GSK / ผลการเจริญเติบโตที่แข็งแกร่งการรักษาด้วยการฉีดเข้ากล้าม CAB / RPV ความสำเร็จทางคลินิกระยะ III, ทุกๆ 2 เดือน!

ViiV Healthcare เป็น บริษัท วิจัยและพัฒนายาเสพติดเอชไอวี / เอดส์ที่ควบคุมโดย GSK, Pfizer และ Shionogi เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศ cabotegravir และ rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) โปรแกรมยาสองนาน (2 0) 2 0 2 0 Retrovirus และการประชุมโอกาสการติดเชื้อ (CRIO) ในบอสตัน, แมสซาชูเซต) ข้อมูล 48 สัปดาห์ที่เป็นบวกของ ATLAS ระยะที่ 3 ทั่วโลก - การศึกษา 2 M (NCT03 2 99049)

การศึกษาครั้งนี้ดำเนินการในผู้ติดเชื้อ HIV-1 ที่ติดเชื้อไวรัสวิทยาซึ่งไม่สามารถต้านทานต่อ CAB และ RPV ได้ ผลการศึกษาพบว่าการศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดหลักในสัปดาห์ที่ 48 ซึ่งบ่งชี้ว่า CAB / RPV ดำเนินการมานาน 2 DR: กิจกรรมต้านไวรัสและความปลอดภัยของการบริหารทุก ๆ 8 สัปดาห์ ({{ 5}} เดือน) เมื่อเทียบกับทุก ๆ 4 สัปดาห์ (รายเดือน) กิจกรรมต้านไวรัสและความปลอดภัยของยาครั้งหนึ่งเทียบกันได้และผู้ป่วยเกือบทุกรายชอบ

CAB / RPV เป็นระบบการฉีดสองยาที่ออกฤทธิ์นานประกอบด้วย ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) และ Johnson 0010010 แอมป์; Johnson 0010010 # 39 s s rilpivirine (RPV, Lipivirin) บริหารโดยการฉีดเข้ากล้าม (IM) ในบรรดาพวกเขา RPV เป็นตัวยับยั้ง non-nucleoside reverse transcriptase ที่ออกฤทธิ์นานและ CAB เป็นตัวยับยั้ง HIV-1 integrase chain transfer transfer ที่ทำหน้าที่เป็นเวลานาน ปัจจุบันการรักษาด้วยการฉีดเอชไอวีที่ใช้งานมายาวนานนั้นได้รับการพัฒนาโดย ViiV โดยความร่วมมือกับ Johnson 0010010 แอมป์; Johnson Pharmaceuticals ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Johnson 0010010 amp; จอห์นสัน

Kimberly Smith, MD, ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ ViiV Healthcare กล่าวว่า: 0010010 quot; ข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษา ATLAS-2M ยืนยันถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาเอชไอวีที่ทำหน้าที่เป็นระยะเวลานาน 2 เดือน . ข้อมูลความพึงพอใจของผู้ป่วยแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับการรักษาในช่องปาก สูตรยาทั้งสองนี้อาจเปิดโอกาสให้ผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่ทานยาทุกวันเพื่อลดจำนวนวันในการรักษาจาก 365 วันต่อปีเป็น 6 วัน 0010010 quot;

ในอดีต 20 ปีด้วยความก้าวหน้าของวิทยาศาสตร์เอดส์ได้เปลี่ยนจากโรคที่ทำให้เสียชีวิตเป็นโรคเรื้อรังที่ควบคุมได้ แต่ยังมีความต้องการด้านการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการยอมรับอย่างมากในด้านนี้รวมถึงการลดภาระในการรับประทานยา การปฏิบัติตามการรักษาและลดการกลายพันธุ์ต้านทาน ใน 2014 โครงการโรคเอดส์แห่งสหประชาชาติ (UNAIDS) หยิบยกวิสัยทัศน์ของ“ การยุติโรคเอดส์โดย 2030” ติดตามการเรียก UNAIDS, ViiV และ Johnson 0010010 แอมป์; จอห์นสันถึงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ที่กว้างขึ้น

