บริสตอ - ไมเออร์ Squibb Opdivo + Yervoy รวมกันได้รับการเร่งโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ!

บริสตอ -- Squibb (BMS) ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่า สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติการต่อต้าน PD-1 บําบัด Opdivo (ชื่อทั่วไป: nivolumab) 1mg / kg และป้องกัน CTLA-4 บําบัด Yervoy (i ภูมิคุ้มกัน 3mg / kg แผนรวมกัน (O1Y3 รวมกัน) ถูกนํามาใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งตับขั้นสูง (HCC) ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยสารยับยั้งไคเนสในช่องปาก มันเป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Opdivo + Yervoy เป็นครั้งแรกและเพียงสองภูมิคุ้มกันได้รับการอนุมัติสําหรับผู้ป่วยที่มี HCC ขั้นสูง.

ขึ้นอยู่กับข้อมูลการตอบสนองจากเฟส I / II CheckMate - 040 การทดลอง, ตัวบ่งชี้ที่ได้รับการตรวจสอบลําดับความสําคัญของ FDA และได้รับการอนุมัติเร่ง. การอนุมัติเพิ่มเติมจะขึ้นกับการตรวจสอบและคําอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองทางคลินิกยืนยัน. ก่อนหน้านี้, องค์การอาหารและยาได้ให้ O1Y3 บําบัดรวมกันในการรักษา HCC ขั้นสูงกับ sorafenib เป็นยาเสพติดความก้าวหน้า.

Opdivo + Yervoy เป็นภูมิคุ้มกันบําบัดแบบคู่เดียวที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การบําบัดนี้มีกลไกการทํางานร่วมกันที่มีศักยภาพ มันเป้าหมายสองจุดตรวจภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกัน (PD-1 และ CTLA-4) และเติมเต็มการให้บริการทางทหาร ถึงตอนนี้, การ Opdivo + Yervoy ชุดได้รับการอนุมัติโดย FDA สําหรับการรักษาของ 4 ชนิดของโรคมะเร็ง (เนื้องอก, มะเร็งเซลล์ไต, มะเร็งลําไส้ใหญ่, มะเร็งตับ).

ในสหรัฐอเมริกาอุบัติการณ์ของมะเร็งตับจะเพิ่มขึ้นและมะเร็งตับ (HCC) เป็นชนิดที่พบมากที่สุดและรุกรานของโรคมะเร็งตับ แม้ว่าความคืบหน้าบางอย่างได้รับการทําในปีที่ผ่านมา, HCC ยังคงเป็นโรคมะเร็งที่ยากต่อการรักษาและต้องมีประสิทธิภาพมากขึ้นตัวเลือกการรักษา. Opdivo + Yervoy (O1Y3) การรักษาด้วยการรวมกันจะให้ระบบการปกครองภูมิคุ้มกันแบบ dual ใหม่สําหรับ HCC ขั้นสูงที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย sorafenib, นําความหวังมากขึ้นเพื่อความอยู่รอดให้กับชุมชนผู้ป่วย.

การอนุมัตินี้จะขึ้นอยู่กับข้อมูลจากกลุ่มประชากรของผู้ป่วยที่มี HCC ขั้นสูงที่ได้รับก่อนหน้านี้ sorafenib ใน Opdivo + Yervoy ในเฟส I / II CheckMate-040 การศึกษา. ในประชากรนี้, ทั้งหมด 49 ผู้ป่วยที่ได้รับ Opdivo 1 มก. / กก. และ Yervoy 3 มก. / กก. ระบบการปกครองรวมกัน (O1Y3) ทุก 3 สัปดาห์ที่ผ่านมา (Q3W) สําหรับ 4 รอบ, และได้รับแล้วทุกๆ 2 สัปดาห์ (Q2W) Opdivo 240 มก.จนกว่าโรคความคืบหน้า.

