การงอกใหม่หยวนและ Zaiding ยาถึงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์และประเทศจีนพัฒนา REGN1979 เพื่อรักษาเนื้องอกเซลล์ B!

Regeneron และ Zai Lab ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าพวกเขาได้มาถึงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์ในการพัฒนาและการค้าของ CD20xCD3 แอนติบอดี bispecific REGN1979 ในประเทศจีนแผ่นดินใหญ่ฮ่องกงไต้หวันและมาเก๊า

ความร่วมมือนี้จะสนับสนุนการวิจัยและการพัฒนาทางคลินิกทั่วโลกของ REGN1979 รวมถึงการศึกษาต่อเนื่องระยะที่สองของ B-cell ที่ไม่ใช่ Hodgkin 's lymphoma (B-NHL) ซึ่งอาจกลายเป็นการทดลองที่ลงทะเบียน นอกจากนี้เมื่อ REGN1979 ได้รับการอนุมัติสําหรับรายชื่อในประเทศจีน Zaiding Pharmaceutical จะใช้ทีมพาณิชย์ของตัวเองเพื่อส่งเสริมงานเชิงพาณิชย์ภายในพื้นที่ข้อตกลง REGN1979 เป็นแอนติบอดีโมโนโลนแบบสองชนิดขั้นสูงที่สุดที่สร้างขึ้นผ่านแพลตฟอร์มแอนติบอดีชนิดพิเศษที่ถูกสร้างขึ้นใหม่ มันมีวัตถุประสงค์เพื่อฆ่าโรคมะเร็งโดยผูกพันกับเซลล์โปรตีน B tumor (CD20) และระบบภูมิคุ้มกันรับเซลล์ T (CD3). เซลล์

ตามข้อตกลง, Regeneration หยวนจะได้รับการชําระเงินเริ่มต้นของสหรัฐอเมริกา $ 30,000,000 และได้รับการลงทะเบียนและการขายที่สําคัญการชําระเงินของถึงสหรัฐอเมริกา $ 160 ล้าน. Zaiding Pharmaceutical จะแบ่งปันต้นทุนการพัฒนาทั่วโลกของ REGN1979 และได้รับสิทธิ์ในการพัฒนาและจําหน่ายเฉพาะสาขามะเร็งในจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง ไต้หวัน และมาเก๊า นอกจากนี้, ฟื้นฟูยังจะได้รับบางส่วนของรายได้ในอนาคตหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ที่มีการค้า. ในขณะเดียวกันการฟื้นฟูจะรับผิดชอบในการผลิตและอุปทานของ REGN1979 ในการพัฒนาและการค้าของพื้นที่ข้อตกลง

ดร. อิสราเอล Lowy, รองประธานอาวุโสและผู้อํานวยการด้านวิทยาคลินิกและการแปลวิทยาศาสตร์กล่าวว่า"Zaiding ความสําเร็จในอดีตของพวกเขามีความสอดคล้องกับวิสัยทัศน์ของเรา เรามุ่งมั่นที่จะใช้พลังงานทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่องผู้ป่วยทุกข์ทรมานจากโรคร้ายแรงนําการรักษานวัตกรรม การสนับสนุนของ Zaiding จะไม่เพียง แต่ช่วยเร่งการพัฒนาทั่วโลกของ REGN1979 แต่ยังทําให้ยานี้สัญญาประโยชน์ผู้ป่วยในภูมิภาคที่สําคัญนี้ได้อย่างรวดเร็ว "

ดร. Ying Du ผู้ก่อตั้งประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Zaiding Pharmaceutical กล่าวว่า"ปฏิรูปเป็นผู้นําระดับโลกในการพัฒนาของยาเสพติดนวัตกรรม เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะเข้าถึงความร่วมมือกับ REGN1979 และ Regener และสร้างท่อผลิตภัณฑ์เนื้องอกในเลือดสําหรับ บริษัท Zaiding Pharmaceuticals หวังที่จะพึ่งพาความสามารถระดับมืออาชีพในการลงทะเบียนและด้านทางคลินิกและรูปแบบเชิงพาณิชย์ในจีนแผ่นดินใหญ่ฮ่องกงไต้หวันและมาเก๊าเพื่อส่งเสริมความสําเร็จของ REGN1979 เราจะทํางานอย่างใกล้ชิดกับ Regeneron เพื่อขยายการพัฒนาธุรกิจทั่วโลกนํายาเสพติดนวัตกรรมให้กับผู้ป่วยที่ความต้องการทางการแพทย์ยังไม่ได้รับการตอบสนอง "

REGN1979 ได้รับคุณสมบัติทางการศึกษาของยาเสพติดกําพร้าโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (องค์การอาหารและยา) สําหรับการรักษาของกระจายขนาดใหญ่ B เซลล์มะเร็ง (DLBCL) และมะเร็งต่อมน้ําเหลือง follicular (ฟลอริด้า). ปัจจุบัน REGN1979 กําลังดําเนินการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1 และการศึกษาทางคลินิกระยะที่สองที่อาจกลายเป็นการทดลองลงทะเบียนในผู้ป่วยที่มีต่อมน้ําเหลือง follicular ขั้นสูง (FL), กระจายขนาดใหญ่ B เซลล์ต่อมน้ํา (DLBCL), และมะเร็งต่อมน้ําเหลืองอื่น ๆ

ผลบวกของ REGN1979 ระยะการศึกษาทางคลินิก I ได้รับการประกาศที่ 2019 อเมริกันสมาคมโลหิตวิทยา (ASH) ประชุมประจําปี. ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า REGN1979 ยาสําหรับ relapsed หรือทนไฟกระจายขนาดใหญ่ B-เซลล์ต่อมน้ําเหลือง (R / R DLBCL), ปริมาณที่สูงแสดงประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้น: 5 ออกจาก 8 ผู้ป่วยที่ได้รับ 80/160/320 มก.รักษาสมบูรณ์การให้อภัย (CR) ได้, และ 2 ของ 3 ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา CAR-T ประสบความสําเร็จ.