CAB / RPV เป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อระบบการปกครองแบบสองยาที่ออกฤทธิ์นาน หากได้รับอนุมัติจะเป็นระบบการฉีดที่ออกฤทธิ์นานเป็นครั้งแรกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV มันจะนำการปฏิวัติมาสู่การรักษาผู้ติดเชื้อเอชไอวีและจะ 365 วันเปลี่ยนปากเป็นการฉีดเดือนละครั้ง (12 วันต่อปี) หรือทุกๆ 2 เดือน (6 วัน ต่อปี).

ATLAS-2M (NCT 03299049) เป็นส่วนหนึ่งของ CAB / RPV 0010010 # 39 โปรแกรมทางคลินิกที่ครอบคลุม นี่คือการสุ่ม, open-label, การควบคุมในเชิงบวก, multicenter, group ขนาน, การศึกษาระยะที่ 3 ที่ไม่ได้ด้อยคุณภาพซึ่งรวมผู้ติดเชื้อเอชไอวีจำนวน 1045 คนผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับบรรทัดแรกหรือ สูตรที่สองเพื่อให้ได้ผลในการยับยั้งไวรัสวิทยา iro 6 เดือนและไม่มีความล้มเหลวก่อนหน้านี้ การศึกษาประเมินกิจกรรมต้านไวรัสที่ไม่ได้ด้อยคุณภาพและความปลอดภัยของระบบ CAB / RPV ทุก 8 สัปดาห์ (ทุกๆ 2 เดือนทุกเดือน) เมื่อเทียบกับระบบการปกครองทุก 4 สัปดาห์ (เดือนละครั้ง) สำหรับ 48 สัปดาห์ที่ผ่านมา จุดสิ้นสุดหลักคือ: ที่ 48 สัปดาห์ของการรักษาขั้นตอนวิธีภาพรวมขององค์การอาหารและยา (ความตั้งใจที่จะปฏิบัติต่อประชากร [ITT-E]) ของผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-RNA ≥ 50 c / มล. ถูกนำมาใช้เพื่อตรวจสอบที่ไม่ใช่ปมด้อย

ผลการวิจัยพบว่าการศึกษามาถึงจุดสิ้นสุดหลัก CAB / RPV หนึ่งครั้งทุก 8 สัปดาห์ (ทุก {{{{{{{{{{}}} 8}}}}} เดือน) มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับทุก ๆ {{ {{2 3}}}} สัปดาห์ (ทุก {{3}} เดือน): HIV-RNA≥ {{{{{{{{} {42}} 4}}} c / mL ที่ {{{{{{2 {{}}}}} 1}}} สัปดาห์ของการรักษาสัดส่วนของผู้ป่วยเทียบเคียงกันได้ ({{{{{{{{{{} {}} {42}}} }}}}}}. {{{{{{{}}} 8}}}% [{9}} / {{1 0}}] ใน {{{{{} 2 3}} {{2 3}}} - กลุ่มเดือนและ {{{{{{{{} {42}} 8}}}}} 0% [ {{1 4}} / {{1 4}} {{2 3}} 3] ใน {{{{{{{{{{} {}} {}} 8}}}}} - กลุ่มเดือน, ปรับความแตกต่าง=0. {{1 8}}% [{9}} {{1 4} }% CI: -0. {{{{2 3}} 1}}, {{{{2 3}}} {{2 3}}}} }. {{2 3}}]) การศึกษายังพบว่าในอัตราการยับยั้งจุดสิ้นสุด - ไวรัสวิทยาที่สำคัญรอง (เอชไอวี - {{{{{{{{} {} {}}}}}}} {} {{{{{{{{{{}}] }} 8}}}}} 00 {{{{{{{}}} 8}}}}}} lt; {{{{{{{} {}}} {} }}} c / mL, สูตรการใช้ยาทั้งสองแบบก็มีค่าเทียบเท่า (9 4. 3% ใน {{{{2 3}} {{2 3 }}}}} - กลุ่มเดือน [4 9 {{2 3}} / {{1 0}}], {{{{{{{{{} {} {}}} 8}}}}} - กลุ่มเดือนคือ 9 3. {{{1 4}}% [4 {{{{}} {} {42}} }}} 9 / {{1 4}} {{2 3}} 3], ปรับความแตกต่าง=0 {{1 {{ 39}}}}% [9 {{1 4}}% CI: - {{2 3}} {{{{{{{{{{{} {}}} {} 39}}}}}}}}, 3. {{{{{{{}}} 8}}}}])

