ยาหัวใจล้มเหลวของ Merck/Bayer Vericiguat ได้รับการอนุมัติจาก FDA

เมื่อเร็ว ๆ นี้ยาหัวใจล้มเหลวของ Merck และ Bayer Vericiguat ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับการรักษาผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่มีอาการซึ่งเศษส่วนการดีดตัวต่ํากว่า 45% หลังจากประสบกับเหตุการณ์หัวใจล้มเหลวแย่ลง

หลังจากได้รับการอนุมัติ Vericiguat จะขายภายใต้แบรนด์ Verquvo Vericiguat เป็นยานวัตกรรมแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2021 และ agonist guanylate cyclase (sGC) ที่ละลายน้ําได้ตัวแรกในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังแย่ลง Vericiguat เป็นเครื่องกระตุ้น guanylate cyclase (sGC) ที่ละลายน้ําได้ในปากที่มีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน การขาด cGMP ที่ได้มาจาก sGC สามารถนําไปสู่ความผิดปกติของกล้ามเนื้อหัวใจและฟังก์ชั่น vasomotor ขึ้นอยู่กับ endothelium บกพร่อง. ในฐานะที่เป็นตัวกระตุ้นโดยตรง sGC แรกสําหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว Vericiguat สามารถป้องกันอวัยวะเป้าหมายหลายโดยการฟื้นฟูทางเดินส่งสัญญาณ NO-sGC-cGMP และปรับปรุงการทํางานของกล้ามเนื้อหัวใจและหลอดเลือด

Vericvo ได้รับการพัฒนาร่วมกันโดยเมอร์คและไบเออร์ เนื่องจากผลการศึกษาระยะที่ 3 VICTORIA ได้รับการตรวจสอบโดย FDA การทดลอง VICTORIA จึงเป็นกลุ่มหลายศูนย์คู่ขนานแบบสุ่มควบคุมด้วยยาหลอกการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ขับเคลื่อนด้วยเหตุการณ์ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินว่า Vericiguat สามารถยืดเวลาไปยังปลายทางคอมโพสิตของการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดและการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลวครั้งแรกในผู้ป่วยที่มี HFrEF ภายใต้พื้นหลังของการรักษามาตรฐาน ผู้ป่วยเรื้อรังทั้งหมด 5,050 รายจาก 42 ประเทศและภูมิภาคทั่วโลกรวมอยู่ในการทดลอง ผู้ป่วยถูกสุ่มแบ่งออกเป็นสองกลุ่มตามอัตราส่วน 1:1 ภายใต้พื้นหลังของการรักษามาตรฐานรวมของภาวะหัวใจล้มเหลว Vericiguat (2526 กรณี) และยาหลอก (2524 กรณี) การรักษา

การทดลองใช้มาถึงจุดสิ้นสุดหลักแล้ว การศึกษาแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มการรักษามาตรฐานการเพิ่ม Vericiguat สามารถลดความเสี่ยงของปลายทางคอมโพสิตของเหตุการณ์หัวใจล้มเหลวเมื่อเร็ว ๆ นี้ ผลของผู้ป่วยที่ระยะเวลาการติดตามค่ามัธยฐาน 10.8 เดือนแสดงให้เห็นว่ากลุ่มการรักษา Vericiguat ลดความเสี่ยงของปลายทางคอมโพสิตของการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตหัวใจและหลอดเลือดเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก (35.5% เทียบกับ 38.5%, HR = 0.90, P = 0.02) หลังจาก 3 เดือนของการรักษา, มันแสดงให้เห็นความแตกต่างในความโปรดปรานของ Vericiguat และยังคงอยู่ตลอดการศึกษา. การวิเคราะห์ปลายทางรองแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก, กลุ่ม Vericiguat มีการลดลงอย่างมีนัยสําคัญในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลว (27.4% เทียบกับ 29.6%), และลดลงอย่างมีนัยสําคัญในปลายทางคอมโพสิตของการเสียชีวิตสาเหตุทั้งหมดหรือหัวใจล้มเหลวรักษาตัวในโรงพยาบาล (37.9% เทียบกับ 40.9%) . ผลลัพธ์ของข้อมูลการทดลองได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์

การวิเคราะห์ความปลอดภัยในการทดลอง VICTORIA แสดงให้เห็นว่า Vericiguat ได้รับการยอมรับอย่างดี, และ Vericiguat แสดงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คล้ายกับยาหลอก. เมื่อเทียบกับยาหลอก, Vericiguat มีสัดส่วนที่สูงขึ้นเล็กน้อยของปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์, รวมทั้งความดันเลือดต่ํา (16% เทียบกับ 15%) และโรคโลหิตจาง (10% เทียบกับ 7%) เป็นที่น่าสังเกตว่ายาเสพติดมีป้ายเตือนบรรจุกล่องระบุว่าไม่ควรใช้ยาในหญิงตั้งครรภ์เพราะ Verquvo อาจทําให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์