Cibinqo สารยับยั้ง JAK1 ในช่องปากรุ่นใหม่ของไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น: ประสิทธิภาพเหนือกว่า Dupixent!--1/2

ไฟเซอร์เพิ่งประกาศว่ากระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW) ของญี่ปุ่นได้อนุมัติ Cibinqo (อะโบรซิทินิบ) สารยับยั้ง JAK1 แบบรับประทานวันละครั้งสำหรับการรักษาที่เหมาะสมสำหรับการรักษาตามระบบ การตอบสนองต่อการรักษาที่มีอยู่ไม่เพียงพอ และอายุ ในวัยรุ่นและผู้ใหญ่ที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) ระดับปานกลางถึงรุนแรงอายุ 12 ปีขึ้นไป เมื่อต้นเดือนกันยายนปีนี้ Cibinqo ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในโลก' ในสหราชอาณาจักรโดยมีข้อบ่งชี้เช่นเดียวกับข้างต้น ในญี่ปุ่นและสหราชอาณาจักร ปริมาณ Cibinqo คือ 100 มก. หรือ 200 มก.

Cibinqo's การอนุมัติในญี่ปุ่นขึ้นอยู่กับข้อมูลจากโครงการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกของ JADE ระยะที่ 3 ที่แข็งแกร่ง รวมถึงการศึกษา 4 ระยะที่ 3 (ระยะเวลาการรักษา: 12 ถึง 16 สัปดาห์) และการศึกษาต่อเนื่องระยะยาว

ปัจจุบัน ใบสมัคร Abrocitinib's ได้ถูกส่งไปยังหลายประเทศและภูมิภาคทั่วโลกเพื่อตรวจสอบ รวมถึงสหรัฐอเมริกา ออสเตรเลีย และสหภาพยุโรป ในการทดลองทางคลินิกหลายครั้งอะโบรซิทินิบมีผลอย่างมากในการบรรเทาอาการและอาการแสดงของ AD รวมถึงการลดอาการคันและการขจัดแผลที่ผิวหนังอย่างรวดเร็ว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการศึกษาแบบตัวต่อตัวระยะที่ 3 JADE DARE (B7451050) เมื่อเทียบกับการเตรียมการฉีดใต้ผิวหนัง Dupixent (ชื่อทางการค้าของจีน: Dabituo ชื่อสามัญ: dupilumab)อะโบรซิทินิบได้รับการประเมินในทุกการประเมิน ตัวชี้วัดผลการรักษาทั้งหมดมีความเหนือกว่าทางสถิติ

Angela Hwang ประธานกลุ่ม Pfizer Biopharmaceuticals กล่าวว่า "ทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรงมีจำกัด การอนุมัติรายชื่อของ Cibinqo คาดว่าจะส่งผลดีต่อชีวิตของผู้ป่วยชาวญี่ปุ่น เราขอขอบคุณกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ (MHLW) ของญี่ปุ่นและทุกคนที่มีส่วนร่วมในเรา ผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขาในการทดลองทางคลินิกที่หลากหลาย ตอนนี้ เป้าหมายหลักของเราคือเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยจำนวนมากที่สุดเท่าที่เป็นไปได้สามารถรับ Cibinqo เป็นประจำและได้รับประโยชน์จากการรักษาที่สำคัญนี้"

โครงสร้างโมเลกุลอะโบรซิทินิบ

โรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) เป็นโรคผิวหนังเรื้อรังที่มีลักษณะการอักเสบของผิวหนังและข้อบกพร่องของผิวหนัง มีลักษณะเป็นผื่นแดงที่ผิวหนัง อาการคัน แข็งตัว/มีเลือดคั่ง และมีการหลั่ง/ตกสะเก็ด โรคนี้เป็นโรคผิวหนังที่ร้ายแรง คาดเดาไม่ได้ และมักจะทำให้ร่างกายทรุดโทรม ซึ่งจะมีผลกระทบอย่างมากต่อชีวิตประจำวันของผู้ป่วยและครอบครัว AD เป็นโรคผิวหนังในวัยเด็กที่พบได้บ่อยที่สุดประเภทหนึ่งเรื้อรังและเกิดขึ้นอีก ซึ่งส่งผลต่อผู้ใหญ่มากถึง 10% และเด็กมากถึง 20% ทั่วโลก ผู้ป่วยระดับปานกลางถึงรุนแรงจำนวนมากมีสภาวะที่ควบคุมได้ไม่ดีและต้องการตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมเพื่อบรรเทาอาการที่สำคัญที่สุดสำหรับพวกเขา

Cibinqo' สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมอะโบรซิทินิบเป็นโมเลกุลในช่องปากขนาดเล็กที่สามารถเลือกยับยั้ง Janus kinase 1 (JAK1) ได้ เชื่อกันว่าการยับยั้ง JAK1 จะควบคุมไซโตไคน์หลายชนิดที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการทางพยาธิสรีรวิทยาของโรคผิวหนังภูมิแพ้ (AD) รวมถึงอินเตอร์ลิวคิน (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 และการผลิตต่อมน้ำเหลืองต่อมไทมัส สโตรมอล มังสวิรัติ (TSLP) ). ในสหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยาได้รับ abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) สำหรับการรักษา AD ปานกลางถึงรุนแรงในเดือนกุมภาพันธ์ 2018 ปัจจุบัน abrocitinib (100 มก., 200 มก.) สำหรับการรักษาผู้ป่วย AD ระดับปานกลางถึงรุนแรงอายุ ≥12 ปี ใหม่ ใบสมัครยา (NDA) อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย US FDA นอกจากนี้ คำขออนุมัติการตลาด (MAA) ของ abrocitinib ในกลุ่มผู้ป่วยรายเดียวกันยังได้รับการตรวจสอบโดย European Medicines Agency (EMA) และคาดว่าจะได้รับผลการตรวจสอบในช่วงครึ่งหลังของปี 2564