สารยับยั้ง SGLT1/2 Zynquista (sotagliflozin): แสดงประโยชน์ของหัวใจและหลอดเลือด&ลดน้ำตาลในเลือด!--2/2

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Sanofi บรรลุข้อตกลงใบอนุญาตมูลค่า 1.7 พันล้านดอลลาร์สหรัฐกับ Lexicon ในเดือนพฤศจิกายน 2558 โดยได้รับสิทธิพิเศษระดับโลกจากโซตากลิโฟลซินนอกประเทศญี่ปุ่น อย่างไรก็ตาม ในเดือนกรกฎาคม 2019 Sanofi ได้ประกาศยุติโครงการ sotagliflozin ด้วย Lexicon เหตุผลของ Sanofi คือการศึกษาสองระยะที่ 3 (SOTA-CKD3, SOTA) ได้ดำเนินการในการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคไตเรื้อรังในระดับปานกลาง (ระยะที่ 3) และรุนแรง (ระยะที่ 4) (CKD) -CKD4) ข้อมูลไม่เป็นไปตามเป้าหมายที่ Sanofi' คาดไว้

ในส่วนของกฏระเบียบนั้นโซตากลิโฟลซินได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปในเดือนเมษายน 2019 (ชื่อทางการค้า: Zynquista): เป็นยาเสริมสำหรับอินซูลิน ใช้สำหรับโรคเบาหวานประเภท 1 ที่มีดัชนีมวลกาย ≥27kg/m2 และได้รับการบำบัดด้วยอินซูลินที่เหมาะสมและยังไม่ได้รับเลือดเพียงพอ การควบคุมน้ำตาล (T1D) ผู้ป่วยผู้ใหญ่. ปัจจุบัน Zynquista ยังไม่ออกสู่ตลาด ในสหรัฐอเมริกา โซตากลิโฟลซินไม่ได้รับอนุญาตให้รักษาโรคเบาหวานประเภท 1 ในเดือนมีนาคม 2019

การศึกษาทางคลินิกของโซตากลิโฟลซินในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว:

SOLOIST เป็นการศึกษาแบบ multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 ในผู้ป่วย 1,222 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ซึ่งเพิ่งเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง มันประเมินการเพิ่มของโซตากลิโฟลซินหรือยาหลอกต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดในการดูแลมาตรฐาน ผลการรักษา. จุดสิ้นสุดหลักคือจำนวนผู้เสียชีวิตจากสาเหตุโรคหัวใจและหลอดเลือด การรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว และการเข้ารับการตรวจทางการแพทย์ฉุกเฉินสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย sotagliflozin เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

SCORED เป็นการศึกษาแบบ multicenter randomized double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอก ในผู้ป่วย 10584 รายที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 โรคไตเรื้อรัง (eGFR: 25-60 ml/1.73 ตารางเมตรต่อนาที) และโรคหัวใจและหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง และประเมินประสิทธิภาพของการเพิ่ม sotagliflozin หรือยาหลอกในการดูแลมาตรฐาน จุดสิ้นสุดหลักคือจำนวนผู้เสียชีวิตจากสาเหตุโรคหัวใจและหลอดเลือด การรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว และการไปพบแพทย์ฉุกเฉินในกรณีหัวใจล้มเหลวในโซตากลิโฟลซินกลุ่มการรักษาเทียบกับกลุ่มยาหลอก

ทั้งการศึกษา SOLOIST และการศึกษา SCORED มาถึงจุดสิ้นสุดหลักตามลำดับ ผลของการศึกษาทั้งสองนี้ถูกตีพิมพ์ในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ล่าสุดของ American Heart Association (AHA) 2020 Scientific Meeting และในขณะเดียวกันก็ตีพิมพ์ในบทความสองบทความใน New England Journal of Medicine (NEJM) ในหัวข้อ: Sotagliflozin in ผู้ป่วยโรคเบาหวานและภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลงเมื่อเร็ว ๆ นี้และโซตากลิโฟลซินในผู้ป่วยโรคเบาหวานและโรคไตเรื้อรัง