การศึกษาการบำรุงรักษา Rinvoq (upadacitinib) ระยะที่ 3 ประสบความสำเร็จ

AbbVie เพิ่งประกาศผลในเชิงบวกของการศึกษาการบำรุงรักษาระยะที่ 3 (NCT02819635) ซึ่งประเมินยาต้านการอักเสบชนิดใหม่ทางปาก JAK1 inhibitor Rinvoq (อุปดาซิทินิบ) ในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรง (UC) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า Rinvoq สองโดส (15 มก. และ 30 มก. วันละครั้ง) ถึงจุดสิ้นสุดหลัก (การบรรเทาอาการทางคลินิก) และจุดสิ้นสุดทุติยภูมิทั้งหมดหลังจากหนึ่งปีของการรักษา (52 สัปดาห์) ในสัปดาห์ที่ 52 เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก สัดส่วนที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Rinvoq ได้รับการบรรเทาอาการทางคลินิก (42% ในกลุ่ม 15 มก., 52% ในกลุ่ม 30 มก. และ 12% ในกลุ่มยาหลอก; p<>

ในการศึกษานี้ หลังจาก 8 สัปดาห์ต่อวันอุปดาซิทินิบระยะเวลาการศึกษาการรักษาแบบเหนี่ยวนำ (45 มก.) ผู้ป่วยที่มี UC ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกได้รับการสุ่มเลือกรับอัพดาซิทินิบ 15 มก. 30 มก. และยาหลอกเป็นเวลา 52 สัปดาห์

ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในสัปดาห์ที่ 52 การศึกษาได้มาถึงจุดยุติทุติยภูมิทั้งหมด รวมถึงการปรับปรุงการส่องกล้อง การปรับปรุงเยื่อเมือกทางเนื้อเยื่อวิทยา (HEMI) และการบรรเทาอาการทางคลินิกโดยไม่มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ ข้อมูลเฉพาะคือ: (1) ในสัปดาห์ที่ 52, 49%, 62% และ 14% ของผู้ป่วยในกลุ่ม upadacitinib 15mg, กลุ่ม 30mg และกลุ่ม placebo ได้รับการปรับปรุงโดยการส่องกล้อง (p< 0.001);="" (2)="" ในสัปดาห์ที่="" 52="" 35%,="" 49%="" และ="" 12%="" ของผู้ป่วยในกลุ่ม="" upadacitinib="" 15="" มก.="" กลุ่ม="" 30="" มก.="" และกลุ่มยาหลอกได้รับ="" hemi="">< 0.001);="" (3)="" ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีอาการสงบหลังจากเสร็จสิ้นการศึกษาการเหนี่ยวนำ="" 8="" สัปดาห์="" ในสัปดาห์แรก="" 52="" สัปดาห์="" 57%,="" 68%="" และ="" 22%="" ของผู้ป่วยในกลุ่ม="" upadacitinib="" 15="" มก.="" กลุ่ม="" 30="" มก.="" และยาหลอก="" กลุ่มได้รับการบรรเทาอาการปราศจากคอร์ติโคสเตียรอยด์=""><>

ในการศึกษานี้ผลด้านความปลอดภัยของอุปดาซิทินิบ(15 มก., 30 มก.) สอดคล้องกับลักษณะด้านความปลอดภัยที่สังเกตพบในการศึกษาการเหนี่ยวนำระยะที่ 3 ของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและการศึกษาทางคลินิกก่อนหน้านี้สำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ ไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใหม่ ในช่วงระยะเวลาการศึกษา 52 สัปดาห์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในกลุ่ม upadacitinib ได้แก่ โรคโพรงจมูกอักเสบ อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล และระดับครีเอทีนฟอสโฟไคเนสในเลือดสูงขึ้น

ผลการศึกษาประสิทธิภาพ 52 สัปดาห์ของการศึกษาการบำรุงรักษาระยะที่ 3

ผลการศึกษาการบำรุงรักษาระยะที่ 3 ทั้งหมดจะได้รับการประกาศในการประชุมทางการแพทย์ในอนาคต และส่งไปยังวารสารที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญเพื่อตีพิมพ์ ผลลัพธ์หลักของการศึกษาการเหนี่ยวนำระยะที่ 3 (U-ACHIEVE และ U-ACHIEVE) ได้รับการประกาศในเดือนธันวาคม 2020 และกุมภาพันธ์ 2564 ตามลำดับ การใช้ upadacitinib ในโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ยังไม่ได้รับการอนุมัติ และความปลอดภัยและประสิทธิผลยังไม่ได้รับการประเมินโดยหน่วยงานกำกับดูแล

