บริสตอล - ไมเออร์ส Squibb ยาหลายเส้นโลหิตตีบ Zeposia อนุมัติโดยสหภาพยุโรป

เมื่อวันที่ 27 บริสตอล - ไมเยอร์สสควิบบ์ (BMS) ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติ Zeposia (ozanimod) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบซ้ำหลายครั้ง (RRMS) ที่กำหนดโดยคลินิกหรือการถ่ายภาพ ลักษณะเฉพาะ .

Zeposia เป็น sphingosine แบบปากเปล่า {{1}} - ฟอสเฟต (S {{1}} P) modulator ตัวรับที่เลือกจับกับ S {{1} ชนิดย่อย {{ 1}} (S {{1} P {{1}}) และ 5 (S {{{{2 2}}} P {{8 }}) ที่มีความสัมพันธ์สูง ในเดือนมีนาคมของปีนี้ Zeposia ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในการรักษาผู้ป่วยหลายรายที่เป็นโรคเส้นโลหิตตีบซ้ำรวมถึงกลุ่มอาการทางคลินิกที่แยกออกจากกันทางคลินิกอาการกำเริบของโรคซ้ำหลายครั้ง

การอนุมัติจาก FDA และ EC ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกระยะไกลแบบหัวต่อหัว 3 ที่ใหญ่ที่สุดของ SUNBEAM และ RADIANCE Part B ที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรค MS จนถึงปัจจุบัน การศึกษาทั้งสองได้คัดเลือกผู้ป่วยมากกว่า 2, 600 คนใน 150 ภูมิภาคในมากกว่า 2 0 ประเทศทั่วโลก ข้อค้นพบหลักของการทดสอบประกอบด้วย:

ในการศึกษา SUNBEAM, Zeposia ลด ARR ลง 48% ภายในหนึ่งปี (ARR: 0. 18 vs 0. 35); ในการศึกษาของ RADIANCE, AAR ลดลง 38% ภายในสองปี (AAR: 0. 17 vs 0. 28);

ในการศึกษาของ SUNBEAM หลังจากหนึ่งปีของการรักษา Zeposia ได้ลดจำนวน T 1 - การบาดเจ็บของสมองที่เพิ่มขึ้นของแกโดลิเนียม (GdE) ถ่วงน้ำหนักโดย 63% (0. 16 vs 0 43) และลดจำนวนการบาดเจ็บใหม่หรือขยาย T 2 เมื่อเปรียบเทียบกับ Avonex 48% (1 47 vs 2 84);

ในการศึกษาปี RADIANCE หลังจากสองปีของการรักษา Zeposia ลดจำนวน T 1 - การบาดเจ็บสมอง GdE โดยถ่วงน้ำหนัก {{1}}% (0 18 vs 0 37) และจำนวนของการบาดเจ็บใหม่หรือขยาย T 2 โดย 42% เมื่อเทียบกับ Avonex (1. 84 VS 3. 1 8)

เมื่อเทียบกับ Avonex, Zeposia ช่วยลดปริมาณสมองทั้งหมดจากพื้นฐานโดยระดับที่มากขึ้น (การศึกษา SUNBEAM: -0 41% เทียบกับ -0. 61%, การศึกษาเรดิยาซ: -0 {{5} }% vs -0. 94%)

ดร. สมิตหิรวัฒน์หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ BMS กล่าวว่า: การทดลองทางคลินิกระยะ 3 แสดงให้เห็นว่า Zeposia สามารถปรับปรุงรอยโรคในสมองที่เกิดจากการกำเริบและโรคร้ายนี้อย่างมีนัยสำคัญ การอนุมัติของ EC ให้ผู้ป่วยด้วย RRMS ที่ใช้งานอยู่กับ Zeposia เป็นการรักษาระดับแรกเลือกโอกาส"

Multiple sclerosis (MS) เป็นโรคที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันโจมตีปลอกไมอีลินป้องกันที่ครอบคลุมเส้นประสาททำให้เกิดการทำลายล้างที่ขัดขวางการส่งสัญญาณของเซลล์ประสาท&นี้ quot; สัญญาณขัดข้อง" อาจนำไปสู่โรคที่เกี่ยวข้องและกำเริบ RRMS มีเอกลักษณ์เฉพาะด้วยฟังก์ชั่นทางประสาทที่แย่ลงอย่างชัดเจน สำหรับผู้ป่วยที่มี RRMS ที่ใช้งานอยู่ Zeposia เป็นโมดูเลเตอร์ S 1 P ตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้