Nuplazid ตัวเอกผกผัน serotonin ที่เลือกจะใช้สําหรับข้อบ่งชี้ใหม่ในปี 2022!

Acadia Pharmaceuticals มุ่งมั่นที่จะพัฒนาการบําบัดด้วยนวัตกรรมเพื่อรักษาโรคระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เมื่อเร็ว ๆ นี้, บริษัท ประกาศว่ามีแผนที่จะส่ง Nuplazid 's (pimavanserin) เพิ่มเติมการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (sNDA) สําหรับการรักษาภาพหลอนและภาพลวงตาที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์จิตเวช (ADP) ภาวะสมองเสื่อม. sNDA วางแผนที่จะส่งใหม่ไปยังองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในไตรมาสแรกของปี 2022

การส่ง sNDA ใหม่มีวัตถุประสงค์เพื่อพิสูจน์ว่า Nuplazid มีประโยชน์อย่างมีนัยสําคัญทางคลินิกสําหรับผู้ป่วย ADP โดยไม่ทําให้การทํางานของความรู้ความเข้าใจหรือมอเตอร์ของผู้สูงอายุเสื่อมสภาพ ข้อมูลที่ส่งใหม่จะรวมถึงข้อมูลการศึกษาจากการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกสองเรื่อง: การศึกษาระยะที่ 3 HARMONY ที่สําคัญและการศึกษา HARMONY-019 ในขณะเดียวกันจะมีการวิเคราะห์อื่น ๆ ของ HARMONY และ HARMONY-019 เพื่อตรวจสอบข้อสรุปหลักของการศึกษาแต่ละครั้งและแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ของ FDA (CRL)

ซีอีโอของ Acadia Steve Davis กล่าวว่า" หลังจากการประชุมล่าสุดของเรากับ FDA เราวางแผนที่จะส่ง NDA ของ Nuplazid อีกครั้งทําให้ข้อบ่งชี้ที่เสนอแคบลงจากโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อมไปจนถึงโรคจิตโรคอัลไซเมอร์ sNDA ที่ส่งใหม่จะรวมถึงการวิเคราะห์ใหม่ของข้อมูลการวิจัยทางคลินิกที่มีอยู่สนับสนุนการรักษา Nuplazid ของภาพหลอนและภาพลวงตาที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตอัลไซเมอร์. หากได้รับการอนุมัติ, Nuplazid จะกลายเป็นยาตัวแรกที่ใช้ในการรักษาโรคจิตอัลไซเมอร์."

โครงสร้างทางเคมีของพิมาวันเสริน (ที่มาของภาพ: chemicalbook.com)

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Nuplazid คือ pimavanserin, ซึ่งเป็นเลือก serotonin ผกผันตัวเอกและคู่อริที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป้าหมายตัวรับ 5-HT2A. ตัวรับเหล่านี้มีความคิดที่จะมีบทบาทสําคัญในโรคประสาท. ในหลอดทดลอง, pimavanserin ไม่มีความสัมพันธ์ที่มีผลผูกพันที่ชัดเจนสําหรับโดพามีน (รวมทั้ง D2), ฮีสตามีน, ตัวรับมัสคารินิกหรืออะดรีนาแพ้.

Nuplazid ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนพฤษภาคม 2016 สําหรับการรักษาภาพหลอนและภาพลวงตาที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตโรคพาร์กินสัน (PD) ก่อนหน้านี้, องค์การอาหารและยาได้ให้ Nuplazid พัฒนาการกําหนดยาเสพติดใน 2014. Nuplazid เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในการรักษาภาพหลอนและภาพลวงตาที่เกี่ยวข้องกับโรคพาร์กินสัน การอนุมัติของ Nuplazid ในตลาดนับเป็นก้าวสําคัญในการรักษาทางคลินิกของโรคพาร์กินสันและโรคจิต

เภสัชวิทยาที่เป็นเอกลักษณ์ของ Nuplazid ได้สร้างยาชนิดใหม่ - ตัวเอกผกผัน serotonin ที่เลือก (SSIA) ซึ่งไม่เพียง แต่กําหนดเป้าหมายตัวรับ 5-HT2A โดยเฉพาะ แต่ยังหลีกเลี่ยงคุณสมบัติทั่วไปของยาโรคจิตเภทส่วนใหญ่ตัวรับ Dopamine และผลข้างเคียงการเปิดใช้งานตัวรับอื่น ๆ การรักษาโรคพาร์กินสันทั่วไปประกอบด้วยยาที่กระตุ้นโดพามีนในการรักษาอาการมอเตอร์ของผู้ป่วยเช่นการสั่นสะเทือน, กล้ามเนื้อแข็ง, และความยากลําบากในการเดิน. Nuplazid มีกลไกการเลือกนวนิยายของการกระทําในการรักษาภาพหลอนและภาพลวงตาด้วยโหมดใหม่ของการกระทํา ยาเสพติดไม่มีกิจกรรมตัวรับโดพามีนและไม่รบกวนการรักษาด้วยโดปามิเนตของผู้ป่วย, ดังนั้นจึงจะไม่ส่งผลกระทบต่อการทํางานของมอเตอร์ของผู้ป่วยที่มีพาร์กินสัน.

ในเดือนเมษายน 2021 แอปพลิเคชันการบ่งชี้ใหม่ของ Nuplazid (sNDA) สําหรับการรักษาภาพหลอนและภาพลวงตาที่เกี่ยวข้องกับโรคจิตที่เกี่ยวข้องกับภาวะสมองเสื่อม (DRP) ถูกปฏิเสธโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยาออกจดหมายตอบรับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ให้กับ บริษัท โดยระบุว่าได้ดําเนินการตรวจสอบ sNDA เสร็จสมบูรณ์แล้วและพิจารณาว่าไม่สามารถอนุมัติ sNDA ในแบบฟอร์มปัจจุบันได้ CRL ชี้ให้เห็นว่าภาวะสมองเสื่อมบางชนิดขาดความสําคัญทางสถิติ ในเวลาเดียวกันจํานวนผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมชนิดย่อยที่พบได้น้อยกว่านั้นไม่เพียงพอและไม่มีหลักฐานที่มีประสิทธิภาพในการสนับสนุนการอนุมัติ

Nuplazid ยังไม่ได้รับการอนุมัติในการรักษาภาพหลอนและภาพลวงตาที่เกี่ยวข้องกับ DRP ปัจจุบัน, Acadia กําลังพัฒนา pimavanserin ในโรคประสาทอื่น ๆ.