ศาสตราจารย์ Remo Panaccione ผู้อำนวยการหน่วยโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ที่มหาวิทยาลัย Calgary กล่าวว่า "อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็นเป็นโรคที่ท้าทาย ผู้ป่วยจำนวนมากยังไม่ได้รับการบรรเทาจากอาการหนักใจที่สุด ผลบวกเหล่านี้บ่งชี้ว่า ในสัปดาห์ที่ 52 อัพดาซิทินิบปรับปรุงผลทางคลินิก การส่องกล้อง และการตรวจชิ้นเนื้อ นี่เป็นข่าวดีสำหรับชุมชน IBD"

Dr. Michael Severino รองประธานและประธานบริษัท AbbVie กล่าวว่า "Ulcerative colitis เป็นโรคที่มีอาการที่คาดเดาไม่ได้และมีอาการบ่อยครั้ง ซึ่งก่อให้เกิดความท้าทายต่อชีวิตประจำวัน ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่า upadacitinib มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระดับปานกลางถึงรุนแรง เราได้รับการสนับสนุนจากศักยภาพของตัวเลือกการรักษาผู้ป่วย"

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Rinvoq คืออุปดาซิทินิบซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 แบบเลือกรับประทานและย้อนกลับทางช่องปากที่ค้นพบและพัฒนาโดย AbbVie มีการพัฒนาเพื่อรักษาโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันหลายชนิด JAK1 เป็นไคเนสที่มีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของโรคอักเสบหลายชนิด

Rinvoq เป็นยายับยั้ง JAK แบบเลือกรับประทานและแบบย้อนกลับได้วันละครั้ง ในสหภาพยุโรป Rinvoq ได้รับการอนุมัติสำหรับ 3 ข้อบ่งชี้: (1) ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง (RA) ที่มีไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อยาแก้โรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรคได้ (DMARD) หนึ่งตัวหรือมากกว่า ) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ (2) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีไม่เพียงพอหรือไม่สามารถทนต่อ DMARDs ได้ตั้งแต่หนึ่งรายการขึ้นไป (3) สำหรับการรักษากิจกรรมที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบเดิม ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังข้อยึดติด (AS) ในบรรดาข้อบ่งชี้เหล่านี้ ปริมาณที่ได้รับอนุมัติของ Rinvoq คือ 15 มก.

ในสหรัฐอเมริกา Rinvoq ได้รับการอนุมัติเฉพาะสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อยา methotrexate (MTX) ปริมาณที่ได้รับอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้นี้คือ 15 มก. ปัจจุบัน Rinvoq's แอปพลิเคชันเสริมสำหรับการรักษา PsA และ AS อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย US FDA

ในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา แอปพลิเคชัน Rinvoq's สำหรับการบ่งชี้ใหม่สำหรับการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ระดับปานกลางถึงรุนแรง (AD) ก็อยู่ระหว่างการตรวจสอบกฎระเบียบเช่นกัน ปัจจุบัน Rinvoq's การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สำหรับการรักษา UC, RA, PsA, AD, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn's disease (CD) และ giant cell arteritis ( GCA) กำลังดำเนินการอยู่

อุตสาหกรรมนี้มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสทางธุรกิจของ Rinvoq' นักวิเคราะห์ของ UBS ได้คาดการณ์ไว้ก่อนหน้านี้ว่า Rinvoq และ AbbVie's ยาแก้อักเสบ Skyrizi โมโนโคลนัลแอนติบอดีอื่น ๆ จะมียอดขายสูงสุด 11 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งสองนี้จะชดเชยการสูญเสียยอดขายที่เกิดจากผลกระทบของไบโอซิมิลาร์ในผลิตภัณฑ์เรือธงของ AbbVie' Humira (Humira, adalimumab)

Humira เป็นโลก' s ได้รับการอนุมัติครั้งแรก anti-tumor necrosis factor alpha (TNF-α) ยาและยาแก้อักเสบที่ขายดีที่สุดของโลก' ยอดขายทั่วโลกในปี 2020 อยู่ที่เกือบ 20 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (19.832,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ) ในสหภาพยุโรป มีผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ adalimumab จำนวนหนึ่งออกสู่ตลาด ในตลาดสหรัฐฯ Humira จะได้รับผลกระทบจากไบโอซิมิลาร์ในปี 2566