นอกจากนี้, REGN1979 เดียวตัวแทนรักษาของ relapsed หรือทนไฟ follicular lymphoma (R / R FL) ยังพบว่าการเพิ่มขึ้นของประสิทธิภาพที่มีปริมาณที่เพิ่มขึ้น: 13 ของ 14 ผู้ป่วยที่ได้รับ≥5 mg การรักษามีการให้อภัย, อัตราการให้อภัย (CR) ครบ 71.4% (n = 10/14)

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าในการประชุมประจําปี 2019 เถ้า, Roche ยังประกาศสอง CD20xCD3 แอนติบอดี bispecific (mosunetuzumab และ CD20-TCB) เพื่อปฏิบัติต่อหรือ relapsed B-เซลล์ที่ไม่ใช่ Hodgkin 's เซลล์มะเร็ง (R / R B -NHL) ข้อมูลประสิทธิภาพของผู้ป่วย.

——GO29781 ศึกษา (NCT02500407) พบว่า: (1) MOSUNETUZUMAB ORR เป็น 62.7% (n = 42/67) และ 37.1% (n = 46/124), CR เป็น 43.3% (n = 29/67) และ 19.4% (n = 24/124) (2) CR พบว่าการคงอยู่, 82.8% ของผู้ป่วยที่มี indolent NHL (n = 24/29) ยังคงอยู่ในการให้อภัย 26 เดือนหลังจากการรักษาครั้งแรก, และ 70.8% ของผู้ป่วยที่มี NHL ก้าวร้าว (n = 17/24) เขายังคงอยู่ในการให้อภัย 16 เดือนหลังจากการรักษาครั้งแรก. (3)ผู้ป่วยที่ได้รับก่อนหน้านี้ CAR-T เซลล์บําบัด, ORR คือ 38.9% (n = 7/18) และ CR คือ 22.2% (n = 4/18).

——ผลลัพธ์ของ NP30179 การศึกษา (NCT03075696) พบว่า: (1) CD20-TCB + Gazyva / การรักษาด้วยการรวมกัน Gazyvaro สําหรับ R / R B-NHL ORR เป็น 54% (n = 15/28), CR คือ 46% (n = 13 / 28). (2)ในผู้ป่วยที่มี R / R FL, ORR และ CR เป็น 66.7% (n = 4/6); ในผู้ป่วยที่มี NHL ก้าวร้าว, ORR เป็น 50.0% (n = 11/22) และ CR เป็น 40.9% (n = 9/22).

ด้วยกลไกเดียวกับการปฏิรูป REGN1979, Roche mosunetuzumab และ CD20-TCB เป็นเซลล์ CD20xCD3 T ผูกพันแอนติบอดีชนิดสอง, กําหนดเป้าหมาย CD20 บนพื้นผิวของเซลล์ B และ CD3 บนพื้นผิวของเซลล์ที. การกําหนดเป้าหมายแบบคู่นี้สามารถเปิดใช้งานและเปลี่ยนเส้นทางเซลล์ T ที่มีอยู่ของผู้ป่วยได้

แอนติบอดีทั้งสอง, mosunetuzumabและ CD20-TCB, มีโครงสร้างที่แตกต่างกัน. โครงสร้างของ mosunetuzumab คล้ายกับแอนติบอดีของมนุษย์ธรรมชาติ แต่มีสองภูมิภาค Fab ซึ่งเป็นหนึ่งในเป้าหมาย CD20 และเป้าหมายอื่น ๆ Fab CD3 CD20-TCB มีนวนิยาย "2: 1" รูปแบบโครงสร้าง, มีสองภูมิภาค Fab เป้าหมาย CD20, และหนึ่งภูมิภาคฟาบเป้าหมาย CD3. แอนติบอดีทั้งสองนี้เป็นส่วนหนึ่งของกลยุทธ์ Roche ในการสํารวจแบบจําลองแอนติบอดีชนิด bispecific หลายตัวเพื่อกําหนดตัวเลือกที่มีประโยชน์ทางคลินิกที่ยิ่งใหญ่ที่สุดสําหรับผู้ป่วย ปัจจุบัน Roche กําลังพัฒนา mosunetuzumab และ CD20-TCB เป็นยาและร่วมกับยาอื่น ๆ ในการรักษาเซลล์มะเร็งต่อมน้ําเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin CD20 บวกของ, รวมทั้งกระจายขนาดใหญ่ B เซลล์ต่อมน้ําเหลืองและโฟล์วต์เซลล์มะเร็งต่อมน้ําเหลือง.