ตัวยับยั้ง PARP ของ AstraZeneca นั้นมีคุณสมบัติเป็นยากำพร้าในญี่ปุ่นและได้รับการรับรองในสหรัฐอเมริกา!

แอสตร้าเซนเนก้าประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่ากระทรวงสาธารณสุขแรงงานและสวัสดิการของญี่ปุ่น (MHLW) ได้อนุญาตให้ใช้ยาต้านมะเร็ง Lynparza (ชื่อสามัญ: olaparib) คุณสมบัติยากำพร้า (ODD) ในการบำรุงรักษาโรคมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ Lynparza ได้รับการพัฒนาร่วมกันและทำการค้าโดย AstraZeneca และ Merck

มะเร็งตับอ่อนเป็นมะเร็งชนิดที่พบบ่อยที่สุดที่มีอัตราการรอดชีวิตต่ำที่สุดและเป็นมะเร็งชนิดเดียวที่มีอัตราการรอดชีวิต 5 ปีน้อยกว่า 10% ในเกือบทุกประเทศ ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 3 ของ POLO แสดงให้เห็นว่า Lynparza เพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยโรคมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจายที่เป็น gBRCAm เกือบสองเท่าเมื่อเทียบกับยาหลอก (ค่ามัธยฐาน PFS: 7 4 เดือนเทียบกับ 3 8 เดือน) ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตลดลงอย่างมากจาก 47% ในการทดลองนี้ Lynparza 0010010 # 39; ความปลอดภัยและการยอมรับมีความสอดคล้องกับข้อสังเกตก่อนหน้านี้

จากผลของการศึกษานี้เมื่อสิ้นเดือนธันวาคม 2019, Lynparza ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแรกที่ได้รับการดูแลรักษาเบื้องต้น เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Lynparza เป็นตัวยับยั้ง PARP เดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษามะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย gBRCAm ปัจจุบันแอปพลิเคชันของ Lynparza สำหรับข้อบ่งชี้นี้อยู่ระหว่างการตรวจสอบกฎระเบียบในสหภาพยุโรปและเขตอำนาจศาลอื่น ๆ

ในประเทศญี่ปุ่นหากยาเสพติดได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาโรคที่มีน้อยกว่า 50, 000 ผู้ป่วยและความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่แน่นอนสูงจะได้รับสถานะยาเด็กกำพร้าโดย MHLW ญี่ปุ่นมีอัตราการเกิดมะเร็งตับอ่อนสูงสุดเป็นอันดับที่ห้าในโลกโดยมี 43, 000 รายที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่ใน 2018 มะเร็งตับอ่อนเป็นสาเหตุสำคัญอันดับที่สี่ของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในญี่ปุ่นทำให้เกิด 37, 000 รายที่เสียชีวิตใน 2018

José Baselga รองประธานบริหารของ AstraZeneca 0010010 # 39 ของการวิจัยและพัฒนาด้านเนื้องอกกล่าวว่า: 0010010 quot; ญี่ปุ่นเป็นประเทศที่ห้าที่มีอุบัติการณ์มะเร็งตับอ่อนสูงที่สุดในโลก . ในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมาความคืบหน้าของการรักษาผู้ป่วยมี จำกัด ขั้นตอนสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งตับอ่อนขั้นสูงสำหรับการตรวจคัดกรองผู้ตรวจวัดทางชีวภาพ 0010010 quot;

Lynparza (Lipuzhuo): จดทะเบียนในประเทศจีนและรวมอยู่ในแคตตาล็อกประกันสุขภาพแห่งชาติ

มะเร็งตับอ่อนเป็นมะเร็งที่พบได้บ่อยที่สุด 12 ตัวและเป็นสาเหตุอันดับที่เจ็ดของการเสียชีวิตด้วยโรคมะเร็งในโลก อัตราการรอดชีวิตของมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดคือที่แย่ที่สุด 9% การวินิจฉัยมะเร็งตับอ่อนในระยะเริ่มแรกทำได้ยาก ผู้ป่วยมักจะไม่มีอาการและอาการจะไม่ปรากฏจนกว่าโรคจะดำเนินไปถึงระยะลุกลาม ประมาณ 80% ของผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยในระยะแพร่กระจาย เวลาอยู่รอดโดยเฉลี่ยของผู้ป่วยเหล่านี้น้อยกว่าหนึ่งปี ในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมามีความคืบหน้าเล็กน้อยในการวินิจฉัยและรักษามะเร็งตับอ่อน การรักษาในปัจจุบันคือการผ่าตัด (สำหรับผู้ป่วย 10-20% เท่านั้น) เคมีบำบัดและการรักษาด้วยรังสีโดยเน้นถึงความต้องการที่ไม่จำเป็นสำหรับตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ทั่วโลกประมาณ 460, 000 รายใหม่ได้รับการวินิจฉัยใน 2018, และบัญชีมะเร็งตับอ่อนตับอ่อน gBRCAm 5-7% ของทุกกรณี

Lynparza ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ในเดือนธันวาคม 2014 และกลายเป็นตัวยับยั้ง PARP ที่ได้รับการรับรองเป็นครั้งแรกของโลก Lynparza เป็นตัวยับยั้ง PARP ในช่องปากซึ่งใช้ประโยชน์จากข้อบกพร่องในเส้นทางซ่อมแซม DNA เพื่อฆ่าเซลล์มะเร็งโดยเฉพาะ โหมดการทำงานนี้ช่วยให้ Lynparza สามารถรักษาเนื้องอกได้หลากหลายชนิดด้วยข้อบกพร่องในการซ่อมแซม DNA PARP นั้นเกี่ยวข้องกับเนื้องอกหลายประเภทโดยเฉพาะมะเร็งเต้านมและรังไข่ AstraZeneca กำลังทำการศึกษาทางคลินิกหลายครั้งเพื่อตรวจสอบศักยภาพของ Lynparza สำหรับเนื้องอกในหลากหลายประเภทรวมถึงมะเร็งเต้านมมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งตับอ่อน

ในเดือนกรกฎาคม 2017, เมอร์คและแอสตร้าเซเนก้าบรรลุความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ระดับโลกในด้านเนื้องอกวิทยาเพื่อร่วมกันพัฒนาและทำการค้า Lynparza และตัวยับยั้ง MEK ตัวอื่น, selumetinib เพื่อรักษาเนื้องอกหลายชนิด

ในตลาดจีน Lynparza ได้รับการอนุมัติจาก China National Drug Administration (CNDA) เมื่อวันที่ 23, 2018 สำหรับการบำรุงรักษาโรคมะเร็งรังไข่ที่ไวต่อการแพ้ทองคำ การอนุมัตินี้ทำให้ Lynparza เป็นยาตัวแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษาโรคมะเร็งรังไข่ในตลาดจีนซึ่งเป็นการทำเครื่องหมายการเข้าสู่การรักษามะเร็งรังไข่ของจีนในยุคของ PARP inhibitors

ในต้นเดือนธันวาคม 2019, Lynparza ได้รับการอนุมัติอีกครั้งสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์ของ BRCA ได้รับประโยชน์จากประเทศจีน 0010010 # 39; การสนับสนุนอย่างจริงจังสำหรับนวัตกรรมด้านเภสัชกรรมและการเร่งความต้องการทางคลินิกสำหรับการอนุมัติยาใหม่ Lynparza กลายเป็นตัวยับยั้ง PARP ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการรักษาด้วยยารักษาโรคมะเร็งรังไข่ ในเดือนพฤศจิกายน 28, 2019, Lynparza ถูกรวมอยู่ในแคตตาล็อกประกันสุขภาพแห่งชาติ