Tyvaso DPI (treprostinil สูดดม) ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Tyvaso nebulizer!

United Therapeutics เพิ่งประกาศว่าการศึกษา BREEZE ที่ประเมิน Tyvaso DPI (treprostinil ที่สูดดม) สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) ได้มาถึงจุดสิ้นสุดหลักแล้วซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและความปลอดภัยของผู้ป่วย PAH ที่เปลี่ยนจาก Tyvaso (treprostinil) วิธีการสูดดมเป็น Tyvaso DPI . ความอดทน นอกจากนี้การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีพบว่าการได้รับ treprostinil ระหว่าง Tyvaso DPI และ Tyvaso inhalation solution สามารถเทียบเคียงได้

Tyvaso DPI เป็นสูตรผงแห้งรุ่นต่อไปของ Tyvaso ที่กำลังอยู่ในระหว่างการพัฒนา หากได้รับการอนุมัติ Tyvaso DPI คาดว่าจะให้วิธีการบริหารที่สะดวกกว่าการรักษาด้วย Tyvaso แบบดั้งเดิม

ดร. ลีห์ปีเตอร์สันรองประธานฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ของ United Therapeutics กล่าวว่า" เราพอใจกับผลลัพธ์เหล่านี้ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยความทนทานและลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของ treprostinil ที่ให้ยา Tyvaso DPI เราหวังว่าจะ 4 ส่งใบสมัครยา Tyvaso DPI ใหม่ของเราในเดือนมกราคม หากได้รับการอนุมัติเราคาดว่า Tyvaso DPI จะมีความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญในการรักษา Treprostinil ที่สูดดมซึ่งให้ข้อได้เปรียบที่สะดวกเมื่อเทียบกับ Tyvaso nebulizer"

United Therapeutics วางแผนที่จะส่งใบสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ Tyvaso DPI ไปยัง FDA ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งครอบคลุมการบ่งชี้ PAH สำหรับความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) ที่คาดว่าจะเกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า บริษัท วางแผนที่จะส่ง Priority Review Voucher (PRV) กับ Tyvaso DPI NDA เพื่อเร่งวงจรการตรวจสอบของ FDA

BREEZE เป็นการศึกษาลำดับเดียว ผู้ป่วยทั้งหมด 51 รายได้รับวิธีการแก้ปัญหาการสูดดม Tyvaso ที่เสถียรและเปลี่ยนเป็น Tyvaso DPI ในขนาด treprostinil ที่สอดคล้องกัน วัตถุประสงค์หลักของการศึกษานี้คือการประเมินความปลอดภัยและความสามารถในการทนต่อยา Tyvaso DPI ในผู้ป่วย PAH ที่ได้รับยาสูดดม Tyvaso มาก่อนในช่วงระยะเวลาการรักษาสามสัปดาห์ ผลการวิจัยยืนยันว่าการเปลี่ยนจาก Tyvaso inhalation solution ไปเป็น Tyvaso DPI นั้นปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดี จากผู้ป่วย 51 ราย 49 (96%) เสร็จสิ้นการรักษาโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการศึกษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่เกิดขึ้นในระหว่างการศึกษามีความรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลางและความรุนแรงและความถี่ของอาการเหล่านี้สอดคล้องกับผู้ป่วย PAH ที่พบในการศึกษาอื่น ๆ ของ treprostinil ที่สูดดม