Novo Nordisk GLP-1 agonist semaglutide ลดน้ำหนักเฟส III โครงการ STEP 4 การทดลองประสบความสำเร็จ (1)

Novo Nordisk เพิ่งประกาศผลการทดลองทางคลินิกระยะที่สองที่ผ่านมา (ขั้นตอนที่ 2, ขั้นตอนที่ 3) ในโครงการระยะที่สามของขั้นตอนที่สามของ semaglutide สำหรับการลดน้ำหนัก ในหมู่พวกเขาทดลองขั้นตอนที่ 2 ได้ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 (T2D) และโรคอ้วน / น้ำหนักเกิน; การทดลองขั้นตอนที่ 3 ได้ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วนหรือน้ำหนักตัวมากเกินที่มีโรคประจำตัวโดยใช้ semaglutide เป็นการบำบัดพฤติกรรมอย่างเข้มข้น (IBT) การบำบัดแบบเสริม ผลการศึกษาพบว่ายาเม็ดเซมาลูเทิดขนาด 2.4 มก. สัปดาห์ละครั้งลดน้ำหนักของร่างกายอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก

Semaglutide (Somalutide) เป็นอะนาล็อก peptide-1 (GLP-1) คล้ายมนุษย์ glucagon ซึ่งส่งเสริมการหลั่งอินซูลินและยับยั้งการหลั่ง glucagon ในกลไกขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของกลูโคสช่วยให้ผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ระดับน้ำตาลในเลือดดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ นอกจากนี้ semaglutide ยังสามารถลดน้ำหนักโดยการลดความอยากอาหารและการรับประทานอาหาร นอกจากนี้ semaglutide สามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (MACE) อย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2

โรคอ้วนเป็นโรคเรื้อรังที่ต้องรักษาระยะยาว มันมีความเกี่ยวข้องกับผลกระทบด้านสุขภาพที่รุนแรงและลดอายุขัย มีภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับโรคอ้วนมากมาย ได้แก่ โรคเบาหวานประเภท 2 โรคหัวใจโรคหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้นโรคไตเรื้อรังโรคตับไขมันที่ไม่มีแอลกอฮอล์และมะเร็ง

Novo Nordisk กำลังทำการวิจัย SC semaglutide 2.4 มก. สัปดาห์ละครั้งเพื่อรักษาโรคอ้วนในผู้ใหญ่ Semaglutide เป็นอะนาล็อกฮอร์โมน GLP-1 ที่สามารถช่วยให้คนกินน้อยลงและลดปริมาณแคลอรี่โดยการลดความหิวและเพิ่มความอิ่มแปล้ลดการสูญเสียน้ำหนัก

โครงการ STEP (ผลการรักษาของเซมาลูไทด์ในคนอ้วน) เป็นโครงการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 เพื่อประเมินเซรั่มใต้ผิวหนังรายสัปดาห์ (SC) เซมาคลอลูไทด์ปริมาณ 2.4 มก. สำหรับการควบคุมน้ำหนักในผู้ป่วยผู้ใหญ่อ้วน โครงการระยะ IIIa ทางคลินิกทั่วโลกนี้ประกอบด้วยการทดลอง 4 เฟส IIIa และได้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเกินหรืออ้วนประมาณ 4,500 คน

โครงการใช้วิธีการทางสถิติ 2 วิธี: (1) การประเมินผลตามกลยุทธ์การรักษา (วิธีการทางสถิติเบื้องต้น) นั่นคือโดยไม่คำนึงถึงการปฏิบัติตามการรักษาหรือไม่ว่าจะใช้ยาโรคอ้วนอื่น ๆ ; (2) การประเมินผลขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ทดลอง (วิธีการทางสถิติรอง)) นั่นคือผู้ป่วยทุกคนเป็นไปตามการศึกษาของการรักษาด้วยยาและผลการรักษาของยาลดน้ำหนักอื่น ๆ ไม่ได้เปิดใช้งาน

ต่อไปนี้เป็นข้อมูลสรุปจากการทดลองทางคลินิก 4 ครั้งในโครงการนี้ตามลำดับเวลาการรายงานย้อนกลับ

ขั้นตอนที่ 2 (โรคอ้วน + เบาหวานประเภท 2)

