Novartis Kymriah ได้รับการอนุมัติ: การรักษามะเร็งเซลล์ B 2 ประเภท!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ Novartis ประกาศว่าภายใต้กรอบการกํากับดูแลใหม่สําหรับผลิตภัณฑ์เซลล์เนื้อเยื่อและยีนบําบัด (CTGTP) หน่วยงานวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (HSA) ได้อนุมัติ Kymriah (tisagenlecleucel) เป็นการบําบัดด้วยตัวรับแอนติเจน (CAR-T) เชิงพาณิชย์ครั้งแรกของสิงคโปร์

Kymriah เป็น CD19 กํากับดัดแปลงพันธุกรรมเซลล์ภูมิคุ้มกันเซลล์ T บําบัด. มันได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาโรคมะเร็งร้ายแรงสอง ตัวเลือกการรักษาสําหรับมะเร็งทั้งสองนี้มี จํากัด และการพยากรณ์โรคในอดีตไม่ดี ความต้องการเร่งด่วนสําหรับการบําบัด

ซึ่งแตกต่างจากโมเลกุลขนาดเล็กทั่วไปหรือการบําบัดทางชีวภาพ, การรักษาด้วยเซลล์ CAR-T เป็นผลิตภัณฑ์บําบัดเซลล์ T สด. หลักการของ Kymriah คือการปรับเปลี่ยนพันธุกรรมของเซลล์ T ของผู้ป่วยเพื่อแสดงตัวรับแอนติเจน chimeric (CAR) ที่ออกแบบมาเพื่อกําหนดเป้าหมายแอนติเจน CD19 ซึ่งเป็นโปรตีนแอนติเจนที่แสดงบนพื้นผิวของเซลล์เนื้องอกในเลือดที่หลากหลายรวมถึงเซลล์ B มะเร็งต่อมน้ําเหลืองและเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาว

HSA อนุมัติ Kymriah: (1) สําหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphoblastic เฉียบพลัน B-cell (ALL) เด็กและคนหนุ่มสาวที่มีวัสดุทนไฟกําเริบหลังจากการปลูกถ่ายการกําเริบครั้งที่สองหรือหลายครั้งจาก 2 ถึง 25 ปี; (2)มันถูกใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีกําเริบหรือทนไฟ( r/r) กระจายขนาดใหญ่b- เซลล์มะเร็งต่อมน้ําเหลือง( dlbcl)

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทบทวนการทดลองทางคลินิก CAR-T ที่ลงทะเบียนทั่วโลกสองรายการคือ JULIET และ ELIANA ในการทดลองเหล่านี้ Kymriah แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่แข็งแกร่งและทนทานและความปลอดภัยที่สอดคล้องกันในสองประชากรผู้ป่วยที่ยากต่อการรักษา

Kymriah เป็นวิธีการรักษาส่วนบุคคลที่ปรับเปลี่ยนเซลล์ T ของผู้ป่วยเองเพื่อต่อสู้กับและฆ่าเซลล์มะเร็ง การนําการรักษาใหม่และนวัตกรรมนี้มาสู่สิงคโปร์ต้องการความร่วมมือจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียของระบบสุขภาพจํานวนมาก การตรวจสอบและการฝึกอบรมศูนย์บําบัดที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสําหรับข้อบ่งชี้ที่เหมาะสมและการรวมระบบการจัดส่งสําหรับการรักษาส่วนบุคคลที่ไม่เคยมีมาก่อนเพื่อให้แน่ใจว่าการส่งมอบ Kymriah ที่ปลอดภัยและราบรื่นให้กับผู้ป่วย

โรงพยาบาลสิงคโปร์เจเนอรัล (SGH) เป็นศูนย์บําบัด Kymriah แห่งแรกในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ที่เข้ารับการรักษาในผู้ใหญ่ r / r DLBCL และผู้ป่วย R / r B-cell ALL ผู้ใหญ่ ขณะนี้ Novartis กําลังหารือกับโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยแห่งชาติสิงคโปร์ (NUH) เพื่อขยายความเป็นไปได้ในการใช้ Kymriah สําหรับผู้ใหญ่ r / r DLBCL และเด็กและผู้ใหญ่ r / r B-cell ผู้ป่วยทั้งหมด

ศาสตราจารย์ William Hwang ผู้อํานวยการด้านการแพทย์ของศูนย์มะเร็งแห่งชาติสิงคโปร์กล่าวว่า "การรักษาด้วย CAR-T เป็นความก้าวหน้าที่สําคัญในกลยุทธ์การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันและความก้าวหน้าที่สําคัญในการรักษาโรคมะเร็งเป็นรายบุคคล การบําบัดนี้แสดงให้เห็นถึงคําสัญญาที่ดีในฐานะการบําบัดช่วยชีวิต โอกาสและนําความหวังใหม่สําหรับผู้ป่วยมะเร็งเลือด"