Sintilimab บรรลุเป้าหมายการศึกษาระดับต้นในการรักษาระดับแรกของ NSCLC

เมื่อวันที่ 13 มกราคม 2563 Cinda Biosciences และ Eli Lilly Pharmaceuticals ร่วมกันประกาศว่า PD-1 inhibitor daboshu (การฉีด Sintilimab) ร่วมกับยาเคมีบำบัดถูกใช้ในบรรทัดแรกจุดสิ้นสุดของการศึกษาหลักในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (ORIENT-11) , NCT03607539)

ORIENT-11 เป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่ม, แบบ double-blind, control, เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ Sintilimab ร่วมกับ Libita Efficacy และความปลอดภัยของ pemetrexed disodium สำหรับการฉีดและทองคำขาวในผู้ป่วยขั้นสูงหรือแบบ non-squamous non-squamous มะเร็ง (nsqNSCLC) โดยไม่มีการกลายพันธุ์ที่ไวต่อ EGFR หรือการจัดเรียงยีน ALK ใหม่ จุดสิ้นสุดของการศึกษาเบื้องต้นคือการรอดชีวิตแบบปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบรังสีอิสระ (IRRC) ตามมาตรฐาน RECIST v1.1 จุดหมายการศึกษาขั้นที่สองรวมถึงการอยู่รอดโดยรวม (OS) ความปลอดภัยและอื่น ๆ

มีการลงทะเบียนอาสาสมัครทั้งหมด 397 คน พวกเขาได้รับการสุ่มตามอัตราส่วน 2: 1 พวกเขาได้รับการรักษาด้วย sintilimab 200 มก. หรือยาหลอกรวมกับ pemetrexed disodium และทองคำขาว ประการที่สองหลังจากเสร็จสิ้นการรักษา 4 รอบให้เข้าสู่ขั้นตอนการบำรุงรักษา sintilimab หรือยาหลอกรวมกับ pemetrexed disodium สำหรับการฉีดจนกว่าโรคจะดำเนินต่อไปความเป็นพิษมากเกินไปหรือเงื่อนไขอื่น ๆ จะต้องถูกยกเลิก กลุ่มควบคุมอาจข้ามไปใช้ยา Sintilimab แบบมีเงื่อนไขหลังจากการลุกลามของโรค

ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่าจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่ดำเนินการโดย IDMC, sintilimab รวมกับ pemetrexed disodium และแพลทตินัมสำหรับการฉีดเมื่อเทียบกับ pemetrexed disodium และแพลทตินั่มสำหรับยาหลอกรวม PFS ที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ รายงานผลการ Xindilimab โดยไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ จะมีการประกาศผลการวิจัยที่เกี่ยวข้องในการประชุมทางวิชาการเมื่อเร็ว ๆ นี้

มะเร็งปอดเป็นมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดในประเทศจีนในแง่ของการเจ็บป่วยและการเสียชีวิต บัญชี NSCLC มีสัดส่วนประมาณ 80% -85% ของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั้งหมดและประมาณ 70% ของผู้ป่วย NSCLC เป็นเนื้องอกขั้นสูงหรือระยะแพร่กระจายในพื้นที่ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการผ่าตัดที่รุนแรงในเวลาที่ทำการวินิจฉัย ในเวลาเดียวกันสัดส่วนที่สำคัญของผู้ป่วย NSCLC ในระยะเริ่มต้นที่ได้รับการผ่าตัดจะมีการกำเริบของโรคหรือการแพร่กระจายไปไกลและภายหลังตายเนื่องจากการลุกลามของโรค ประมาณ 70% ของผู้ป่วย NSCLC ในประเทศจีนนั้นไม่ใช่ NSCLC ที่ไม่เป็น squamous และเกือบ 50% ของผู้ป่วย NSCLC ไม่มีการกลายพันธุ์ที่ไวต่อ EGFR หรือการจัดเรียงยีน ALK ส่วนหนึ่งของผู้ป่วยมะเร็งปอดขั้นสูงนี้ไม่เหมาะสำหรับการรักษาที่เป็นเป้าหมาย วิธีการรักษามี จำกัด และมีความต้องการทางการแพทย์จำนวนมาก

Cinda Bio กล่าวว่าจากผลของการวิจัยนี้ บริษัท จะเริ่มการหารือกับ Eli Lilly ในไม่ช้าเกี่ยวกับการส่งใบสมัครการลงทะเบียนไปยัง State Drug Administration (จาก Bioon.com, รวบรวม hsppharma.com)