Eli Lilly Trulicity ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาตัวแทนลดน้ําตาลครั้งแรกเพื่อลดความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด

Eli Lilly เพิ่งประกาศว่า สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ glucagon เหมือนครั้งสัปดาห์ glucagon-1 ตัวเอกรับสาย (GLP-1RA) ลดน้ําตาลในเลือดยา Trulicity (dulaglutide, Dularu เปปไทด์), ที่ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีชนิด 2 โรคเบาหวานทุกข์ทรมานจากโรคหลอดเลือดหัวใจ () CV หรือหลายปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดเพื่อลดความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจที่สําคัญ (กิจกรรมหลอดเลือดหัวใจ ). มันเป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า การอนุมัตินี้ทําให้ Trulicity แรก และชนิดเดียว 2 ยาเบาหวานได้รับการอนุมัติสําหรับประชากรป้องกันหลัก และรองเพื่อลดความเสี่ยงของ MACE.

ตัวบ่งชี้ใหม่นี้สะท้อนให้เห็นถึงประชากรผู้ป่วยที่แตกต่างกันของการทดลองผลหัวใจ Trulicity ย้อนกลับ. แม้ว่าผู้เข้าร่วมทุกคนมีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด, การศึกษานี้ประกอบด้วยส่วนใหญ่ของผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด. ผลที่แสดงให้เห็นว่า Trulicity ลดความเสี่ยงของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สําคัญที่ไม่พึงประสงค์ (MACE 3: กล้ามเนื้อหัวใจตายไม่ตาย [หัวใจวาย], นอกจากนี้, Trulicity มีผลกระทบการลดความเสี่ยงของ MACE ที่สอดคล้องกันในประชากรหลักและโรค (รวมทั้งมีหรือไม่มีโรค CV) และความเสี่ยง CV อย่างต่อเนื่องเพื่อลดตลอดการศึกษา. ความปลอดภัยของ Trulicity สอดคล้องกับยาเสพติด GLP-1RA, และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่ทําให้เกิด Trulicity ยุติคือกิจกรรมทางเดินอาหาร.

จากผลการศึกษา REWIND, Trulicity เป็นชนิดแรก 2 ยาเสพติดเบาหวานเพื่อลดเหตุการณ์ MACE ในการศึกษาของผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยง CV ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ลงทะเบียน แต่ไม่มีโรค CV. ผู้ป่วยโรคเบาหวานมีความเสี่ยงสูงต่อภาวะ CV ข้อมูลการวิจัยมีความสําคัญมากและยืนยันผลประโยชน์การรักษาของ Trulicity สําหรับกลุ่มกว้างของผู้ป่วยที่มีชนิด 2 โรคเบาหวาน.

เฮอร์ท์เซลเกอร์สไทน์ประธานการวิจัย REWIND, ศาสตราจารย์ของยาที่มหาวิทยาลัย McMaster และรองผู้อํานวยการสถาบันสุขภาพประชากรของแฮมิลตันโรงเรียนวิทยาศาสตร์สุขภาพกล่าวว่า "การทดลองถูกออกแบบมาเพื่อศึกษาประชากรในวงกว้างของโรคเบาหวานชนิด 2 สะท้อนให้เห็นถึงประชากรผู้ป่วยในประชากรทั่วไป ดังนั้น, เราประเมินผลกระทบของ Trulicity ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดหลาย. ทั่วโลก, มากกว่า 415 ล้านคนมีชนิดที่ 2 โรคเบาหวาน, ซึ่งเป็นตัวเองปัจจัยเสี่ยงหัวใจและหลอดเลือด. อย่างไรก็ตาม, เพียงประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจและหลอดเลือด, ซึ่งเป็นเหตุผลที่บ่งชี้และหลักฐานใหม่นี้สนับสนุนเป็นสิ่งสําคัญสําหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานนับล้านในประเทศสหรัฐอเมริกา. "

