การศึกษาหลังการตลาดของ Eisai Lenvima (lenvatinib): 24mg เป็นขนาดเริ่มต้นที่เหมาะสมสำหรับมะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่าง (DTC)!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Eisai ได้ประกาศผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 (การศึกษา 211) ของยาต้านมะเร็ง Lenvima (lenvatinib) สำหรับการรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์ชนิดทนไฟ (RAI) ชนิดทนไฟ (DTC) Lenvima เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสหลายตัวรับในช่องปาก การศึกษานี้เปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lenvima กับสองขนาดเริ่มต้น (18 มก. เทียบกับ 24 มก. วันละครั้ง) ผลการวิจัยพบว่าในผู้ป่วยที่มี DTC วัสดุทนไฟ RAI โดยใช้การประเมินอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ในสัปดาห์ที่ 24 ของการรักษาปริมาณเริ่มต้นที่ต่ำกว่า (18 มก.) เมื่อเทียบกับขนาดเริ่มต้นที่ได้รับอนุมัติ (24 มก.) ไม่ถึงข้อกำหนดความด้อยกว่า . ข้อมูลของการศึกษานี้สนับสนุนการเลือก 24 มก. เป็นขนาดเริ่มต้นที่เหมาะสมสำหรับผู้ป่วยที่มี DTC วัสดุทนไฟ RAI

หลังจากที่ Lenvima ได้รับสถานะการทบทวนลำดับความสำคัญและได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบในท้องถิ่นหรือการแพร่กระจายและ DTC วัสดุทนไฟ RAI แบบก้าวหน้าการศึกษา 211 ได้รับการศึกษาโดยการทบทวนของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMA) และภูมิภาคอื่น ๆ ความมุ่งมั่นหลังการลงรายการโดยหน่วยงานกำกับดูแล

จุดประสงค์หลักของการศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่มแบบ double-blind และ multicenter phase II คือเพื่อตรวจสอบว่ายา Lenvima เริ่มต้น 18 มก. วันละครั้งสามารถให้ประสิทธิภาพที่เทียบเคียงได้หรือไม่เมื่อเทียบกับขนาดเริ่มต้น 24 มก. ) และความปลอดภัยที่ดีขึ้น (ขึ้นอยู่กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ [TEAE] การประเมินการรักษา≥3เกรด) ตามผล ORR ในสัปดาห์ที่ 24 ของการรักษาประสิทธิภาพของกลุ่มขนาด 18 มก. ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยไปกว่ากลุ่มขนาด 24 มก. จุดสิ้นสุดด้านความปลอดภัยหลักพบว่าอุบัติการณ์ของ TEAE ระดับ 3 หรือสูงกว่าในกลุ่มขนาด 24 มก. และกลุ่มขนาด 18 มก. ใกล้เคียงกันภายใน 24 สัปดาห์หลังการรักษา

มะเร็งต่อมไทรอยด์ (แหล่งรูปภาพ: lifebridgehealth.org)

ดร. ทาคาชิโอวะหัวหน้ายา R& D และประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการค้นพบของ Eisai Oncology Business Group กล่าวว่า" การค้นพบนี้ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Lenvima สำหรับผู้ป่วยที่มี DTC ทนไฟ RAI และจัดหาผู้ป่วยเหล่านี้อย่างเหมาะสม ปริมาณเริ่มต้น การวิจัยทดลองหลังการตลาดนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ Eisai ในการจัดลำดับความสำคัญของความต้องการและความปลอดภัยของผู้ป่วยผ่านการตรวจสอบยาของเราอย่างต่อเนื่อง เราขอขอบคุณผู้ป่วยครอบครัวและนักวิจัยทางคลินิกของพวกเขาที่เข้าร่วมในการศึกษา 211 เราหวังว่าจะได้นำเสนอผลการวิจัยทั้งหมดนี้ในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น"