ขั้นตอนที่ 2 (โรคอ้วนและโรคเบาหวานประเภท 2) เป็นการทดลอง 68 สัปดาห์แบบสุ่ม, double-blind, multicenter, placebo-controlled ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และผู้ที่มีภาวะอ้วน SC semaglutide 2.4 มก. สัปดาห์ละครั้ง, placebo, SC semaglutide 1.0 มก. สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 68 สัปดาห์ของประสิทธิภาพการลดน้ำหนักและความปลอดภัย, แต่ละกลุ่มการรักษาจะถูกรวมเข้ากับการดำเนินชีวิต

การทดลองถึงจุดสิ้นสุดหลัก 2 จุดและข้อมูลมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ:

—— วิธีการทางสถิติหลักแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่สุ่มทั้งหมดหลังจาก 68 สัปดาห์ของการรักษากลุ่มการรักษา SC semaglutide 2.4 มก. หายไป 9.6% จากน้ำหนักพื้นฐานเฉลี่ย 99.8 กก. กลุ่มยาหลอกแพ้ 3.4% และ SC semaglutide 1.0 กลุ่มมก. ลดน้ำหนักได้ 7.0% หลังการรักษาเป็นเวลา 68 สัปดาห์ผู้ป่วย 68% ในกลุ่ม sem semlutide SC ขนาด 2.4 มกสูญเสียน้ำหนัก 5% และ 28.5% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

—— วิธีการทางสถิติที่สองแสดงให้เห็นว่าในหมู่ผู้ป่วยที่ตั้งใจจะรักษาหลังจาก 68 สัปดาห์ของการรักษากลุ่มการรักษา SC semaglutide 2.4 มก. หายไป 10.6%, กลุ่มยาหลอกแพ้ 3.1%, และกลุ่ม sem semlutide 1.0 มก. สูญหาย 7.5% . หลังการรักษาเป็นเวลา 68 สัปดาห์ผู้ป่วย 73% ในกลุ่มที่ได้รับ semaglutide 2.4 มก. สูญเสียน้ำหนัก≥5% และ 27.6% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

ขั้นตอนที่ 3 (การบำบัดด้วยพฤติกรรมแบบเร่งรัดช่วย [IBT])

ขั้นตอนที่ 3 (การบำบัดพฤติกรรมผู้ช่วยแบบเร่งรัด [IBT]) คือการทดลอง 68 สัปดาห์แบบสุ่มสุ่มตัวอย่างแบบสองคนตาบอดแบบหลายศูนย์ควบคุมด้วยยาหลอก มีการลงทะเบียนผู้ป่วยโรคอ้วนหรือภาวะน้ำหนักเกินปกติจำนวน 611 คนที่ป่วยด้วยโรคร่วม SC semaglutide รายสัปดาห์ 2.4 มก. และการรักษาด้วยยาหลอกเป็นเวลา 68 สัปดาห์ของประสิทธิภาพการลดน้ำหนักและความปลอดภัยกลุ่มการรักษาทั้งสองรวมกับ IBT, IBT หมายถึง: การสนับสนุนพฤติกรรมประจำสัปดาห์การให้คำปรึกษาด้านโภชนาการและอาหารแคลอรี่ต่ำ

การทดลองถึงจุดสิ้นสุดหลัก 2 จุดและข้อมูลมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ:

—— วิธีการทางสถิติหลักแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่สุ่มทั้งหมดหลังจาก 68 สัปดาห์ของการรักษา SC semaglutide 2.4 มก. + กลุ่มการรักษา IBT หายไป 16.0% จากน้ำหนักพื้นฐานเฉลี่ยของ 105.8 กิโลกรัมและยาหลอก {{8 }} กลุ่ม IBT หายไป 5.7% หลังจาก 68 สัปดาห์ของการรักษา 86. 6% ของผู้ป่วยในกลุ่ม semaglutide SC 2.4mg + กลุ่ม IBT สูญเสียน้ำหนัก≥5%, และ 47.6% ในกลุ่มยาหลอก + กลุ่ม IBT

—— วิธีการทางสถิติที่สองแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่ตั้งใจรักษาหลังจาก 68 สัปดาห์ของการรักษา SC semaglutide 2.4 มก. + กลุ่มการรักษา IBT หายไป 17.6% ของน้ำหนักตัวและกลุ่มยาหลอก + ลดลง 5.0% ของน้ำหนักตัว หลังจาก 68 สัปดาห์ของการรักษา 89.8% ของผู้ป่วยใน SC semaglutide 2.4 มก. + กลุ่ม IBT สูญเสียน้ำหนัก≥5% เมื่อเทียบกับ 50.0% ในกลุ่มยาหลอก