Novartis Aimovig: การศึกษาทางคลินิกระยะแรก 4 ดีกว่า topiramate ในการป้องกันไมเกรนในด้านความทนทานและประสิทธิภาพ!

เมื่อเร็ว ๆ นี้โนวาร์ทิสประกาศว่าการศึกษาระยะแรกแบบสุ่มตาบอดสองครั้งแบบสุ่มสองครั้งแบบตัวต่อตัว HERMES (NCT03828539) ซึ่งประเมินยาไมเกรน Aimovig (erenumab) ได้ถึงจุดสิ้นสุดหลักและรองแล้ว

การศึกษาได้ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 777 รายที่มีอาการไมเกรนแบบระยะ (EM) หรือไมเกรนเรื้อรัง (CM) ที่ไม่เคยได้รับมาก่อนหรือไม่เหมาะสมหรือได้รับการรักษาไมเกรนแบบป้องกันถึง 3 ครั้งที่ล้มเหลว ผู้ป่วยเหล่านี้ไมเกรนวันต่อเดือน (MMD) ≥ 4 วัน การศึกษาเปรียบเทียบ Aimovig (70mg และ 140mg) กับยา topiramate ที่ยอมรับได้สูงสุด (50-100mg / วัน) Topiramate เป็นยากันชักและมักใช้เป็นวิธีการดูแลมาตรฐานสำหรับการป้องกันไมเกรน

ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับ topiramate Aimovig มีความอดทนและประสิทธิภาพในการป้องกันโรคไมเกรนสูงกว่า โดยเฉพาะ: (1) Aimovig ทนได้ดีกว่า topiramate โดยมีการหยุดยาน้อยลงในช่วงระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์ (2) Imovig ยังแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เหนือกว่าด้วยสัดส่วนของผู้ป่วยที่สูงขึ้นโดยลดจำนวนวันไมเกรน (MMD) ต่อเดือนลงอย่างน้อย 50% ในการศึกษานี้ความปลอดภัยของ Aimovig สอดคล้องกับการทดลองทางคลินิกก่อนหน้านี้

การค้นพบอื่น ๆ และผลโดยละเอียดของจุดสิ้นสุดหลักและรองของการศึกษา HERMES จะประกาศในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น ศาสตราจารย์ Uwe Reuter ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของCharité University กล่าวว่า" ข้อมูลจากการศึกษาแบบตัวต่อตัวครั้งแรกนี้ช่วยยืนยันคุณค่าของ Aimovig ในการป้องกันไมเกรนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ การค้นพบนี้ยังช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยที่เป็นโรคไมเกรน ข้อมูลเชิงลึกใหม่เกี่ยวกับการรักษา"

Estelle Vester Blokland หัวหน้าฝ่ายกิจการแพทย์ประสาทวิทยาศาสตร์ระดับโลกของโนวาร์ทิสกล่าวว่า“ Aimovig ยังคงเป็นยาต่อต้าน CGRP ที่มีประสบการณ์ยาวนานที่สุดในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ผลลัพธ์เหล่านี้ตอกย้ำว่า Aimovig สามารถบรรเทาอาการไมเกรนได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยารับประทาน โนวาร์ทิสยังคงมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ มุ่งมั่นที่จะทบทวนการดูแลไมเกรนในระดับโลกและมีส่วนช่วยในการปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยด้วยโรคทางระบบประสาทที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงอย่างมาก"

Aimovig เป็นยาไมเกรนตัวแรกของโลก&# 39 ที่มีเป้าหมายไปที่เป้าหมายยีนเปปไทด์ (CGRP) ที่เกี่ยวข้องกับแคลซิโทนินซึ่งได้รับการอนุมัติโดยโนวาร์ทิสและแอมเจนในสหรัฐอเมริกา แอมเจนมีสิทธิเฉพาะทางการค้าในตลาดญี่ปุ่นและโนวาร์ทิสมีสิทธิ์การค้า แต่เพียงผู้เดียวในส่วนอื่น ๆ ของโลก

Aimovig เป็นการบำบัดด้วยการต่อต้าน CGRP ที่กำหนดไว้มากที่สุดในโลก นับตั้งแต่เปิดตัว Aimovig มีผู้ป่วยมากกว่า 480,000 รายใน 44 ประเทศทั่วโลก นอกจากนี้ Aimovig ยังเป็นสารยับยั้ง CGRP-R เพียงตัวเดียวที่มีข้อมูลการทดลองทางคลินิกนานถึง 5 ปีสำหรับอาการไมเกรนและไมเกรนเรื้อรังซึ่งเพิ่มความกว้างของข้อมูลและแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยในระยะยาวและความปลอดภัยในการรักษาผู้ป่วยไมเกรน ประสิทธิผล.

เปปไทด์ยีนที่เกี่ยวข้องกับ Calcitonin (CGRP) เป็นนิวโรเปปไทด์ที่แสดงให้เห็นว่าถูกปล่อยออกมาในระหว่างการโจมตีไมเกรนและถือเป็นสาเหตุของการโจมตีไมเกรน ปัจจุบัน CGRP และตัวรับกลายเป็นเป้าหมายยอดนิยมสำหรับการพัฒนายาไมเกรน

จนถึงขณะนี้วิธีการรักษาไมเกรนโมโนโคลนอลแอนติบอดี 4 ชนิดที่กำหนดเป้าหมาย CGRP และตัวรับของมันอยู่ในตลาด ได้แก่ Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality และ Vyepti (eptinezumab) ในแง่ของยาทั้ง Aimovig และ Emgality จะได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง Ajovy สามารถฉีดเข้าใต้ผิวหนังได้เดือนละครั้งหรือทุกๆ 3 เดือนและ Vyepti จะฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุกๆ 3 เดือน

บริษัท ยาอื่น ๆ กำลังพัฒนาตัวรับ CGRP ในช่องปาก ปัจจุบันในตลาด ได้แก่ Allergan' s Ubrelvy (ubrogepant) และ Biohaven' s Zydis ODT (ยาเม็ดสลายตัวทางปาก rimegepant) ซึ่งเป็นยาสองชนิดสำหรับการรักษาไมเกรนในผู้ใหญ่แบบเฉียบพลัน (มีหรือไม่มีออร่า) เป็นที่น่าสังเกตว่าในเดือนตุลาคม 2019 Reyvow (lasmiditan) ยารับประทานของ Eli Lilly ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาไมเกรนในผู้ใหญ่แบบเฉียบพลัน (มีหรือไม่มีอาการออร่า) ยานี้เป็น agonist 5-HT1F และเป็นยารักษาไมเกรนเฉียบพลันชนิดใหม่กลุ่มแรกที่ได้รับการอนุมัติในรอบ 20 ปี