ตัวรับ thrombopoietin ในช่องปากรุ่นที่สอง agonist Doptelet (avatrombopag) จะได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปในไม่ช้า!

บริษัทยาสวีเดน Orphan Biovitrum AB (SOBI) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าคณะกรรมการสํานักงานยายุโรป (EMA) คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้มนุษย์ (CHMP) ได้ออกความคิดเห็นในเชิงบวก, แนะนําการอนุมัติเพื่อขยายขอบเขตของการประยุกต์ใช้ Doptelet (avatrombopag) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันปฐมภูมิ thrombocytopenia (ITP) ที่ไม่ได้ตอบสนองอื่น ๆ , อิมมูโนโกลบูลิน) ตอนนี้ความคิดเห็นของ CHMP จะถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อตรวจสอบซึ่งมักจะตัดสินใจตรวจสอบขั้นสุดท้ายภายใน 2 เดือน

ภูมิคุ้มกัน thrombocytopenia (ITP) เป็นโรคภูมิต้านทานที่มีลักษณะเป็นเกล็ดเลือดต่ําซึ่งนําไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของรอยช้ําและมีเลือดออก คาดว่า 100 จากทุก ล้านคนมี ITP และเมื่ออาการยังคงอยู่นานกว่า 12 เดือนโรคนี้ถือว่าเป็นเรื้อรัง อุบัติการณ์ของ ITP หลักในประชากรผู้ใหญ่คือ 3.3 ต่อ 100,000 คนต่อปี ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาสําหรับ ITP ผู้ป่วยเหล่านี้มักจะกําเริบหลังจากได้รับการรักษาต่าง ๆ และยังคงต้องการยาเพื่อลดความเสี่ยงของการมีเลือดออกทางคลินิกที่สําคัญ

ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Doptelet avatrombopag เป็นรุ่นที่สอง, วันละครั้ง thrombopoietin รับ agonist (TPO-RA) ที่สามารถเลียนแบบผลกระทบของ TPO, ซึ่งเป็นตัวควบคุมหลักของการผลิตเกล็ดเลือดปกติ.

ในสหรัฐอเมริกา, Doptelet ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนพฤษภาคม 2018 สําหรับการรักษา thrombocytopenia ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคตับเรื้อรัง (CLD) ที่วางแผนที่จะเข้ารับการผ่าตัด. ในเดือนมิถุนายน 2019, FDA อนุมัติการขยายขอบเขตของการประยุกต์ใช้ Doptelet สําหรับการรักษา thrombocytopenia ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันเรื้อรัง thrombocytopenia (ITP) ที่ไม่ได้ตอบสนองต่อการรักษาก่อนหน้านี้. ในสหภาพยุโรป Doptelet ได้รับการอนุมัติในเดือนมิถุนายน 2019 สําหรับการรักษา thrombocytopenia อย่างรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CLD ที่วางแผนจะเข้ารับการผ่าตัดรุกราน

ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ SOBI และหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนา Ravi Rao กล่าวว่า: "ข่าวนี้เป็นขั้นตอนสําคัญในการให้ทางเลือกในการรักษาแก่ผู้ป่วย ITP ในยุโรป ความคิดเห็นในเชิงบวกในปัจจุบันจาก CHMP เป็นก้าวสําคัญสําหรับผู้ป่วย ITP ทั่วยุโรป หากคุณได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป Doptelet จะให้ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีระบบการรักษาช่องปากใหม่โดยไม่มีข้อ จํากัด ใด ๆ เกี่ยวกับประเภทอาหาร"