การรวมกันของ BMS ดาวภูมิคุ้มกัน Opdivo + Yervoy ได้รับการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสําหรับข้อบ่งชี้ที่ห้าอย่างมีนัยสําคัญยืดการอยู่รอด!

บริสตอลไมเออร์ส Squibb (BMS) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าสหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้รับการอนุมัติการป้องกัน PD-1 การรักษาด้วย Opdivo (ชื่อสามัญ: nivolumab) 3mg / kg และป้องกัน CTLA-4 การรักษาด้วยยา Yervoy (ipi การรักษาด้วยการรวมกัน 1 มก. / กก. ใช้สําหรับการรักษาบรรทัดแรกของผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายไม่ใช่ขนาดเล็กเซลล์มะเร็งปอด (NSCLC) โดยไม่มี EGFR หรือ ALKOME เนื้องอกผิดปกติและเนื้องอกแสดง PD-L1 (≥1%).

Opdivo + Yervoy (รวมกัน OY) เป็นครั้งแรกและมีเพียงคู่ภูมิคุ้มกันได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การอนุมัตินี้ยังทําเครื่องหมายข้อบ่งชี้ที่ห้าสําหรับพอร์ตโฟลิโอโอยูเอที่จะได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเพื่อวัตถุประสงค์ในการควบคุม สองการรักษาใน Opdivo + Yervoy รวมกันมีกลไกการทํางานร่วมกันที่มีศักยภาพ, การกําหนดเป้าหมายสองจุดตรวจภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกัน (PD-1 และ CTLA-4) และการทํางานในลักษณะเสริม. ณ ขณะนี้, การรวมกัน Opdivo + Yervoy ได้รับการอนุมัติโดย FDA สําหรับการรักษา 5 ชนิดของโรคมะเร็ง (มะเร็ง, มะเร็งเซลล์ไต, โรคมะเร็งลําไส้ใหญ่, มะเร็งตับ, มะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่ขนาดเล็ก).

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลการทดสอบขั้นที่ 1 ของ Phase III CheckMate-227 นี่คือระดับโลก, หลายส่วน, เปิดฉลาก, การทดลองแบบสุ่มดําเนินการในผู้ป่วยที่มีขั้นตอน IV หรือ NSCLC กําเริบที่ยังไม่ได้รับก่อนหน้านี้เคมีบําบัด (เคมีบําบัดหลัก). การศึกษาประกอบด้วย 2 ส่วน: (1) ส่วนที่ 1: ส่วนที่ 1a เปรียบเทียบ Opdivo (3mg / kg) รวมกับ Yervoy (1mg / กก.), Opdivo monotherapy, และเคมีบําบัดในการรักษาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกแสดง PD-L1; ส่วน 1b เปรียบเทียบ Opdivo รวม Yervoy, Opdivo เคมีบําบัดรวม, การรักษาเคมีบําบัดของผู้ป่วยที่มีเนื้องอกไม่แสดง PD-L1; (2)ส่วนที่ 2: การเปรียบเทียบของ Opdivo รวมเคมีบําบัด, เคมีบําบัดโดยไม่คํานึงถึงการแสดงออก PD-L1

ผลจากส่วนที่ 1a แสดงให้เห็นว่าการรักษาบรรทัดแรกของผู้ป่วย NSCLC กับ PD-L1 ≥1% (โดยไม่คํานึงถึงเนื้องอก histology), ติดตามต่ําสุดคือ 29.3 เดือน. เมื่อเทียบกับกลุ่มเคมีบําบัด (n = 397), Opdivo + Yervoy กลุ่ม (n = 396) พบว่าความเหนือกว่าในการอยู่รอดโดยรวม (OS) (ระบบปฏิบัติการมัธยฐาน: 17.1 เดือน vs 14.9 เดือน; HR = 0.79, 95% CI: 0.67-0.94, p = 0.0066) ในการทดลองนี้อัตราการรอดรอด 1 ปีของกลุ่ม Opdivo + Yervoy และกลุ่มเคมีบําบัดมี 63% และ 56% อัตราการรอด 2 ปีคือ 40% และ 33% และปีที่สาม (มัธยฐานติดตาม 43.1 เดือน) อัตราการอยู่รอดได้ 33%, 22%.

ตามการประเมินของศูนย์อิสระสําหรับวิธีตาบอด (BICR), ด้วยการติดตามผลขั้นต่ํา 28.3 เดือน Opdivo + Yervoy กลุ่มยืนยันอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ของ 36% (การตอบสนองที่สมบูรณ์ [CR] = 5.8%, การตอบสนองบางส่วน [PR] = 30.1 %) ORR ยืนยันในกลุ่มเคมีบําบัดคือ 30% (CR = 1.8%, PR = 28.2) ในผู้ป่วยที่มีการให้อภัย, ระยะเวลาเฉลี่ยของการให้อภัย (DOR) ใน Opdivo + กลุ่ม Yervoy คือ 23.2 เดือน (95% CI: 15.2-32.2), และกลุ่มเคมีบําบัดคือ 6.2 เดือน (95% CI: 5.6-7.4) ทั้ง ORR และ DOR เป็นการวิเคราะห์เชิงบรรยายที่กําหนดไว้ล่วงหน้า

ผลเหล่านี้เป็นตัวแทนครั้งแรกที่บรรทัดแรกคู่ immuno-oncology (I-O) บําบัดสําหรับ NSCLC จะดีกว่าเคมีบําบัดในแง่ของการอยู่รอดโดยรวม (OS) ความปลอดภัยของ Opdivo + Yervoy โครงการรวมกันสอดคล้องกับการวิจัย NSCLC ก่อนหน้านี้และไม่มีสัญญาณรักษาความปลอดภัยใหม่ได้รับการสังเกต

Opdivo และ Yervoy มีทั้งภูมิคุ้มกันเนื้องอก (IO). โดยการกําหนดองค์ประกอบกฎระเบียบที่แตกต่างกันในระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายเองระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะใช้ในการต่อสู้กับเนื้องอก เป้าหมายของเป้าหมาย PD-1 / PD-L1 และ Yervoy เป้าหมาย. บล็อก CTLA-4

ถึงตอนนี้, Opdivo + Yervoy การรักษาด้วยการรวมกันภูมิคุ้มกันได้รับการอนุมัติสําหรับ 5 ข้อบ่งชี้: (1) (๒) การรักษาเนื้องอกที่ไม่ปลอดภัยหรือแพร่กระจาย; (3)แรก- บรรทัดการรักษาของผู้ป่วยที่มีกลาง- และมีความเสี่ยงสูงเซลล์มะเร็งไตขั้นสูง( rcc); (4)การรักษาความไม่แน่นอนของ microsatellite สูง (MSI-H) หรือข้อบกพร่องการซ่อมแซมไม่ตรงกัน (dMMR) เด็กที่มีโรคมะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย (mCRC) (≥12 ปี) และผู้ใหญ่; (5)การรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งตับ (HCC) ที่ได้รับก่อนหน้านี้

Opdivo ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในประเทศญี่ปุ่นเมื่อเดือนกรกฎาคม 2014 และเป็น PD-1 แรกที่ได้รับอนุมัติภูมิคุ้มกันบําบัดทั่วโลก. โดยใช้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายของตัวเองเพื่อต่อสู้กับโรคมะเร็ง, Opdivo ได้กลายเป็นตัวเลือกการรักษาที่สําคัญสําหรับหลายประเภทของโรคมะเร็ง.

ในประเทศจีน Opdivo ได้รับการอนุมัติให้รายชื่อในเดือนมิถุนายน 2018 กลายเป็นยารักษา immuno-oncology (I-O) ครั้งแรกในตลาดจีน จนถึงปัจจุบัน Opdivo ได้รับการอนุมัติสําหรับสามตัวชี้วัดในประเทศจีนรวมถึง: ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กมะเร็งปอด (NSCLC), หัวและคอมะเร็งเซลล์ squamous (SCCHN), และกระเพาะอาหาร / gastroesophageal ต่อมน้ําเหลืองแยก