่วย Hememia (WM) ที่ผ่านมาหรือเป็นตัวเลือกการรักษาขั้นแรกสำหรับผู้ป่วย WM ที่ไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยเคมีบำบัด ในปัจจุบัน Baiyueze ยังไม่ได้รับการอนุมัติในประเทศอื่นนอกเหนือจากสหรัฐอเมริกาและจีน

Fahrenheit macroglobulinemia (WM) เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดหายากซึ่งคิดเป็นจำนวน 1% ของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin&# 39 ทั้งหมดและมักจะดำเนินไปอย่างช้าๆหลังจากการวินิจฉัย ในยุโรปมีผู้ป่วย WM จำนวน 7 คนต่อ 1 ล้านคนและประมาณ 4 คนต่อผู้หญิง 1 ล้านคน

Baiyueze (Zebutinib) เป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กของ Bruton' s tyrosine kinase (BTK) พัฒนาโดยนักวิทยาศาสตร์ของ BeiGene ขณะนี้อยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกที่สำคัญทั่วโลกในรูปแบบเดียวรวมกับการรักษาอื่น ๆ เพื่อรักษามะเร็ง B-cell หลายเซลล์

Huang Weijuan, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Baekje China Hematology กล่าวว่า:" นี่เป็นแอปพลิเคชั่นแรกที่เราส่งไปยัง EMA และแอปพลิเคชันการลงทะเบียนยาครั้งแรกสำหรับการระบุ WM มันมีความสำคัญอย่างยิ่งในการพัฒนา Baiyueze? ในการทดลองทางคลินิก ASPEN แบบตัวต่อตัวกับ บริษัท&# 39 ของ Bai Yue Ze? เปรียบเทียบกับ BTK inhibitor ibrutinib รุ่นแรกซึ่งพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในผู้ป่วย WM และมีการปรับปรุงทางคลินิกที่มีความหมายในด้านความปลอดภัยและความทนทาน ในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา Bai Yue Ze? ได้รับการอนุมัติในสิ่งบ่งชี้อื่น ๆ และเรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะดำเนินการส่งเสริมโครงการพัฒนาทั่วโลกเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell"

Dr. Huang Weijuan เพิ่ม:" WM มักจะปรากฏในผู้ป่วยสูงอายุ Baiyueze? เมื่อเทียบกับ ibutinib ในความปลอดภัยของโรคหัวใจและหลอดเลือดเราหวังว่าสิ่งนี้จะช่วยให้ Baiyueze กลายเป็นผู้ป่วย WM ชาวยุโรป แผนการรักษาที่ต้องการ"

นางสาว Yan Xiaojun รองประธานอาวุโสของ BeiGene และหัวหน้าฝ่ายเวชภัณฑ์ทั่วโลกให้ความเห็น:" เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะกรอกใบสมัครการลงทะเบียน EMA ครั้งแรกของ บริษัท&# 39 การพัฒนาตนเองด้วยตัวยับยั้ง BTK Baiyueze และรอคอยที่จะสื่อสารกับ EMA นี้ในระหว่างการตรวจสอบใบสมัครสำหรับ proteemia เราขอขอบคุณผู้ป่วยและนักวิจัยจำนวนมากที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกและทีม Baekje China ได้อุทิศตนเพื่อนำเสนอการรักษาแบบใหม่ที่มีศักยภาพแก่ผู้ป่วยส่วนใหญ่"

ข้อมูลทางคลินิกใน MAA นี้รวมถึงข้อมูลที่ตีพิมพ์ในการประชุมออนไลน์ 2020 สมาคมเวชศาสตร์มะเร็งแห่งอเมริกา (ASCO) และการประชุมประจำปีทางออนไลน์ 25 สมาคมโลหิตวิทยาแห่งยุโรป (EHA) สำหรับการประเมิน Zebutinib กับ Ibuti มันถูกใช้ในขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างแบบเปิดศูนย์หลายแอสเพน 3 การทดลองทางคลินิก (NCT 03053440) สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ / อาละวาด (R / R) หรือไร้เดียงสา (TN) WM ข้อมูลความปลอดภัยของ MAA มาจากการรับ Baiyueze ในการทดลองทางคลินิก 6 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา 779 รายที่เป็นมะเร็ง B-cell

Baiyueze ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เมื่อเดือนพฤศจิกายน 14, 2019 สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์ (MCL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต การอนุมัติเร่งขึ้นอยู่กับอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับตัวบ่งชี้นี้จะขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน ในเดือนพฤษภาคม 2020, Baiyueze? ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์ผิวหนัง (MCL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีตและมะเร็งเม็ดเลือดขาวมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง (CLL) / มะเร็งต่อมน้ำเหลืองขนาดเล็ก (SLL) ที่ได้รับอย่างน้อย ผู้ป่วยในอดีต