Jardiance (empagliflozin): ยาตัวแรกที่ปรับปรุงผลลัพธ์ของภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยเศษการขับออก (HFpEF) ที่เก็บรักษาไว้!

เมื่อเร็วๆ นี้ Boehringer Ingelheim และ Eli Lilly ได้ประกาศผลการทดลองฉบับสมบูรณ์ของการทดสอบ EMPEROR-Preserved ระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญ (NCT03057951) ในการประชุม European Society of Cardiology (ESC) ปี 2021 การทดลองประเมิน Jardiance ตัวยับยั้ง SGLT2 (เอ็มพากลิโฟโลซิน) ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวด้วยเศษส่วนดีดออก (HFpEF) การทดลองนี้มีผู้ป่วย 5988 รายที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลว ผู้ป่วย 4005 รายที่มี Left ventricular ejection Fraction (LVEF) ≥50% และผู้ป่วย 1983 รายที่มี LVEF<50% ในการทดลอง="" ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับยา="" jardiance="" (n="2997)" หรือยาหลอก="" (n="2991)" ทางปาก="" 10="" มก.="">

ผลการวิจัยพบว่าการทดลองมาถึงจุดสิ้นสุดหลักแบบผสม: เมื่อเทียบกับยาหลอก Jardiance ลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือภาวะหัวใจล้มเหลวได้ 21% และผลลัพธ์ก็น่าประทับใจ ประโยชน์นี้ไม่เกี่ยวกับเศษส่วนดีดออกหรือสถานะโรคเบาหวาน เมื่อรวมกับผลการทดลอง EMPEROR-Reduced (NCT03057977) Jardiance เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ปรับปรุงการพยากรณ์โรคของผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเต็มสเปกตรัมได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยไม่คำนึงถึงเศษส่วนที่ดีดออก

การวิเคราะห์จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญของการทดลอง EMPEROR-Preserved พบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก Jardiance ยังลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องของการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลวที่หนึ่งและที่สองโดย 27% และทำให้การทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ในการทดลองนี้ ความปลอดภัยของ Jardiance โดยพื้นฐานแล้วจะสอดคล้องกับความปลอดภัยที่ทราบของยา ข้อมูลทั้งหมดได้รับการเผยแพร่พร้อมกันใน New England Journal of Medicine (NEJM) โดยมีชื่อบทความ:เอ็มพากลิโฟโลซินในภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยเศษส่วนที่ดีดออกที่คงไว้

ศาสตราจารย์ Stefan Anker แพทย์โรคหัวใจล้มเหลวที่โรงพยาบาล Charite ในกรุงเบอร์ลิน หัวหน้านักวิจัยของการทดลอง EMPEROR-Preserved กล่าวว่า “สำหรับผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลว (HFpEF) ที่มีการดีดตัวออก ความจริงก็คือเรายังไม่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิก วิธีการรักษาสามารถมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อสภาพของพวกเขา ข้อมูลของการทดลอง EMPEROR-Preserved ได้นำความหวังมาสู่ผู้ป่วย HFpEF หลายล้านคน ในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยทั้งหมด ไม่ว่าพวกเขาจะเป็นโรคเบาหวานหรือไม่ก็ตาม โดยไม่คำนึงถึงสัดส่วนการขับออกและการทำงานของไต ไม่ว่าระดับใด จุดสิ้นสุดหลักมีการปรับปรุงที่คล้ายกัน สิ่งนี้เน้นให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Jardiance' และผลกระทบโดยรวมที่อาจเกิดขึ้น"

จักรพรรดิ-รักษาปลายทางหลักและผลการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลว

Boehringer Ingelheim และ Eli Lilly วางแผนที่จะยื่นคำร้องด้านกฎระเบียบระดับโลกของ Jardiance' สำหรับการรักษา HFpEF ในปี 2564 หากได้รับการอนุมัติ Jardiance จะกลายเป็นวิธีการรักษาที่พิสูจน์ทางการแพทย์วิธีแรกในสเปกตรัมของภาวะหัวใจล้มเหลวทั้งหมด และจะให้บริการผู้ป่วย ด้วยภาวะหัวใจล้มเหลวพร้อมโอกาสในการเปลี่ยนแปลงอนาคตขั้นพื้นฐาน ในสหรัฐอเมริกา ผู้คนมากกว่า 6 ล้านคนต้องทนทุกข์ทรมานจากภาวะหัวใจล้มเหลว และประมาณครึ่งหนึ่งต้องทนทุกข์ทรมานจาก HFpEF หรือที่เรียกว่าภาวะหัวใจล้มเหลว diastolic จากความชุก ผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ และการขาดการรักษาที่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกจนถึงขณะนี้ HFpEF ได้รับการอธิบายว่าเป็นความต้องการยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ใหญ่ที่สุดที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

ข้อมูลจากการทดลอง EMPEROR-Preserved เสริมผลของการทดลอง EMPEROR-Reduced ระยะที่ 3 ก่อนหน้า การทดลองครั้งหลังแสดงให้เห็นว่า: (1) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลว (HFrEF) ที่มีสัดส่วนการขับออกลดลง เมื่อรวมกับการดูแลมาตรฐาน เมื่อเทียบกับยาหลอก Jardiance 10 มก. ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลด้วยภาวะหัวใจล้มเหลวลง 25% และผลลัพธ์มีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) และไม่มี (2) การวิเคราะห์จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญพบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก Jardiance ลดการวิเคราะห์เชิงสัมพันธ์ของครั้งแรกและการอ่านซ้ำเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว 30% และทำให้การทำงานของไตลดลงช้าลงอย่างมีนัยสำคัญ

การศึกษาเหล่านี้ร่วมกันได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Jardiance สำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวทั้งสเปกตรัม ซึ่งรวมถึง HFrEF และ HFpEF จากผลการทดลองลดจักรพรรดิ์ Jardiance ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาในเดือนมิถุนายน 2564 และสิงหาคม 2564 ตามลำดับ ข้อบ่งชี้ใหม่: สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (HFrEF, systolic heart failure) ที่มีส่วนการขับออกลดลง , เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลว ไม่ว่าพวกเขาจะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) หรือไม่ก็ตาม ปัจจุบัน Jardiance's new indicator for treatment of HFrEF is also under review by National Medical Products Administration (NMPA) of China.