Nurtec ODT ซึ่งเป็นตัวรับ CGRP ตัวแรกที่ต่อต้านการแตกตัวในช่องปากถูกเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาและใช้สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลัน

Biohaven Pharmaceuticals เพิ่งประกาศเปิดตัวยาไมเกรน Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) ในตลาดสหรัฐ ยาเสพติดได้รับการอนุมัติในเดือนกุมภาพันธ์ปีนี้สำหรับการรักษาแบบเฉียบพลันของไมเกรนสำหรับผู้ใหญ่ (มีหรือไม่มีออร่า) ยาสามารถแยกย้ายกันทันทีในปากโดยไม่ต้องใช้น้ำและสามารถนำมาสะดวกมากทุกที่ทุกเวลา การเปิดตัว Nurtec ODT จะให้ยารักษาแบบเฉียบพลันที่สำคัญและใหม่สำหรับผู้ป่วยไมเกรนซึ่งสามารถลดและขจัดความเจ็บปวดและฟื้นฟูชีวิตได้อย่างรวดเร็ว ควรสังเกตว่า Nurtec ODT ไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคไมเกรนและการทดลองทางคลินิกของยาสำหรับการป้องกันไมเกรนคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในไตรมาสนี้

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Nurtec ODT เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA calcitonin เปปไทด์ที่เกี่ยวข้องกับยีน (CGRP) ซึ่งเป็นปรปักษ์กับตัวรับในรูปแบบของเม็ดยาที่ออกฤทธิ์เร็ว (ODT) ในการศึกษาทางคลินิกการบริหารช่องปากเดียวของ Nurtec ODT 75 mg สามารถบรรเทาอาการปวดอย่างรวดเร็วและฟื้นฟูการทำงานปกติภายใน 1 ชั่วโมงและประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่องของผู้ป่วยจำนวนมากสามารถเข้าถึง 48 ชั่วโมง; นอกจากนี้ผู้ป่วยจำนวนมาก 86 คนที่ได้รับ Nurtec ODT% แบบผู้ป่วยเดี่ยวไม่ได้ใช้ยากู้ภัยไมเกรนภายใน 24 ชั่วโมง

ปัจจุบันผู้ป่วยไมเกรนหลายล้านคนมักไม่พอใจกับการรักษาแบบเฉียบพลันในปัจจุบันและบางครั้งต้องทำการแลกเปลี่ยนที่สำคัญเนื่องจากผลข้างเคียงที่ยุ่งยากและการทำงานที่ลดลง ดังนั้นการอนุมัติ Nurtec ODT สู่ตลาดจึงเป็นข่าวที่น่าตื่นเต้นสำหรับกลุ่มผู้ป่วยไมเกรน การสลายตัวในช่องปากอย่างรวดเร็วของยาเสพติดและความสะดวกสบายของการใช้ยาโดยไม่ใช้น้ำจะช่วยให้กลุ่มผู้ป่วยไมเกรนกลุ่มใหม่ ตัวเลือกการรักษาตอบสนองต่อการโจมตีไมเกรนอย่างใจเย็นทุกที่ทุกเวลาเพื่อช่วยให้พวกเขาฟื้นความเจ็บป่วยและรักษาชีวิตประจำวันของพวกเขา

Nurtec ODT มีรูปแบบของยาเม็ดละลายเร็วในปากซึ่งทำงานโดยการปิดกั้นตัวรับ CGRP เพื่อรักษาสาเหตุของไมเกรน Nurtec ODT ไม่ได้เป็น opioid หรือยาชาและไม่เสพติดและไม่ได้ระบุว่าเป็นยาควบคุมโดยคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดของสหรัฐ

ในสหรัฐอเมริกาการอนุมัติ Nurtec ODT ขึ้นอยู่กับผลของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (การศึกษา 303) และการศึกษาความปลอดภัยฉลากแบบเปิดระยะยาว (การศึกษา 201) ในการทดลองระยะที่สาม Nurtec ODT มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดเริ่มต้นหลักทั่วไปของการกำกับดูแลการบรรเทาอาการปวดและกำจัดอาการที่น่ารำคาญที่สุด (MBS) 2 ชั่วโมงหลังจากการบริหารเทียบกับยาหลอก Nurtec ODT ยังแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าทางสถิติในการบรรเทาอาการปวด (ลดอาการปวดปานกลางหรือรุนแรงถึงไม่มีอาการปวดหรือปวดเล็กน้อย) และฟื้นฟูการทำงานปกติ 1 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา สำหรับผู้ป่วยจำนวนมากประโยชน์ของ Nurtec ODT สำหรับบรรเทาอาการปวดบรรเทาอาการปวดกู้คืนการทำงานปกติและกำจัด MBS เป็นเวลา 48 ชั่วโมง ที่สำคัญประโยชน์เหล่านี้สามารถสังเกตได้ด้วย Nurtec ODT เพียงครั้งเดียว จากผู้ป่วยที่ได้รับ Nurtec ODT, 86% ไม่ต้องการยาช่วย (เช่นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, อะซิตามิโนเฟน) 24 ชั่วโมงหลังจากการบริหาร การศึกษาความปลอดภัยระยะยาวได้ประเมินความปลอดภัยและความทนทานต่อการทาน rimegepant หลายครั้งต่อปี การศึกษานี้ประเมิน 1, 798 ผู้ป่วยที่รับ rimegepant 75 mg ระหว่างการปวดไมเกรนมากถึง 1 ครั้งต่อวัน ในการศึกษานี้ 1 ผู้ป่วย 131 คนได้รับ rimegepant เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือนผู้ป่วย 86 3 คนได้รับ rimegepant เป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปีและผู้ป่วยเหล่านี้ทั้งหมดเป็น รับการรักษาด้วยการโจมตีไมเกรนอย่างน้อยสองครั้งต่อเดือนโดยเฉลี่ย ความปลอดภัยในการรักษาไมเกรนมากกว่า 1 5 ครั้งใน 30 วันยังไม่ได้รับการพิจารณา

