การรักษา Rinvoq (upadacitinib) เป็นเวลานานกว่าหนึ่งปี (56 สัปดาห์): การพัฒนาของโรคอย่างต่อเนื่อง!

AbbVie เพิ่งประกาศผลการวิเคราะห์ของการทดลอง Phase 3 SELECT-PsA 2 ของยาแก้อักเสบในช่องปาก Rinvoq (อุปดาซิทินิบ) สำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) ในการประชุมประจำปีของยุโรปโรคข้อ 2021 (EULAR2021) ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าในผู้ป่วยที่มี PsA ที่ใช้งานอยู่ซึ่งมีการตอบสนองต่อยาต้านโรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรคทางชีวภาพอย่างน้อยหนึ่งชนิด (bDMARD-IR) การรักษาด้วย Rinvoq (15 มก. วันละครั้ง) อย่างต่อเนื่องจะทำให้กิจกรรมของโรคดีขึ้นอย่างต่อเนื่อง ในสัปดาห์ที่ 56 ผู้ป่วย 29% มีกิจกรรมโรคขั้นต่ำ (MDA)

Rinvoq เป็นยายับยั้ง JAK แบบเลือกรับประทานและแบบย้อนกลับได้วันละครั้ง ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ในสหรัฐอเมริกา และได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคข้อบ่งชี้รูมาตอยด์ในผู้ใหญ่ 3 ข้อในสหภาพยุโรป : RA, PsA, ankylosing spondylitis (AS)

ในการทดลอง SELECT-PsA 2 60% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย Rinvoq (15 มก. วันละครั้ง) ได้รับการตอบสนอง ACR20 ในสัปดาห์ที่ 56 ของการรักษา นอกจากนี้ 41%/24% ของผู้ป่วยได้รับการตอบสนอง ACR50/ACR70 ตามลำดับ นอกจากนี้ ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ Rinvoq 15 มก. ต่อไป สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีอาการไขสันหลังอักเสบและข้ออักเสบที่นิ้วถดถอย และการกำจัดรอยโรคที่ผิวหนังดีขึ้นจากการตรวจวัดพื้นฐาน (วัดโดย PASI 75/90/100) ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ผลลัพธ์ 56 สัปดาห์ของการทดลองใช้ SELECT-PsA 2

มีการรายงานผลความปลอดภัยของ Rinvoq 15 มก. ในสัปดาห์ที่ 24 ก่อนหน้านี้ ซึ่งสอดคล้องกับผลที่สังเกตได้ในการทดลองทางคลินิกของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยใหม่ ๆ ในสัปดาห์ที่ 56 อุบัติการณ์ของการติดเชื้อรุนแรงในกลุ่ม Rinvoq 15 มก. คือ 2.6 ครั้งต่อผู้ป่วย 100 ปี (PY) อุบัติการณ์ของเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ที่สำคัญคือ 0.2 เท่า/100PY และอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเท่ากับ 0.2 เท่า/100PY ไม่มีรายงานการเสียชีวิตในกลุ่ม Rinvoq 15 มก. ภายใน 56 สัปดาห์

Mudra Kapoor, MD, Head of Rheumatology for AbbVie's Global Medical Affairs กล่าวว่า:"เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่จะแบ่งปันผลลัพธ์เหล่านี้กับคุณ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า Rinvoq รักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในอาการทางกล้ามเนื้อและกระดูกต่างๆ เมื่อเวลาผ่านไป ทั้งหมดมีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง จากการอนุมัติล่าสุดของสหภาพยุโรปของ Rinvoq ในการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน ผลลัพธ์เหล่านี้ช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้กับบทบาทสำคัญของ Rinvoq ในการควบคุมโรคอย่างเพียงพอ เมื่อเวลาผ่านไป โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน การปรับปรุงในอาการและอาการแสดงต่างๆ ยังคงดำเนินต่อไป"

Dr. Philip Mease, MD, ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยโรคข้อที่ศูนย์การแพทย์สวีเดน/เซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก ศูนย์การแพทย์ของโจเซฟในพรอวิเดนซ์กล่าวว่า “เนื่องจากอาการทางกล้ามเนื้อและกระดูกและผิวหนังที่เรื้อรัง การรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินอาจมีความซับซ้อนและมักทำให้เกิดความเจ็บปวดและความเจ็บปวดทางร่างกาย สูญเสียการทำงาน ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่า Rinvoq สามารถรักษาอาการของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินได้นานกว่าหนึ่งปีโดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ Rinvoq เป็นตัวเลือกการรักษาที่สำคัญที่สามารถช่วยให้แพทย์โรคข้อให้ผู้ป่วยด้วยกิจกรรมการบำรุงรักษาโรคในระยะยาว ปรับปรุงบริการ"

