Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) ช่วยชะลอการทำงานของปอดได้อย่างมีนัยสำคัญ!

Boehringer Ingelheim เพิ่งประกาศข้อมูลการวิเคราะห์ใหม่จากการทดลอง Phase III INBUILD การทดลองประเมิน Ofev (nintedanib) ในการรักษาโรคปอดเรื้อรัง fibrotic interstitial (PF-ILD) ด้วยฟีโนไทป์แบบก้าวหน้า ผลการวิจัยพบว่าในช่วงระยะเวลาการรักษา 52 สัปดาห์สัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่ม Ofev ที่มีสมรรถภาพปอดลดลง 10% หรือมากกว่านั้นต่ำกว่ากลุ่มยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ การวิเคราะห์ข้อมูลที่แยกจากกันยืนยันถึงผลกระทบที่สอดคล้องกันของ Ofev ในการลดอัตราการลดลงประจำปีของความสามารถในการบังคับให้มีชีวิตที่สำคัญ (FVC) ในผู้ป่วยที่มี ILD ที่เป็นเส้นใยเรื้อรังโดยไม่คำนึงถึงลักษณะทางประชากรการทำงานของปอดหรือการวินิจฉัย ILD ผลลัพธ์เหล่านี้ได้รับการเผยแพร่ทางออนไลน์ในการประชุมเสมือนจริงของ American Thoracic Society (ATS) เมื่อเร็ว ๆ นี้

Ofev เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสหลายเป้าหมายที่สามารถยับยั้งเส้นทางสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเกิดพังผืดในปอดในโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD) จนถึงตอนนี้ Ofev ได้รับการอนุมัติสำหรับ 3 ข้อบ่งชี้: (1) สำหรับการรักษาพังผืดในปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ (IPF); (2) สำหรับการรักษาโรคปอดคั่นระหว่างหน้าที่เกี่ยวข้องกับเส้นโลหิตตีบ (SSc-ILD) (3)) ใช้ในการรักษาโรคปอดเรื้อรังอื่น ๆ (PF-ILD) ที่มีฟีโนไทป์แบบก้าวหน้านอกเหนือจาก IPF

Ofev เป็นยาชนิดเดียวที่สามารถชะลอการลดลงของการทำงานของปอดในผู้ป่วย SSc-ILD และเป็นยาชนิดเดียวที่ได้รับการรับรองในการรักษา PF-ILD ในประเทศจีน Ofev ได้รับการอนุมัติให้รักษา IPF และ SSc-ILD และใบสมัครสำหรับการรักษา PF-ILD ได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐเมื่อปลายปีที่แล้ว

ดร. โทมัสลีโอนาร์ดผู้อำนวยการฝ่ายพัฒนาคลินิกและกิจการแพทย์ของ Boehringer Ingelheim Professional Nursing IPF / ILD กล่าวว่า“ เราได้รับการสนับสนุนจากผลการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับ Ofev' การทำงานของปอดลดลงในผู้ป่วยที่มี ILD ที่เป็นเส้นใยเรื้อรังแบบก้าวหน้า ( PF-ILD) ผลลัพธ์ใหม่นี้ช่วยสนับสนุนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นสำหรับการใช้ Ofev"

ในเดือนกรกฎาคมของปีนี้ Ofev ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปให้ปฏิบัติต่อ PF-ILD การอนุมัติขึ้นอยู่กับผลการศึกษา Phase III INBUILD ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกครั้งแรกที่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในประชากรผู้ป่วย ILD การศึกษานี้เป็นการศึกษาแบบกลุ่มคู่ขนานแบบสุ่มตาบอดสองข้างควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งดำเนินการในศูนย์คลินิก 153 แห่งใน 15 ประเทศและประเมินประสิทธิภาพของ Ofev (150 มก. วันละสองครั้ง) เป็นเวลา 52 สัปดาห์ของผู้ป่วย PF-ILD , ความปลอดภัยและความอดทน. ในการศึกษาผู้ป่วยทั้งหมด 663 คนได้รับการประเมินโดย 412 (62.1%) แสดงให้เห็นว่ามีการเปลี่ยนแปลงของปอดบวมระหว่างหน้า (UIP) เหมือนการตรวจเอกซเรย์คอมพิวเตอร์ความละเอียดสูง (HRCT) ผู้ป่วยได้รับการสุ่มตัวอย่างตามรูปแบบของพังผืดที่ตรวจพบโดย HRCT และการทำงานของปอดได้รับการประเมินโดยอัตราการลดลงของความสามารถในการบังคับที่สำคัญต่อปี (FVC)

ผลการวิจัยพบว่าหลังการรักษา 52 สัปดาห์ FVC ของผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอกลดลง 188 มล. และ FVC ของผู้ป่วยในกลุ่ม Ofev ลดลง 81 มล. ซึ่งหมายความว่า Ofev ชะลอการลดลงของการทำงานของปอดลง 57% (107 มล. / ปี) เมื่อเทียบกับยาหลอก ในการศึกษานี้การรักษาของ Ofev&# 39 เพื่อลดการทำงานของปอดมีความสอดคล้องกันในผู้ป่วยทุกรายโดยไม่คำนึงถึงรูปแบบการเกิดพังผืดใน HRCT และสอดคล้องกับผลของการรักษา IPF และ SSc-ILD ของ Ofev&# 39 ผู้ป่วย. โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีพังผืดคล้าย UIP ใน HRCT ผลการวิจัยพบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอกการรักษา Ofev ช่วยลดการทำงานของปอดลง 61% (128.2 มล. / ปี)