ไมเกรนเป็นโรคที่พบมากที่สุดเป็นอันดับสามและอันดับที่หกของโลกที่ปิดการใช้งานโรคและได้รับการจัดอันดับให้เป็นหนึ่งใน 10 โรคที่ทุพพลภาพที่สุดโดยองค์การอนามัยโลก (WHO) มีการประเมินว่าจำนวนผู้ป่วยไมเกรนทั้งหมดในโลกมากกว่า 1 พันล้านคนและมีเกือบ 40 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา ไมเกรนมีลักษณะการจู่โจมอย่างอ่อนแรงเป็นเวลา 4-72 ชั่วโมงและมีอาการหลายอย่างรวมถึงอาการปวดศีรษะที่รุนแรงถึงปานกลางถึงรุนแรงรุนแรงอาจมีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนและ / หรืออ่อนไหวต่อเสียง (กลัว) และไวต่อแสง (photophobia) เนื่องจากผู้ป่วยไมเกรนมากกว่า 90% ไม่สามารถทำงานหรือทำงานได้ตามปกติในระหว่างการโจมตีจึงมีความจำเป็นที่ไม่จำเป็นสำหรับวิธีการรักษาแบบเฉียบพลันใหม่

Nurtec ODT 0010010 # 39 s ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งาน rimegepant เป็นตัวรับ CGRP ซึ่งเป็นปฏิปักษ์ต่อสิ่งกีดขวางที่ขวางกั้นตัวรับ CGRP ซึ่งจะยับยั้งกิจกรรมทางชีวภาพของ neuropeptides CRP CGRP และตัวรับจะแสดงในพื้นที่ของระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับพยาธิสรีรวิทยาไมเกรน การเป็นปรปักษ์กันรับ CGRP เป็นกลไกใหม่ของการดำเนินการในการรักษาอาการปวดหัวไมเกรนเฉียบพลันซึ่งแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจาก triptans ที่มีอยู่ (serotonin 1 B / 1 D agonists D) และ opioids ปัจจุบันผู้รับ CGRP ได้กลายเป็นเป้าหมายยอดนิยมสำหรับการพัฒนายาไมเกรน

ถึงตอนนี้การรักษาไมเกรนที่ใช้โมโนโคลนอลแอนติบอดีสี่ตัวที่มุ่งเป้าไปที่ CGRP และผู้รับนั้นได้รับการเปิดตัว ได้แก่ : Amgen / Novartis Aimovig (กำหนดเป้าหมายตัวรับ CGRP), Teva Ajovy (กำหนดเป้าหมาย CGRP), Lingbei Vyepti (กำหนดเป้าหมาย CGRP), Lingbei Vyepti กำหนดเป้าหมาย CGRP) ในแง่ของยา Aimovig และ Emgality ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังเดือนละครั้ง Ajovy สามารถฉีดใต้ผิวหนังเดือนละครั้งหรือทุกเดือน 3 เดือนและ Vyepti ฉีดเข้าเส้นเลือดดำทุก ๆ 3 เดือน ยา 4 เหล่านี้ใช้สำหรับป้องกันการรักษาไมเกรน

บริษัท ยาอื่น ๆ กำลังพัฒนาตัวรับ CGRP ในช่องปาก ในเดือนธันวาคม 2019, Erjian Ubrelvy (ubrogepant) ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐว่าด้วยการรักษาไมเกรนสำหรับผู้ใหญ่แบบเฉียบพลัน (มีหรือไม่มีออร่า) กลายเป็นโลก 0010010 # 39 ตัวรับ CGRP ในช่องปากเป็นปรปักษ์ต่อการรักษาโรคไมเกรน สำหรับ Biohaven นอกเหนือจาก Zydis ODT ที่ได้รับอนุมัติแล้ว (เม็ดยาสลายตัวในช่องปาก rimegepant) บริษัท ยังมีแท็บเล็ตธรรมดา rimegepant ที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA และคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในช่วงกลางปี ​​2020

ในแง่ของการรักษาไมเกรนแบบฉับพลันเป็นสิ่งที่ควรค่าแก่การกล่าวถึงในเดือนตุลาคม 2019, Eli Lilly {1}} # 39; องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาไมเกรนเฉียบพลันสำหรับผู้ใหญ่ (มีหรือไม่มีออร่า) การอนุมัตินี้มีความสำคัญอย่างยิ่ง ยาเสพติดคือ 5-HT 1 ตัวเอก F และเป็นยารักษาไมเกรนแบบเฉียบพลันชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติใน 20 ปี

อย่างไรก็ตามการเป็นคนแรกที่ออกสู่สาธารณะอาจไม่ใช่คนสุดท้ายที่หัวเราะ ข้อมูลการศึกษาระยะเฉียบพลันระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่า Zydis ODT มีประสิทธิภาพมากกว่า Ubrelvy และ Reyvow ดีกว่า Zydis ODT แต่ Reyvow มีผลข้างเคียงและอยู่ภายใต้การควบคุมของ DEA EvaluatePharma ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตลาดเภสัชกรรมคาดการณ์ว่ายอดขายของ Zydis ODT 0010010 # 39 ใน 2024 จะสูงถึง $ 897 ล้านขณะที่ Reyvow และ Ubrelvy {{0} } # 39; คาดว่ายอดขายจะอยู่ที่ $ 317 ล้านและ $ 302 ล้านตามลำดับ 0010010 nbsp;