SELECT-PsA 2 (NCT03104374) เป็นแบบ multi-center, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 ใน Active PsA ที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อยาแก้โรคไขข้อ (bDMARD-IR) ที่ดัดแปลงทางชีววิทยาอย่างน้อยหนึ่งตัว ดำเนินการในผู้ป่วยเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Rinvoq เทียบกับยาหลอก ในการศึกษา ผู้ป่วยได้รับการสุ่มให้รับ Rinvoq 15 มก., Rinvoq 30 มก., ยาหลอก และ Rinvoq 15 มก. หรือ Rinvoq 30 มก. ในสัปดาห์ที่ 24

จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองต่อ ACR20 หลังการรักษา 12 สัปดาห์ จุดยุติทุติยภูมิรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในดัชนีความพิการของแบบสอบถามการประเมินสุขภาพ (HAQ-DI) จากระดับพื้นฐาน สัดส่วนของผู้ป่วยที่บรรลุ ACR50 และ ACR70 ในสัปดาห์ที่ 12 และสถานะของผู้ป่วย สัดส่วนของผู้ป่วยถึง PASI 75 ในสัปดาห์ที่ 16 และสัดส่วน ของผู้ป่วยที่ถึงกิจกรรมของโรคขั้นต่ำ (MDA) ในสัปดาห์ที่ 24 การทดลองยังคงดำเนินต่อไป และการทดลองต่อเนื่องระยะยาวยังคงปิดอยู่เพื่อประเมินความปลอดภัยในระยะยาว ความทนทาน และประสิทธิภาพของยาวันละสองครั้ง (15 มก. และ 30 มก.) ) ของ Rinvoq ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกครบตามระยะเวลาที่กำหนด

ก่อนหน้านี้ AbbVie ได้ประกาศผลอันดับต้น ๆ 12 สัปดาห์จากการทดลองใช้ SELECT-PsA 2 ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก ยา Rinvoq สองขนาด (15 มก. และ 30 มก. วันละครั้ง) ถึงจุดสิ้นสุดหลักของการตอบสนอง ACR20 และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญทั้งหมด ข้อมูลโดยละเอียดมีดังนี้:

SELECT-PsA 2 ทดลองผลสูงสุด 12 สัปดาห์

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมของ Rinvoq คืออุปดาซิทินิบซึ่งเป็นสารยับยั้ง JAK1 แบบเลือกรับประทานและย้อนกลับทางช่องปากที่ค้นพบและพัฒนาโดย AbbVie มีการพัฒนาเพื่อรักษาโรคอักเสบที่เกิดจากภูมิคุ้มกันหลายชนิด JAK1 เป็นไคเนสที่มีบทบาทสำคัญในพยาธิสรีรวิทยาของโรคอักเสบหลายชนิด

Rinvoq ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบครั้งแรกของโลก' ในสหรัฐอเมริกาในเดือนสิงหาคม 2019 สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ระดับปานกลางถึงรุนแรงที่มีไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อยา methotrexate (MTX) ในสหภาพยุโรป Rinvoq ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในเดือนธันวาคม 2019 ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน ได้แก่ (1) สำหรับการรักษาที่ตอบสนองปานกลางหรือไม่ทนต่อยาแก้โรคไขข้อ (DMARD) ที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARD) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี RA รุนแรง; (2) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี PsA ที่ใช้งานอยู่ซึ่งไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อ DMARDs หนึ่งรายการขึ้นไป (2) สำหรับการรักษาโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อการรักษาแบบเดิม (AS) ผู้ป่วยผู้ใหญ่

ปัจจุบัน Rinvoq(อุปดาซิทินิบ) รักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC), โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA), โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), โรคโครห์น (CD), การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคผิวหนังทางเพศ (AD) ระยะที่ 3 และโรคหลอดเลือดแดงในเซลล์ขนาดยักษ์ (GCA) กำลังดำเนินการ

อุตสาหกรรมนี้มองโลกในแง่ดีเกี่ยวกับโอกาสทางธุรกิจของ Rinvoq' นักวิเคราะห์ของ UBS ได้คาดการณ์ไว้ก่อนหน้านี้ว่า Rinvoq และ AbbVie's ยาแก้อักเสบ Skyrizi โมโนโคลนัลแอนติบอดีอื่น ๆ จะมียอดขายสูงสุด 11 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ผลิตภัณฑ์ใหม่ทั้งสองนี้จะชดเชยการสูญเสียยอดขายที่เกิดจากผลกระทบของไบโอซิมิลาร์ในผลิตภัณฑ์เรือธงของ AbbVie' Humira (Humira, adalimumab)

Humira เป็นโลก' s ได้รับการอนุมัติครั้งแรก anti-tumor necrosis factor alpha (TNF-α) ยาและยาแก้อักเสบที่ขายดีที่สุดของโลก' ยอดขายทั่วโลกในปี 2020 อยู่ที่เกือบ 20 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (19.832,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐ) ในสหภาพยุโรป มีผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ adalimumab จำนวนหนึ่งออกสู่ตลาด ในตลาดสหรัฐฯ Humira จะได้รับผลกระทบจากไบโอซิมิลาร์ในปี 2566