ข้อมูลการวิจัยได้รับการเผยแพร่ที่ 2019 สมาคมอเมริกันของมะเร็งวิทยาคลินิก (ASCO) การประชุมประจําปี. ผลที่แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่ได้รับระบบการปกครอง O1Y3 รวมกันที่ต่ําสุดติดตามของ 28 เดือน: (1) อัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ (ORR) คือ 31% (16/49; 95% CI: 20-48), รวมทั้งอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) 8% (4/49), อัตราการตอบสนองบางส่วน (PR) คือ 24% (12/49); (2) ระยะเวลาเฉลี่ยของการตอบสนอง (DoR) คือ 17.5 เดือน (ช่วง: 4.6-30.5+),

ผลการประเมินข้างต้นโดยใช้ผลการรักษาของแข็งผลการประเมินรุ่น 1.1 (RECIST v1.1), ซึ่งได้รับการยืนยันโดยตาบอดอิสระอิสระตรวจสอบ (BICR). เมื่อใช้ RECIST แก้ไข ORR ได้รับการยืนยันโดยการประเมิน BICR คือ 35% (17/49, 95% CI: 22-50), CR เป็น 12% (6/49), และ PR เป็น 22% (11/49) ในการศึกษา, การรวมกัน Opdivo + Yervoy แสดงการรักษาความปลอดภัยที่ยอมรับได้, และไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ถูกสร้างขึ้น.

มะเร็งตับเป็นสาเหตุสําคัญที่สี่ของการเสียชีวิตของโรคมะเร็งในโลก, และ HCC เป็นชนิดที่พบมากที่สุดของโรคมะเร็งตับและสาเหตุที่เพิ่มขึ้นเร็วที่สุดของการเสียชีวิตมะเร็งในประเทศสหรัฐอเมริกา. แม้ว่า FDA ได้อนุมัติยาเส้นที่สองในปีที่ผ่านมา, HCC มักจะได้รับการวินิจฉัยในขั้นตอนขั้นสูงที่มีการพยากรณ์โรคไม่ดี, เน้นความจําเป็นสําหรับตัวเลือกการรักษาใหม่. แม้ว่ากรณีส่วนใหญ่ของโรคมะเร็งตับเกิดจากไวรัสตับอักเสบบีไวรัส (HBV) หรือไวรัสตับอักเสบซีไวรัส (HCV) การติดเชื้อ, อุบัติการณ์ของอาการของเมตาบอลิและ steatohepatitis ไม่มีแอลกอฮอล์ (NASH) จะเพิ่มขึ้นและคาดว่าจะทําให้เกิดมะเร็งตับตับเพิ่มขึ้นอุบัติการณ์.

Opdivo และ Yervoy มีทั้งภูมิคุ้มกันของเนื้องอก โดยการกําหนดเป้าหมายองค์ประกอบต่าง ๆ ในกฎระเบียบในระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายจะใช้ในการต่อสู้กับเนื้องอก เป้าหมายเป้าหมายของ PD-1 / PD-L1 และเป้าหมายของเยอร์วอย บล็อก CTLA-4

ในสหรัฐอเมริกา, การรักษาด้วยการรวมกัน Opdivo + Yervoy ภูมิคุ้มกันได้รับการอนุมัติสําหรับ: (1) (2) การรักษาบรรทัดแรกของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงมะเร็งเซลล์ไตขั้นสูง (RCC); (3) การรักษาอายุ 12 ปีเด็กและผู้ใหญ่ที่มีความไม่เสถียรสูง microsatellite (MSI-H) หรือข้อบกพร่องซ่อมแซมไม่ตรงกัน (dMMR) มะเร็งลําไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจาย (CRC) ผู้ป่วย; (๔) ผู้ป่วยที่มี HCC ขั้นสูงที่ได้รับการรักษา sorafenib ก่อนหน้านี้.

ปัจจุบันบริสตอไมเออร์ส Squibb กําลังพัฒนา Opdivo + Yervoy ชุดภูมิคุ้มกันสําหรับการรักษาชนิดต่างๆของเนื้องอก ในเดือนมกราคม 2020, การรักษาบรรทัดแรกของ Opdivo + Yervoy การรักษาด้วยการรวมกันของผู้ป่วยมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กระยะแพร่กระจายหรือไม่เกิดซ้ํา (NSCLC) โดยไม่มีความผิดปกติของ EGFR หรือ ALK genomic ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐและกําลังดําเนินการ. ตรวจสอบลําดับความสําคัญวันที่เป้าหมายของยาตามใบสั่งแพทย์วิธีการเรียกเก็บเงิน (PDUFA) เป็น 15 พฤษภาคม 2020