มะเร็งต่อมไทรอยด์เป็นเนื้องอกมะเร็งต่อมไร้ท่อที่พบบ่อยที่สุดและข้อมูลทั่วโลกแสดงให้เห็นว่าอุบัติการณ์เพิ่มสูงขึ้น คาดว่าภายในปี 2563 จะมีผู้ป่วยมะเร็งต่อมไทรอยด์รายใหม่ 52,890 รายในสหรัฐอเมริกาและผู้หญิงมีแนวโน้มที่จะเป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์มากกว่าผู้ชายถึง 3 เท่า มะเร็งต่อมไทรอยด์มะเร็ง papillary และมะเร็งฟอลลิคูลาร์ (รวมถึงเซลล์Hürthle) ที่พบบ่อยที่สุดจัดอยู่ในประเภท DTC ซึ่งคิดเป็นประมาณ 90% ของทุกกรณี แม้ว่าผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นโรค DTC สามารถรักษาให้หายได้ด้วยการผ่าตัดและการรักษาด้วยไอโอดีนกัมมันตภาพรังสี (RAI) แต่ผู้ที่เป็นมะเร็งต่อเนื่องหรือเป็นซ้ำจะมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี

Lenvima เป็นสารยับยั้งไคเนสที่ค้นพบและพัฒนาโดย Eisai ยานี้เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนส (RTK) หลายตัวรับในช่องปากที่สามารถยับยั้งตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของเยื่อบุผนังหลอดเลือด VEGFR1 (FLT1) และ VEGFR2 (KDR) และกิจกรรมไคเนสของ VEGFR3 (FLT4) นอกเหนือจากการยับยั้งการทำงานของเซลล์ปกติแล้ว Lenvima ยังสามารถยับยั้งไคเนสอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการสร้างเส้นเลือดที่ทำให้เกิดโรคการเติบโตของเนื้องอกและการลุกลามของมะเร็งรวมทั้งตัวรับ FGFR1-4 ตัวรับ FGFR1-4 ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตที่ได้จากเกล็ดเลือดα (PDGFRα) KIT และ RET, Lenvima สามารถลด macrophages ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกและเพิ่มเซลล์ T ที่เป็นพิษต่อเซลล์

จนถึงตอนนี้สิ่งบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติของ Lenvima&# 39 ได้แก่ : มะเร็งต่อมไทรอยด์มะเร็งตับ (HCC) ร่วมกับ everolimus สำหรับมะเร็งเซลล์ไต (การรักษาแบบที่สอง) ร่วมกับ Keytruda (PD-1 tumor immunotherapy) การรักษาเยื่อบุโพรงมดลูกขั้นสูง โรคมะเร็ง. ในยุโรปมีการวางตลาด lenvatinib สำหรับมะเร็งเซลล์ไตภายใต้ชื่อแบรนด์ Kisplyx

Eisai และ Merck บรรลุความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ในเดือนมีนาคม 2018 เพื่อพัฒนาและทำการค้า Lenvima ในระดับโลก ในเดือนมีนาคมและสิงหาคม 2018 Lenvima ได้รับการรับรองจากญี่ปุ่นสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปให้เป็นยารักษาขั้นแรกใหม่ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติทั่วโลกสำหรับมะเร็งเซลล์ตับขั้นสูงหรือที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (HCC) ในตลาดเหล่านี้ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา

เมื่อเร็ว ๆ นี้ทั้งสองฝ่ายได้ยื่นคำขอข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับ Lenvima ในญี่ปุ่นสำหรับการรักษามะเร็งต่อมไทมิกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ในเดือนมิถุนายนปี 2020 Lenvima ได้รับการแต่งตั้งยาสำหรับเด็กกำพร้าสำหรับมะเร็งต่อมไทมิกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ในญี่ปุ่น

ในประเทศจีน Lenvima ได้รับการอนุมัติในเดือนกันยายน 2018 ให้เป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับชนิดที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (HCC) ที่ไม่ได้รับการรักษาตามระบบในอดีต จีนมีผู้ป่วยมะเร็งตับมากที่สุดในโลก ในเดือนพฤศจิกายน 2018 Lenvima ได้เปิดตัวในประเทศจีนซึ่งถือเป็นการบำบัดด้วยระบบใหม่ครั้งแรกของ China&# 39 สำหรับการรักษามะเร็งตับชนิดแรกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ (HCC) ในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา

ในเดือนธันวาคม 2019 Lenvima' ข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษามะเร็งต่อมไทรอยด์ที่แตกต่างกัน (DTC) ได้รับการอนุมัติซึ่งเป็นข้อบ่งชี้ที่สองสำหรับยาที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน