สารยับยั้ง AAK1 ใหม่และมีศักยภาพได้รับการรับรองคุณสมบัติ FDA Fast Track

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Lexicon ประกาศว่า LX9211 ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับคุณสมบัติ Fast Track (FTD) สําหรับการรักษาโรคประสาทต่อพ่วงเบาหวาน

LX9211 เป็นสารยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่มีศักยภาพและไม่เสพติดที่เกี่ยวข้องกับ kinase 1 (AAK1) การศึกษา Preclinical ได้แสดงให้เห็นว่า LX9211 จัดแสดงการซึมผ่านของระบบประสาทส่วนกลางและการบรรเทาอาการปวดในรูปแบบอาการปวดเส้นประสาทที่ไม่ส่งผลกระทบต่อทางเดิน opioid

การศึกษาทางคลินิกของแนวคิดระยะที่ 2 ของ LX9211 สําหรับการรักษาตัวชี้วัดระบบประสาทส่วนต่อพ่วงเบาหวานกําลังอยู่ในขั้นตอนการสรรหาและการศึกษาทางคลินิก Phase II สําหรับการรักษาโรคประสาทหลังจากโรคเริมกําลังจะเริ่มขึ้น

ในปี 2016 Lexicon และ Bristol-Myers Squibb ได้ลงนามในข้อตกลงเพื่อให้ได้สิทธิในการพัฒนาและการค้าพิเศษของ LX9211 และโมเลกุลขนาดเล็กอีกตัวหนึ่งที่มีเป้าหมายเดียวกัน

Lexicon เป็น บริษัท ที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนายารักษาโรคในด้านโรคเบาหวาน ในเดือนเมษายน 2019 SGLT-1/2 สารยับยั้งคู่ทําหน้าที่ sotagliflozin ร่วมกันพัฒนากับ Sanofi ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปว่าเป็นยาอินซูลินเสริมสําหรับการรักษาโรคเบาหวานชนิดผู้ใหญ่1 (T1D)

วัตถุประสงค์ของการกําหนดนโยบาย FTD คือการส่งเสริมการพัฒนาและเร่งการอนุมัติยาเสพติดสําหรับการรักษาโรคที่สําคัญหรือความต้องการทางคลินิก unmet ผู้สมัครต้องสมัครก่อน NDA และ FDA จะตัดสินใจภายใน 60 วัน ยาเสพติดที่มีการรับรอง FTD มีโอกาสมากขึ้นในการสื่อสารกับ FDA และรับคําแนะนําสําหรับการแทรกแซงทางคลินิกในช่วงต้น. หากพวกเขาเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องผู้สมัครสามารถส่งเอกสารการสมัครไปยัง FDA บนพื้นฐานกลิ้งและเพลิดเพลินไปกับคุณสมบัติสําหรับการอนุมัติเร่งและการตรวจสอบลําดับความสําคัญ

รองประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Lexicon กล่าวว่าเงินช่วยเหลือของ FDA ของการรับรอง LX9211 FTD หมายความว่ามีความต้องการทางคลินิกที่ไม่แน่นอนอย่างจริงจังในการรักษาโรคประสาทเบาหวาน เราหวังว่าจะทํางานอย่างใกล้ชิดกับ FDA ตลอดกระบวนการพัฒนาทางคลินิกเพื่อนําการรักษานวัตกรรมที่มีศักยภาพนี้ให้กับผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด