SK Biopharmaceutical Xcopri (cenobamate) ของเกาหลีใต้สมัครเข้าจดทะเบียนในสหภาพยุโรปเพื่อรักษาอาการชักบางส่วนในผู้ใหญ่!

เอสเคไบโอฟาร์มาซูติคอลส์เพิ่งประกาศว่า European Medicines Agency (EMA) ยอมรับ Xcopri (cenobamate, แท็บเล็ต) แอปพลิเคชั่นการอนุญาตการตลาด (MAA) ซึ่งเป็นยาต้านโรคลมชัก (AED) ที่ใช้เพื่อช่วยในการรักษาอาการชักโฟกัสในผู้ใหญ่ ชัก) โรคลมชัก ใน 2 การศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมอย่างดี Xcopri ช่วยลดความถี่ของการชักโฟกัสเมื่อเทียบกับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญและมากถึง 20% ของผู้ป่วยที่ประสบอาการชักเป็นศูนย์ในช่วงระยะเวลาการบำรุงรักษา

ในสหรัฐอเมริกา Xcopri ได้รับการอนุมัติในเดือนพฤศจิกายน 2019 Xcopri ถูกค้นพบและพัฒนาโดย SK Biopharmaceuticals และ บริษัท ในเครือ SK Life Sciences ของสหรัฐ ก่อนหน้านี้ใน 2019 เอสเคไบโอฟาร์มาซูติคอลได้ลงนามในข้อตกลงลิขสิทธิ์เฉพาะกับ Arvelle Therapeutics GmbH เพื่อพัฒนาและจำหน่ายยาในยุโรป

Xcopri MAA ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ของโครงการทดลองทางคลินิกระดับโลกที่จัดทำโดย SK Life Sciences โครงการนี้ประกอบด้วยการศึกษาแบบสุ่มทั่วโลกแบบสุ่มแบบ double-blind, placebo-controlled 1900 ผู้ป่วยผู้ใหญ่, ผู้ป่วยเหล่านี้กำลังทุกข์ทรมานจากอาการชักที่ไม่สามารถควบคุมได้

การศึกษา 013 การศึกษารวมระยะเวลาการไตเตรท 6 สัปดาห์และระยะเวลาการบำรุงรักษา 6 สัปดาห์ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า 200 mg / วันปริมาณของ Xcopri ลดความถี่ของการชักเฉลี่ยโดย 56% ในขณะที่กลุ่มยาหลอกลดลง 22% การวิเคราะห์หลังสิ้นสุดระยะเวลาการบำรุงรักษาก็แสดงให้เห็นว่า 28% ของผู้ป่วยในกลุ่มการรักษา Xcopri รายงานว่ามีอาการชักเป็นศูนย์และ 9% ในกลุ่มยาหลอก การศึกษา 017 การศึกษารวมระยะเวลาการไตเตรท 6 สัปดาห์และระยะเวลาการบำรุงรักษา 1 2 สัปดาห์ การศึกษารวม 100 มก. / วัน, 200 มก. / วัน, และ 400 มก. / วันปริมาณ Xcopri ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า 3 ปริมาณของ Xcopri ลดความถี่การยึดเฉลี่ยโดย 36 %, 55%, 55%, กลุ่มยาหลอกลดลง 24%, ข้อมูลมีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ในช่วงเวลาการบำรุงรักษา 4%, 11% และ 21% ของกลุ่มยาสามกลุ่มรายงานว่ามีอาการชักศูนย์ชักกลุ่มหลอก 1%

ในแง่ของความปลอดภัยปฏิกิริยาร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับ Xcopri รวมถึงปฏิกิริยาของยาต่อ eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) การย่อ QT พฤติกรรมการฆ่าตัวตายและความคิดและปฏิกิริยาต่อระบบประสาท ที่พบมากที่สุด (GG gt; 10% และสูงกว่ายาหลอก) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ Xcopri รวมถึงอาการง่วงนอน (ง่วงนอน) วิงเวียนอ่อนเพลียซ้อน (สายตาสองตา) และปวดศีรษะ

โครงสร้างโมเลกุลของ Cenobamate (แหล่งรูปภาพ: mechemexpress.cn)

ในยุโรปประมาณ 6 ล้านคนเป็นโรคลมชักและประมาณ 40% ของผู้ใหญ่ที่มีอาการชักโฟกัสยังคงมีอาการชักแม้หลังจากใช้การรักษา 2 AED ซึ่งเน้นความต้องการทางเลือกการรักษาใหม่ . การชักมักเป็นกิจกรรมไฟฟ้าที่ผิดปกติในระยะสั้นในสมองซึ่งอาจนำไปสู่การเคลื่อนไหวที่ไม่สามารถควบคุมการคิดหรือพฤติกรรมที่ผิดปกติและความรู้สึกผิดปกติ การเคลื่อนไหวอาจจะรุนแรงและผู้ป่วยอาจหมดสติ อาการชักโฟกัสเริ่มต้นในพื้นที่ จำกัด ของสมอง

Xcopri&# 39 s ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ใช้งานคือ cenobamate ซึ่งเป็นตัวกั้นช่องโซเดียม ในปัจจุบันกลไกที่แน่นอนซึ่ง Xcopri ออกแรงนั้นมีผลการรักษาที่ไม่ชัดเจน แต่ SK Biopharma เชื่อว่ายาลดการปล่อยเซลล์ประสาทซ้ำโดยการยับยั้งโซเดียมกระแสไฟฟ้าที่มีรั้วรอบขอบชิดแรงดันไฟฟ้าและยานี้ยังเป็นช่องทาง GABAA ไอออนบวก

Xcopri คาดว่าจะวางจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่สองของ 2020 ยานี้มีความแรงของยาหกชนิดและให้ทานวันละครั้ง: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg และ {{ 6}} มิลลิกรัม ในแง่ของการใช้ยา Xcopri ควรเริ่มต้นที่ 12. 5 mg วันละครั้งและไตเตรททุก ๆ 2 สัปดาห์ หลังจากระยะเวลาการปรับตัวยาปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำคือ 200 mg / วัน แต่ผู้ป่วยบางรายอาจต้องปรับเป็น 400 mg / วันซึ่งเป็นปริมาณที่แนะนำสูงสุด Xcopri สามารถใช้ร่วมกับยากันชักอื่น ๆ หรือเพียงอย่างเดียว

ความปลอดภัยระยะยาวของ Xcopri ได้รับการประเมินในการวิจัยฉลากแบบสุ่มและส่วนขยายฉลากแบบเปิดในการวิจัยความปลอดภัยฉลากแบบเปิด การทดลองทางคลินิกอื่น ๆ กำลังตรวจสอบผลการรักษาของ Xcopri ในโรคลมชักประเภทอื่น