ในการศึกษานี้ Ofev มีความเกี่ยวข้องกับการลดลงของความเสี่ยงต่อการกำเริบหรือเสียชีวิตเมื่อเทียบกับยาหลอก นอกจากนี้ประโยชน์ของการรักษายังมาพร้อมกับการลดผลการรายงานของผู้ป่วย (เช่นหายใจลำบากและไอ) ความปลอดภัยที่สังเกตได้ในการศึกษานี้สอดคล้องกับการทดลองทางคลินิกของ IPF และ SSc-ILD อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วง อุบัติการณ์ของกลุ่มบำบัด Ofev และกลุ่มยาหลอกเท่ากับ 66.9% และ 23.9% ตามลำดับ

ILD (แหล่งรูปภาพ: pulmonaryfibrosisnews.com)

การวิเคราะห์ล่าสุดที่เผยแพร่ในการประชุม ATS แสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอกสัดส่วนของผู้ป่วยในกลุ่ม Ofev ที่มีการทำงานของปอดลดลง 10% หรือมากกว่านั้นต่ำกว่า การวิเคราะห์ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของอัตราการปฏิเสธ FVC> ที่คาดการณ์ไว้ 5% และ> 10% ระหว่างการตรวจพื้นฐานและ 52 สัปดาห์ FVC เป็นวิธีการวัดการทำงานของปอดที่ได้รับการยอมรับและการลดลงของ FVC เป็นตัวบ่งชี้ความก้าวหน้าของโรค

เมื่อเทียบกับยาหลอก Ofev ชะลอการลดลงของการทำงานของปอด (เปอร์เซ็นต์ของ FVC ที่คาดการณ์ไว้) ที่ 52 สัปดาห์ Ofev ลดสัดส่วนของผู้ป่วยด้วย FVC> ลดลงอย่างแท้จริง 5% (43.4% เทียบกับ 55%) และสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี FVC> ลดลงอย่างแท้จริง 10% (28.3% เทียบกับ 36.6%) เทียบกับยาหลอก

ในการวิเคราะห์ล่วงหน้าที่กำหนดแยกต่างหากอัตราการลดลงของ FVC (มล. / ปี) ภายใน 52 สัปดาห์ได้รับการประเมินตามลักษณะพื้นฐานต่อไปนี้ ได้แก่ เพศอายุ (GG lt; 65 ปี≥65ปี) เชื้อชาติ ( ขาว, เอเชีย, ดำ / แอฟริกันอเมริกัน), FVC (คาดการณ์≤70%,> 70%), การวินิจฉัย ILD (โรคปอดบวมจากภูมิแพ้, ILD แพ้ภูมิตัวเอง, โรคปอดบวมระหว่างหน้าที่ไม่ทราบสาเหตุ [iNSIP], โรคปอดบวมระหว่างหน้าที่ไม่ทราบสาเหตุที่ไม่แตกต่างกัน [IIP] , ILD อื่น ๆ )

การวิเคราะห์แสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก Ofev ช่วยลดอัตราการลดลงของ FVC ประจำปีในผู้ป่วยที่มี fibrotic ILD เรื้อรังโดยไม่คำนึงถึงข้อมูลประชากรพื้นฐานการทำงานของปอดหรือการวินิจฉัย ILD

Martin Kolb, MD, ศาสตราจารย์ด้านเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจที่ McMaster University School of Medicine ในเมือง Hamilton รัฐออนแทรีโอกล่าวว่า“ ผลลัพธ์เหล่านี้สนับสนุนประสบการณ์ของ Ofev ในผู้ป่วยโรค ILD ที่เป็นเส้น ๆ เรื้อรังที่มีลักษณะทางประชากรการทำงานของปอดหรือการวินิจฉัยทางคลินิกที่แตกต่างกันและการดำเนินโรคที่แย่ลง ผลการรักษา"

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD) มีโรคมากกว่า 200 ชนิดที่อาจทำให้เกิดพังผืดในปอด พังผืดในปอดเป็นแผลเป็นที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ของเนื้อเยื่อปอดซึ่งมีผลเสียต่อการทำงานของปอด ผู้ป่วยที่เป็นโรค ILD สามารถพัฒนาฟีโนไทป์แบบก้าวหน้า (PF-ILD) ทำให้เกิดพังผืดในปอดส่งผลให้การทำงานของปอดลดลงคุณภาพชีวิตลดลงและโรคปอดบวมที่ไม่ทราบสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดในปอด (IPF) โดยไม่คำนึงถึงโรคประจำตัวหลักสูตรและอาการจะคล้ายกันใน PF-ILD ประมาณว่าผู้ป่วยที่มี ILD ที่ไม่ใช่ IPF มากถึง 18-32% มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคฟีโนไทป์ (PF-ILD)

ประเภทที่ไม่ทราบสาเหตุของ ILD ที่แยกไม่ออก, ILD แพ้ภูมิตัวเอง, โรคปอดบวมจากการแพ้เรื้อรัง, sarcoidosis, myositis, Sjogren's syndrome, pneumoconiosis ของคนงานในถ่านหิน, โรคปอดบวมคั่นระหว่างหน้า (เช่นโรคปอดบวมที่ไม่ระบุรายละเอียดระหว่างหน้า) เป็นโรคที่อาจพัฒนาเป็นฟีโนไทป์แบบก้าวหน้าของเส้นใยเรื้อรัง (Pneumonia) -ILD)