ยาต้านการอักเสบของ Eli Lilly ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Eli Lilly ประกาศว่าสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้รับการอนุมัติ Taltz (ixekizumab, 80 mg /mL ฉีด) เป็นตัวบ่งชี้ใหม่สําหรับการรักษาของแกนรัศมีที่ใช้งานไม่ใช่ spondyloarthritis กับสัญญาณวัตถุประสงค์ของการอักเสบ (Nr-axSpA) ผู้ป่วย.

นี่คืออีกหนึ่งก้าวแรกในกฎระเบียบของ Taltz การอนุมัตินี้ทําให้ Taltz แรก IL-17A ปฏิปักษ์ได้รับการอนุมัติโดย FDA ในการรักษา nr-axSpA. Taltz ได้รับการอนุมัติในขณะนี้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีเชื้อสาย axSpA ทั้งหมด, รวมทั้ง ankylosing spondylitis (AS, ที่รู้จักกันว่า axSpA รังสี) และ nr-axSpA.

แคสซี่ Shafer, ซีโอซีของสมาคม Spondylitis อเมริกันกล่าวว่า" ผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้มักจะถูกผ่าตัดและถูกผ่าตัด ในการบรรเทาผู้ป่วยที่มีความต้องการที่สําคัญ unmet, การอนุมัตินี้เป็นก้าวที่สําคัญ."

Taltz เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี, บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนัง, สามารถเลือกผูกกับไซโตไคน์ interleukin 17A (IL-17A) และยับยั้งการปฏิสัมพันธ์กับตัวรับ IL-17, IL-17 หรือ ILF-17. IL-17A เป็นไซโตไคน์ที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติที่เกี่ยวข้องในการอักเสบปกติและการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน. สามารถยับยั้งการเปิดตัวของ cytokines pro อักเสบและ chemokines.

ในสหรัฐอเมริกา, Taltz เป็นครั้งแรกได้รับการอนุมัติในเดือนมีนาคม 2016 และกลายเป็นที่สอง IL-17A โมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ระบุไว้ในสหรัฐอเมริกาหลังจาก Novartis' บล็อกบัสเตอร์ยาต้านการอักเสบ Cosentyx (secukinumab). ณ ขณะนี้ Taltz ได้รับการอนุมัติสําหรับ 5 ข้อบ่งชี้: (1) สําหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินแบคทีเรียในระดับปานกลางถึงรุนแรง (PsO) ผู้ป่วยเด็ก (6 ถึง 18 ปี) และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เหมาะสมสําหรับการรักษาด้วยระบบหรือ phototherapy; (2)สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน(psa); (3)สําหรับการรักษาของ ankylosing spondylitis ที่ใช้งาน (AS, หรือที่เรียกว่ากัมมันตรังสีแกน spondylitis [r-axSpA]) ผู้ป่วยผู้ใหญ่; (4)ใช้ในการรักษาผู้ป่วยเด็กที่มีปานกลางถึงรุนแรงคราบจุลินทรีย์โรคสะเก็ดเงินที่เหมาะสมสําหรับระบบบําบัดหรือ phototherapy (จาก 6 ถึง 18 ปี); (5)ใช้ในการรักษากิจกรรมที่มีสัญญาณวัตถุประสงค์ของการอักเสบผู้ป่วยที่ไม่ใช่รังสีที่มีโรคไขข้ออักเสบตามแนวแกน (nr-axSpA)

โรคไขข้ออักเสบตามแนวแกน (axal) รวมทั้ง AS และ nr-axSpA เป็นโรคที่มีผลต่อการร่วม sacroiliac และกระดูกสันหลังเป็นหลักนําไปสู่อาการปวดหลังอักเสบเรื้อรังและความเหนื่อยล้า มีประมาณว่า 2.3 ล้านคนในสหรัฐอเมริกามี axSpA และประมาณครึ่งหนึ่งของพวกเขามี nr-axSpA สําหรับ AS, โรคเป็นลักษณะความเสียหายของโครงสร้างต่อ sacroiliac ร่วมบน X- รังสี, ในขณะที่ผู้ป่วยที่มี nr-axSpA ไม่มีความเสียหายอย่างมีนัยสําคัญโครงสร้างในรังสีเอกซ์. กลุ่มย่อยผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มมีภาระโรคที่คล้ายกันและลักษณะทางคลินิกที่คล้ายกัน แต่สําหรับผู้ป่วย nr-axSpA ตัวเลือกการรักษาทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติมีจํากัดมากขึ้นและผู้ป่วยมักจะถูกผ่าตัดและไม่ถูกรักษา