เชอร์รี่มาร์ตินรองประธานลิลลี่ของกิจการทางการแพทย์กล่าวว่า"นี่เป็นครั้งแรกที่ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถกําหนดชนิดของยาเสพติดโรคเบาหวานที่ได้รับการแสดงเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดสําหรับผู้ป่วยที่มีและไม่มีชนิด 2 โรคเบาหวาน การขัดสามารถช่วยให้ผู้ป่วยบรรลุน้ําตาลในเลือด (A1C) เป้าหมายการควบคุมและปกป้องพวกเขาจากเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดผ่านสัปดาห์, ง่ายต่อการใช้ตัวเลือกการรักษา. "

การเป็น glucagon เหมือนเปปไทด์ -1 (GLP -1) ตัวเอกรับ (RA). มันเป็นฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง. เหมาะสําหรับการควบคุมและออกกําลังกาย มันถูกใช้เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ําตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่มีชนิด 2 โรคเบาหวาน. GLP-1 RA เป็นระดับสูงโปรไฟล์ของยาเสพติดโรคเบาหวาน. GLP-1 RA ไม่ใช่อินซูลิน แต่เป็นสารหลั่งอินซูลินชนิดใหม่ กลไกของการกระทําจะคล้ายกับธรรมชาติฮอร์โมน GLP-1. มันส่งเสริมการหลั่งของร่างกายอินซูลินของตัวเองเมื่อผู้ป่วยกิน. มันมีผลฤทธิ์ลดน้ําตาลในเลือดที่แข็งแกร่งและมีความเสี่ยงต่ําของภาวะน้ําตาลในเลือด. , ในเวลาเดียวกัน, แต่ก็มีข้อดีของการสูญเสียน้ําหนักและผลประโยชน์หัวใจและหลอดเลือด.

ตั้งแต่เปิดตัวในสหรัฐอเมริกาใน 2014, Trulicity ได้กลายเป็นใบสั่งยาที่ใหญ่ที่สุด GLP-1RA. นอกจากประสิทธิภาพการลดน้ําตาลในเลือดที่พิสูจน์แล้วและอุปกรณ์ที่ใช้งานง่าย, ตอนนี้สามารถใช้ Trulicity เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวานชนิด 2 ลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด. ประเมิน Pharma ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตลาดยาคาดการณ์ว่ายอดขาย Trulicity ในปี 2024 จะถึง $ 7.13 พันล้านดอลลาร์ทําให้ตัวแทนฤทธิ์ลดน้ําตาลที่ขายดีที่สุดของโลก

ย้อนกลับเป็นหลายศูนย์, สุ่ม, ตาบอด, การศึกษาควบคุมด้วยยาหลอกออกแบบมาเพื่อประเมินผลของ Trulicity สัปดาห์ครั้ง 1.5 มิลลิกรัมกับยาหลอก (ทั้งเพิ่มการดูแลมาตรฐาน) เกี่ยวกับกิจกรรม CV ในผู้ใหญ่ที่มีชนิด 2 โรคเบาหวาน. จุดสิ้นสุด CV หลักคือช่วงเวลาของการเกิดขึ้นครั้งแรกของเหตุการณ์สําคัญหัวใจและหลอดเลือด (MACE 3: รวมทั้งการตายของหัวใจและหลอดเลือด, กล้ามเนื้อหัวใจตายไม่ร้ายแรง, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบไม่เสถียร), การตายทั้งหมดก่อให้เกิด ผู้ป่วยจํานวน 9901 คนที่มีโรคเบาหวานประเภท 2 ใน 24 ประเทศรวมอยู่ในการศึกษา ระยะเวลาเฉลี่ยของผู้ป่วยเหล่านี้คือ 10.5 ปี, และพื้นฐานเฉลี่ย A1C เป็น 7.2%. ในการศึกษานี้, แม้ว่าผู้ป่วยทุกคนมีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด, เพียง 31% ของผู้ป่วยที่มีโรค CV ที่พื้นฐาน.

ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาถึงเป้าหมายประสิทธิภาพหลัก: Trulicity อย่างมีนัยสําคัญลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ MACE (HR = 0.88, 95% CI: 0.79-0.99) ในประชากรการศึกษาทั้งหมดเมื่อเทียบกับยาหลอก กลุ่มมีความสอดคล้องกัน:(1) (2) พื้นฐาน A1C 7.2% (HR = 0.86, 95% CI: 0.74-1.00) และ A1C พื้นฐาน<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

แต่ละส่วนของ MACE 3 ได้ลดความเสี่ยง, รวมทั้งการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือด (HR = 0.91, 95% CI: 0.78-1.06), การโจมตีหัวใจที่ไม่ร้ายแรง (HR = 0.96, 95% CI: 0.79-1.16) และโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ร้ายแรง (HR = 0.76, 95% CI: 0.61-0.95) นอกจากนี้, Trulicity ยังแสดงให้เห็นผลลดลงของคอมโพสิต microvascular (HR = 0.87, 95% CI: 0.79-0.95) การวิเคราะห์ผลไตบ่งชี้ว่าการใช้งานระยะยาวของ Trulicity มีความเกี่ยวข้องกับความก้าวหน้าของโรคไตลดลงในผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวานชนิด 2

นอกเหนือจากการติดตามผลระยะยาวเพื่อประเมินผลหัวใจและหลอดเลือด, การศึกษา REWIND ยังให้หลักฐานอื่น ๆ ของประสิทธิภาพของ Trulicity ในการรักษาโรคเบาหวาน. เมื่อเทียบกับยาหลอก, Trulicity ลด A1C ของประชากรการศึกษาทั้งหมดจากพื้นฐานมัธยฐานของ 7.2% (A1C: -0.46%, 0.16 [ยาหลอก]; น้ําหนักตัว: -2.95kg [Trulicity], -1.49kg [ตัวแทนยาหลอก]) ในการศึกษานี้, ความปลอดภัยของ Trulicity ได้สอดคล้องกับ agonists รับ GLP-1. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่ทําให้การรักษา Trulicity ถูกขัดจังหวะเป็นกิจกรรมระบบทางเดินอาหาร.

การศึกษา REWIND จะแตกต่างจากการศึกษาทางคลินิกอื่น ๆ ของการพยากรณ์โรค CV เนื่องจากผู้ป่วยน้อยลงได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค CV ในการศึกษานี้ซึ่งยังช่วยให้การประเมินผล CV Trulicity ของในประชากรชนิดที่ 2 โรคเบาหวาน ที่สําคัญเวลาติดตามผลมัธยฐาน (มัธยฐานติดตาม 5.4 ปี) ของการศึกษา REWIND เป็นเวลามากกว่า 5 ปีและมันเป็นการศึกษาติดตามที่ยาวที่สุดของการศึกษาการพยากรณ์โรค นอกจากนี้การศึกษานี้ยังเป็นหนึ่งที่มีพื้นฐานต่ําสุด A1C (7.2%), หญิง (46.3%), และชาย (53.7%) ในการศึกษาภาวะเบาหวานทั้งหมดจนถึงปัจจุบัน กลุ่มผู้ป่วยนี้เป็นตัวแทนของผู้ป่วยที่มีโรคเบาหวานชนิดที่ 2 เห็นกันทั่วไปในการปฏิบัติทางคลินิก ในทางตรงกันข้าม, ร้อยละที่สูงขึ้นของผู้ป่วยในการศึกษาการพยากรณ์โรค CV อื่น ๆ มีพื้นฐาน A1C สูงขึ้น, และร้อยละที่สูงขึ้นของผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค CV ที่พื้นฐาน.

REWIND เป็นการศึกษาที่มีความทะเยอทะยานประเมินว่า Trulicity สามารถป้องกันผู้ป่วยที่ไม่มีโรค CV จากการประสบเหตุการณ์ CV แรกและไม่ว่าจะสามารถป้องกันในผู้ป่วยที่มีโรค CV หลังจากนั้น ผลการศึกษาแสดงให้เห็นอย่างชัดเจนว่า Trulicity ได้ลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ MACE ในประชากรเบาหวานชนิดกว้าง 2 และข้อมูลมีความโน้มน้าว Bioon.com)