ในการศึกษานี้ความล้มเหลวของไวรัสวิทยาที่ยืนยันแล้ว (CVF) ถูกกำหนดเป็นภาระของไวรัสอย่างต่อเนื่อง 0010010 gt; {{1}} c / mL: 8 รายในกลุ่ม 2 เดือน ({ {4}} / {{{{}}}} [{6}}. 5%]) และ 2 คดีใน 1 กลุ่มเดือน (2 / 5 23 [0. 4%]) CVF ปรากฏขึ้น ห้าใน 8 CVFs ในกลุ่ม 2 เดือนและ 2 ของ 2 CVFs ในกลุ่มเดือน 1 เดือนมีการกลายพันธุ์ดื้อต่อยา RPV , CAB, RPV และ CAB ในทั้งสองกลุ่มการศึกษา CAB และ RPV ได้รับการยอมรับอย่างดี

การใช้แบบสอบถามรายการเดียวเพื่อวัดข้อมูลความพึงพอใจของผู้ป่วยในสัปดาห์ 48 แสดงให้เห็นว่า 98% ของผู้ป่วยมีแนวโน้มที่จะได้รับการรักษาที่ออกฤทธิ์นานทุก ๆ 2 เดือน . หลังจากเปลี่ยนจากมาตรฐานการดูแลในแต่ละวันไปสู่การศึกษาให้เปลี่ยนไปใช้กลุ่ม 2 ที่ทำหน้าที่ยาว (เดือนละครั้งทุก ๆ ครั้ง 2 เดือน) ความพึงพอใจในการรักษาก็เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับแผนรายเดือนผู้ป่วยต้องการโปรแกรม 2 รายเดือนทุกรายการ (หมายถึงการเปลี่ยนแปลง HIVTSQ จากพื้นฐาน: 4. 86 คะแนนในกลุ่มกุมภาพันธ์ [{11}}% CI: { {9}}. 02, 5. 69], 3. 12 คะแนนในกลุ่มมกราคม [95% CI: { {19}}. 29 3. 95]) ในการศึกษาระยะที่สามของ ATLAS ผู้ป่วยที่ยังคงใช้ระบบการรักษาระยะยาวยังคงมีความพึงพอใจในการรักษาในระดับสูงมากทั้งสองกลุ่มตลอดระยะเวลาการศึกษา (คะแนนเฉลี่ย HIVTSQ ที่ฐานและสัปดาห์ 48 อยู่ที่ 48 25}} คะแนนคะแนนเต็ม 66 คะแนน)

เทอร์เนอร์โอเวอร์ตันหัวหน้านักวิจัยของการศึกษา ATLAS-2M และศาสตราจารย์ของภาควิชาอายุรศาสตร์มหาวิทยาลัยอลาบามากล่าวว่า: 0010010 quot ผู้ป่วยในการศึกษา ATLAS-2M แสดงความต้องการที่ชัดเจนสำหรับตัวเลือกการรักษา 2 เดือน . ความปรารถนาสำหรับแผนการรักษาที่มีประสิทธิภาพ 0010010 quot;