ความสำเร็จทางคลินิกระยะที่ 3 ของตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มที่ออกฤทธิ์ยาวนาน vonoprazan!--1/2

Phatom Pharmaceuticals ก่อตั้งขึ้นในปี 2018 และร่วมก่อตั้งโดย Takeda ซึ่งอุทิศตนเพื่อการพัฒนาและการจำหน่ายนวัตกรรมการบำบัดรักษาโรคในทางเดินอาหาร ล่าสุดทางบริษัทได้ประกาศว่าโวโนปราซานได้บรรลุจุดยุติหลักและจุดสิ้นสุดข้อได้เปรียบรองที่สำคัญในการทดลองใช้ PHALCON-EE ระยะที่ 3 ที่สำคัญ การทดลองนี้กำลังประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ vonoprazan เทียบกับ lansoprazole ในการรักษาโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะ (EE)

จากข้อมูลเชิงบวกของการทดสอบ PHALCON-EE ทาง Phatom มีแผนที่จะยื่นคำขอยาใหม่ (NDA) สำหรับโวโนปราซานขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA) สำหรับการรักษาตามข้อบ่งชี้ต่อไปนี้: รักษาระดับ EE ทุกระดับ และบรรเทาอาการเสียดท้อง รักษา EE ทุกระดับ และบรรเทาอาการท้องอืดท้องเฟ้อ

Vonoprazan เป็นโมเลกุลโพแทสเซียมไอออนขนาดเล็กในช่องปาก (K+) ตัวป้องกันกรดที่แข่งขันได้ (P-CAB) ที่พัฒนาโดย Takeda ปฐมอนุญาตให้มีการพัฒนายาเฉพาะในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และแคนาดา ขวา. P-CAB เป็นยาชนิดใหม่ที่สามารถป้องกันการหลั่งกรดในกระเพาะอาหาร ตามรายงาน vonoprazan สามารถหยุดการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารตั้งแต่เนิ่นๆ โดยการยับยั้งการจับตัวของ K+ กับ H/K-ATPase (ปั๊มโปรตอน) ในขั้นตอนสุดท้ายของการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารในเซลล์ข้างขม่อมของกระเพาะอาหาร เพราะโวโนปราซานมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานและออกฤทธิ์นานขึ้น ซึ่งถือเป็นตัวยับยั้งโปรตอนปั๊มที่ออกฤทธิ์ยาวนาน (PPI)

การรักษาด้วยยาเดี่ยวสำหรับการรักษาโรคกรดไหลย้อน (GERD) และร่วมกับยาปฏิชีวนะในการรักษาโรคติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (H.pylori) โวโนปราซานได้แสดงฤทธิ์ต้านการหลั่งอย่างรวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และยาวนาน ก่อนหน้านี้ FDA ได้ให้ Fast Track Qualification (FTD) สำหรับการรักษาการติดเชื้อ Helicobacter pylori กับ vonoprazan ร่วมกับ amoxicillin และ clindamycin และโวโนปราซานร่วมกับอะม็อกซีซิลลิน ในเดือนกันยายน พ.ศ. 2564 ปฐมได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ต่อองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเพื่อใช้สูตรยาโวโนปราซานสองสูตรข้างต้นสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร

Terrie Curran ประธานและซีอีโอของ Phatom กล่าวว่า:"ผลการศึกษา Phatom-EE เป็นก้าวสำคัญสำหรับ Phatom และผู้ป่วยชาวอเมริกัน 20 ล้านคนที่เป็นโรคหลอดอาหารอักเสบจากการกัดเซาะ ผลลัพธ์นี้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้ vonoprazan ในฐานะตลาด GERD ในสหรัฐอเมริกาและยุโรปมานานกว่า 30 ปี นี่คือศักยภาพด้านนวัตกรรมที่สำคัญประการแรก ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าในการศึกษานี้ vonoprazan เหนือกว่า PPI การดูแลมาตรฐานในจุดยุติที่เกี่ยวข้องทางคลินิกที่หลากหลาย และที่สำคัญ รวมถึงการคงรักษาการหายของการกัดกร่อนภายใน 24 สัปดาห์ของการรักษาในผู้ป่วย EE ทุกราย vonoprazan มีศักยภาพที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองจำนวนมากในผู้ป่วยจำนวนมาก และมีศักยภาพที่จะกำหนดกระบวนทัศน์การรักษาใหม่สำหรับ EE"

โครงสร้างทางเคมีของ vonoprazan

การทดสอบ PHALCON-EE แบ่งออกเป็น 2 ขั้นตอน ในระยะแรกหลังการรักษานานถึง 8 สัปดาห์ ให้เปรียบเทียบผลของโวโนปราซาน20 มก. และ lansoprazole 30 มก. ในการรักษา EE (ระยะเวลาการรักษา) ในระยะการรักษา ผู้ป่วยจะได้รับการยืนยันว่าหายเป็นปกติโดยส่องกล้องหลังการรักษา 2 สัปดาห์ หากการรักษาไม่หายอย่างสมบูรณ์ การส่องกล้องครั้งที่สองจะดำเนินการใน 8 สัปดาห์ของการรักษา