Patrik Jonsson รองประธานอาวุโสและประธานของ Eli Lilly และ Biomedicine กล่าวว่า" เราตระหนักดีว่าผู้ป่วยจํานวนมากที่มีโรคนี้ได้รับความเดือดร้อนจากอาการปวดหลังอักเสบเรื้อรังและอาการอักเสบอื่น ๆ เป็นเวลาหลายปีก่อนการวินิจฉัย ผู้ป่วยรู้สึกตื่นเต้นที่จะได้รับการบรรเทาจาก Taltz การอนุมัตินี้สะท้อนให้เห็นถึงการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของ Eli Lilly และมุ่งมั่นที่จะสนับสนุนนักโรคไขข้อและผู้ป่วยที่มีโรคภูมิตนเอง, รวมทั้ง nr-axSpA"

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาระยะที่ 3 COAST-X (NCT02757352) นี่คือ 52 สัปดาห์แบบสองตาบ, ควบคุมด้วยยาหลอกการศึกษาดําเนินการใน nr-axSpA ผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับก่อนหน้านี้โรคชีวภาพแก้ไขยาต้านโรคไขข้อ (bDMARD การรักษาเริ่มต้น) และมีอาการของการอักเสบ. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาหลอก. จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือ: สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นและสัญญาณของ nr-axSpA (ประสบความสําเร็จ ASAS40 ให้อภัย) ที่สัปดาห์ที่ 52 ของการรักษาโดยใช้กระดูกสันหลังระหว่างประเทศ 40 (ASAS40) มาตรฐานการให้อภัย. มาตรการ ASAS40 อาการและสัญญาณของโรคเช่นความเจ็บปวด, การอักเสบและการทํางาน.

ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาถึงจุดสิ้นสุดหลัก: ที่สัปดาห์ 52, สัดส่วนของผู้ป่วยที่ประสบความสําเร็จ ASAS40 การให้อภัยได้สูงขึ้นอย่างมีนัยสําคัญในกลุ่มการรักษา 80 mg Taltz ทุก 4 สัปดาห์เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (30% เทียบกับ 13%; p = 0.0045 ) นอกจากนี้การศึกษายังถึงจุดสิ้นสุดรองที่สําคัญ: ในสัปดาห์ที่ 16 ของการรักษา, เมื่อเทียบกับยาหลอก, 80 มิลลิกรัมของ Taltz ทุก 4 สัปดาห์กลุ่มการรักษายังประสบความสําเร็จอย่างมีนัยสําคัญอัตราที่สูงขึ้นของการให้อภัยASS40 (35% เทียบกับ 19%, p<>

นอกจากนี้การศึกษายังถึงจุดสิ้นสุดรองอื่น ๆ ที่สําคัญที่สัปดาห์ 16 และสัปดาห์ที่ 52 รวมทั้งการปรับปรุงที่สําคัญในการ ankylosing spondylitis คะแนนกิจกรรมโรค (ASDAS), Bath Ankylosing Spondylitis ดัชนีกิจกรรมโรค (BASDA), ความสําเร็จสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีกิจกรรมโรคต่ํา (ASDAS)<2.1), significant="" improvement="" of="" sacroiliac="" joint="" inflammation="" assessed="" by="" mri="" (week="" 16),="" and="" 36="" items="" of="" short="" health="" survey="" (sf-36)="" physical="" health="" overall="" assessment="" (pcs)="" score="" were="" significantly="" improved.="" in="" this="" study,="" taltz’s="" overall="" safety="" was="" consistent="" with="" the="" previously="" reported="" results,="" and="" there="" were="" no="" new="" or="" unexpected="" safety="">