ข้อบ่งชี้ประการที่สามสำหรับ Otezla ซึ่งเป็นยาแก้อักเสบในช่องปากที่ได้รับจาก Amgen ในราคา $ 13 2 พันล้านได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปในไม่ช้า!

คณะกรรมาธิการยุโรป Medicines Agency (EMA) สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เพิ่งออกความคิดเห็นในเชิงบวกแนะนำการอนุมัติของยาต้านการอักเสบนำเข้า Otezla (apremilast) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เหมาะสมสำหรับการรักษาด้วยระบบการรักษา Behcet { {1}} # # 39; s โรค BD) แผลในช่องปากที่เกี่ยวข้อง ตอนนี้ CHMP 0010010 # # 39; ความคิดเห็นจะถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อตรวจสอบซึ่งจะทำการตัดสินใจทบทวนขั้นสุดท้ายภายใน 2-3 เดือนข้างหน้า ในสหรัฐอเมริกา Otezla ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนกรกฎาคม 2019 สำหรับการรักษาแผลในช่องปากที่เกี่ยวข้องกับ Behcet 0010010 # 39; s โรค (BD) ในผู้ใหญ่

Behcet 0010010 # 39; s โรค (BD) เป็นโรคเรื้อรังหลายระบบอักเสบที่หายากซึ่งยากต่อการรักษา แผลในช่องปากเป็นอาการที่พบได้บ่อยที่สุดของโรค มันเกิดขึ้นในผู้ป่วยเกือบทั้งหมด (มากกว่า 98%) คนที่เป็นโรคเบห์เซ็ต 0010010 # 39; s การโจมตีซ้ำหลายครั้งทำให้คนอ่อนแอและอาจมีผลกระทบเชิงลบอย่างรุนแรงต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย

Otezla เป็นตัวยับยั้ง phosphodiesterase 4 (PDE {{1}}) ที่เลือกได้ มันเป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติตามกฎข้อบังคับในการรักษาแผลในช่องปากที่เกี่ยวข้องกับ Behcet {{{{}}}}} {{3}}; s (BD) เนื่องจากรายชื่อแรกใน 2 0 1 {1}}, Otezla ได้รับการอนุมัติสำหรับตัวชี้วัดการรักษาสามแห่งทั่วโลก: (1) การรักษาผู้ใหญ่ที่มีระดับปานกลางถึงรุนแรง โรคสะเก็ดเงินมอบโล่ประกาศเกียรติคุณ (2) การรักษาผู้ใหญ่ที่มีผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งาน; (3) การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีแผลในช่องปากที่เกี่ยวข้องกับ Behcet {{2}} # {{3}}; s โรค โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปัจจุบัน Otezla เป็นวิธีการรักษาทางปากที่ไม่ใช่ทางชีวภาพเพียงอย่างเดียวในการรักษาโรคสะเก็ดเงินและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

CHMP แนะนำ Otezla ในการรักษา Behcet 0010010 # 39; s แผลในช่องปากที่เกี่ยวข้องกับโรคขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลการศึกษา RELIEF ระยะที่สามแบบสุ่ม การศึกษารวมถึงผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ 207 Behcet 0010010 # 39; s โรคแผลในช่องปากที่ใช้งานอยู่ ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยยาที่ไม่ใช่ทางชีวภาพอย่างน้อยหนึ่งครั้งและมีความเหมาะสมสำหรับการรักษาด้วยระบบ การศึกษาประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Otezla เทียบกับยาหลอก

ผลการศึกษาพบว่าอาการปวดแผลในช่องปากที่วัดโดย Visual Analogue Scale (VAS) ในกลุ่มรักษา Otezla 30 มก. วันละสองครั้ง (BID) วันละ 12 ลดลง 42 42 3}} คะแนนจาก baseline และกลุ่ม placebo ลดลงโดย 18. {{3}} คะแนนจาก baseline สัดส่วนของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการให้อภัยแผลในช่องปากอย่างสมบูรณ์ (โดยไม่มีแผลในช่องปาก) ในสัปดาห์ที่ 12 คือ 52 {{{{1 {{}} {23}}}}} กลุ่มการรักษา Otezla และ {{9}} 3% ในกลุ่มยาหลอก สัดส่วนของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการให้อภัยแผลในช่องปากอย่างสมบูรณ์ในสัปดาห์ที่ 6 และยังคงรักษาแผลในช่องปากฟรีสำหรับ 6 สัปดาห์ที่เหลือของ 1 ระยะเวลาการรักษา 2 สัปดาห์คือ {{ 22}} {{{{1 6}}}. {{1 6}}% ในกลุ่มการรักษา Otezla และ 4 {{{{1 6} }}}}}% ในกลุ่มยาหลอก ในช่วง 1 2 สัปดาห์ระยะเวลาการรักษาจำนวนแผลในช่องปากเฉลี่ยต่อวันในกลุ่มการรักษา Otezla และกลุ่มยาหลอกคือ 1 5 และ 2 {{ 23}} ตามลำดับ (ขึ้นอยู่กับช่องปากวัดที่ฐานและที่ 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0, และ 12 สัปดาห์นับ Ulcer)

ในการศึกษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือท้องเสีย (41. 3% ในกลุ่ม Otezla, {{{{{{{} {13}}}}} 4% ในกลุ่มยาหลอก), คลื่นไส้ ({{{{{{{}}}}}} {{5}}% ในกลุ่ม Otezla 10. 7% ใน กลุ่มยาหลอกและปวดหัว (1 4. 4% ในกลุ่ม Otezla 10. 7 ในกลุ่มยาหลอก%), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ( 11. 5% ในกลุ่ม Otezla และ 4. 9% ในกลุ่ม placebo) คุณสมบัติด้านความปลอดภัยของ Otezla สอดคล้องกับคุณสมบัติความปลอดภัยที่เป็นที่รู้จักของยาเสพติด

Behcet 0010010 # 39; s โรค (BD) หรือที่เรียกกันว่าโรคตา - อวัยวะเพศ - ปากเป็นโรคที่หายากเรื้อรัง multisystem และการอักเสบที่โดดเด่นด้วยโรคแผลในช่องปากกำเริบแผลที่อวัยวะเพศและ อาการตา (เช่นองุ่น) เยื่อหุ้มสมองอักเสบเยื่อบุตาอักเสบ) และการมีส่วนร่วมของระบบอื่น ๆ โรคนี้เป็นโรคระดับโลก แต่มีความแตกต่างทางภูมิศาสตร์ชัดเจน มันเป็นเรื่องธรรมดามากในประเทศแถบชายฝั่งทะเลเมดิเตอร์เรเนียนเช่นกรีซประเทศตะวันออกกลางเช่นตุรกีและประเทศในเอเชียตะวันออกเช่นจีนเกาหลีเหนือและญี่ปุ่น มันค่อนข้างสอดคล้องกับเส้นทางสายไหมโบราณดังนั้นมันจึงกลายเป็น 0010010 quot; Silk 0010010 quot; โรคบนท้องถนน 0010010 quot; ในสหรัฐอเมริกาอุบัติการณ์ของโรคเบห์เซ็ตอยู่ที่ห้าใน 100, 000 ซึ่งจัดเป็นโรคหายาก

Otezla (apremilast) เป็นสารยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กในช่องปาก (PDE 4) ที่ควบคุมเครือข่ายของผู้ไกล่เกลี่ยโปร - การอักเสบและต้านการอักเสบภายในเซลล์ PDE 4 เป็นวงจร adenosine monophosphate (cAMP) เฉพาะ PDE และเป็น PDE หลักในเซลล์อักเสบ การยับยั้ง PDE 4 นำไปสู่การเพิ่มขึ้นของระดับของเซลล์ในเซลล์ซึ่งเชื่อว่าควบคุมการผลิตยาต้านการอักเสบทางอ้อม กลไกเฉพาะที่ Otezla มีบทบาทในการรักษาผู้ป่วยยังไม่ชัดเจน

Otezla เดิมเป็นยาบล็อกบัสเตอร์ของ Xinji ซึ่งมียอดขายทั่วโลกเกินกว่า 1 ดอลลาร์สหรัฐ 6 พันล้านใน 2018 ในเดือนมกราคม 2019 บริสตอล - ไมเยอร์สสควิบบ์ประกาศซื้อกิจการ Xinji จำนวน $ 74 พันล้าน เป็นส่วนหนึ่งของการตัดสินใจฉันทามติกับ Federal Trade Commission (FTC) ของเรา Otezla จึงถูกขายออก ในเดือนสิงหาคม 2019 แอมเจนประกาศการเข้าซื้อกิจการของ Otezla ในราคา $ 1 3 2 พันล้านและทำธุรกรรมให้เสร็จสิ้นในวันที่ 21, 2019 ตามรายงานประสิทธิภาพ 2019 ที่เผยแพร่โดยแอมเจน Otezla มียอดขาย $ 1 78 ล้านในประมาณ 5 สัปดาห์

ตามรายงานประสิทธิภาพที่ออกโดย SHK ยอดขายของ Otezla 0010010 # 39 ในไตรมาสที่หนึ่งสองและสามของ 2019 คือ 389 ล้าน 493 ล้าน }} ล้านและ 547 ล้านดอลลาร์สหรัฐตามลำดับและรวม 1 429 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงสามไตรมาสแรก ตามการเก็งกำไรนี้ยอดขายทั่วโลกของ {O {0}} # 39; 2019 } จะ 2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