Olamkicept ประสบความสำเร็จในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ระยะที่ 2 การทดลองทางคลินิก!

I-mab Biopharma (Shanghai) Co., Ltd. (I-mab Biopharma ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า “TJB”) เพิ่งประกาศการประเมินยาต้านการอักเสบชนิดใหม่ olamkicept (sgp130Fc หรือที่เรียกว่า TJ301) สำหรับการรักษา อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีฤทธิ์ (UC) ผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 (NCT03235752) นี่เป็นการศึกษาแบบ multicenter สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการให้ยา olamkicept ทางหลอดเลือดดำสัปดาห์ละสองครั้งในการรักษาผู้ป่วยที่มี UC ที่ใช้งานอยู่

Olamkicept (TJ301) เป็นตัวยับยั้ง IL-6 เฉพาะในระยะทางคลินิกที่ทำงานผ่านกลไกการส่งสัญญาณ IL-6 เป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่สำคัญสำหรับการแพร่กระจายและการรักษาการอักเสบเรื้อรังในโรคภูมิต้านตนเอง (เช่น UC)

การศึกษาระยะที่ 2 นี้เป็นหนึ่งในการศึกษาพิสูจน์แนวคิดของสารยับยั้ง IL-6 ใน UC ที่ควบคุมด้วยยาหลอกครั้งแรก การศึกษาได้มาถึงจุดยุติหลักและจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญแล้ว: (1) หลังการรักษา 12 สัปดาห์ กับยาหลอก เมื่อเทียบกับกลุ่มยา กลุ่มยา olamkicept ขนาด 600 มก. มีอัตราการตอบสนองทางคลินิกที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (p=0.032); (2) เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก กลุ่มที่ได้รับยา olamkicept ขนาด 600 มก. มีสัดส่วนที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยที่ได้รับการบรรเทาอาการทางคลินิกและการรักษาเยื่อเมือก (p< 0.001)="" ซึ่งเป็นจุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญสองจุดของการศึกษา="" (3)="" olamkicept="">

การวิเคราะห์ข้อมูลโดยละเอียดของการศึกษาจะประกาศในงานสัปดาห์โรคทางเดินอาหารแห่งสหรัฐอเมริกา (DDW) ในเดือนพฤษภาคม 2564 และการประชุม European Crohn's Disease and Colitis Organization (ECCO) ในเดือนกรกฎาคม 2564

ศาสตราจารย์ Chen Minhu นักวิจัยหลักของการศึกษา รองคณบดีโรงพยาบาลในเครือแห่งแรกของมหาวิทยาลัยซุนยัดเซ็น และหัวหน้าแพทย์ของภาควิชาระบบทางเดินอาหาร กล่าวว่า “เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่เห็นว่าผ่านระยะที่ประสบความสำเร็จนี้ 2 การศึกษา olamkicept มุ่งเป้าไปที่ความปลอดภัยและประสิทธิผล ผู้ป่วยที่มี UC ที่ใช้งานอยู่ได้แสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกที่สำคัญ นี่เป็นการสาธิตครั้งแรกที่บล็อก IL-6 ผ่านเส้นทางทรานส์สัญญาณมีบทบาทสำคัญในการรักษาใน UC การศึกษานี้มีไว้สำหรับการพัฒนาทางคลินิกต่อไปของการปิดกั้น IL-6 ที่แตกต่างนี้ สารให้ความชุ่มชื้นให้ความมั่นใจเป็นทางเลือกในการรักษา UC และโรคลำไส้อักเสบ (IBD)"

Dr. Shen Huaqiong ซีอีโอของ Tianjing Biotech กล่าวว่า "เนื่องจากการรักษาด้วยยาในปัจจุบันมีผลข้างเคียงที่สำคัญ และจะเกิดการดื้อยาเมื่อเวลาผ่านไป การรักษาโรคลำไส้อักเสบ (เช่น UC) จึงไม่เป็นที่พอใจ ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 2 ในเชิงบวกสนับสนุนความเชื่อของเราว่า olamkicept มีศักยภาพที่จะเป็นการรักษามาตรฐานสำหรับ UC และเรารู้สึกตื่นเต้นกับโอกาสในการสำรวจกลุ่มผู้ป่วยทั่วโลกที่กว้างขึ้นและให้ทางเลือกในการรักษาแบบใหม่"

ในเดือนพฤศจิกายน 2559 Horizon Biotech ได้ลงนามในข้อตกลงกับ Ferring Pharmaceuticals เพื่อขอรับใบอนุญาตพิเศษในการพัฒนาและจำหน่าย Olamkicept ในจีนแผ่นดินใหญ่และเกาหลีใต้ เมื่อวันที่ 23 เมษายน พ.ศ. 2564 ทั้งสองฝ่ายได้ลงนามในบันทึกความเข้าใจ (MoU) เพื่อสำรวจความร่วมมือที่เป็นไปได้ในการพัฒนาและการค้าของ olamkicept ในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหภาพยุโรป และญี่ปุ่น

Olamkicept เป็นโฮโมไดเมอร์ของฟิวชันโปรตีนซึ่งประกอบด้วยโดเมนนอกเซลล์ของไกลโคโปรตีน 130 (gp130) ของมนุษย์และชิ้นส่วนที่ตกผลึกได้ (Fc) ของ IgG1 ของมนุษย์ Olamkicept ประกอบด้วยบริเวณนอกเซลล์สองบริเวณของ gp130 และถูกทำให้เป็นไดเมอร์โดยส่วน Fc ของ IgG1 ของมนุษย์ ซึ่งสามารถจับสารเชิงซ้อนของ IL-6 และรีเซพเตอร์ IL-6 ที่ละลายได้ (IL-6R)

Olamkicept เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกเพียงตัวเดียวของวิถีการส่งสัญญาณทรานส์ IL6 ในระยะทางคลินิก เมื่อเทียบกับยาแอนติบอดี IL-6 หรือ IL-6R ที่ได้รับการอนุมัติอื่น ๆ olamkicept มีความปลอดภัยที่ดีกว่าเพราะไม่ส่งผลต่อการทำงานทางสรีรวิทยาปกติของ IL-6 เช่นการตอบสนองภูมิคุ้มกันเฉียบพลันในการติดเชื้อและการควบคุมการเผาผลาญ

Olamkicept มีศักยภาพที่จะกลายเป็นยาที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันสำหรับการรักษาโรคภูมิต้านตนเองโดยที่ UC และ IL-6 อื่น ๆ เป็นตัวกลางในการอักเสบที่สำคัญ ปัจจุบัน ข้อบ่งชี้แรกที่พัฒนาโดย Tianjing Bio สำหรับ olamkicept คือ UC และบริษัทยังวางแผนที่จะพัฒนาสิ่งบ่งชี้อื่นๆ สำหรับการอักเสบที่เกิดจาก IL-6