Zebutinib สารยับยั้ง BTK แรกในประเทศจะได้รับการอนุมัติสำหรับการเข้าจดทะเบียนเร็ว ๆ นี้

ในวันที่ 26 เว็บไซต์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีนได้ปรับปรุงสถานะการประมวลผลของ BTK inhibitors zanubrutinib ของ Baekje (หมายเลขการยอมรับ: CXHS 1800024, CXHS 1800030) และกลายเป็น" ; อยู่ระหว่างตรวจสอบ" มีรายงานว่าสิ่งบ่งชี้ที่สอดคล้องกันของตัวเลขการยอมรับทั้งสองนี้คือ: กำเริบ / อาละวาดเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุม (R / R MCL), กำเริบเรื้อรังมะเร็งเม็ดเลือดขาว lymphocytic / มะเร็งต่อมน้ำเหลืองขนาดเล็ก (CLL / SLL)

สถานะการประมวลผลของหมายเลขยอมรับทั้งสองนั้นได้รับการอัปเดตในเวลาเดียวกันซึ่งบ่งชี้ว่า Zebutinib คาดว่าจะได้รับการอนุมัติในเวลาเดียวกันในประเทศจีน

Zebutinib เป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระโดย BeiGene เพื่อเพิ่มส่วนแบ่งของ Bruton' s tyrosine kinase (BTK) และลดผลกระทบนอกเป้าหมาย ในเดือนพฤศจิกายน 2019 ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐว่าด้วยการอนุมัติแบบเร่งด่วนมันถูกใช้เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองปกคลุมเซลล์ (MCL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต ยาต้านมะเร็งได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา

น่าเสียดายที่ในช่วงไตรมาสแรกของ 2020 รายรับผลิตภัณฑ์ของ Zebutinib ในสหรัฐอเมริกามีเพียง $ 720, 000 เนื่องจากข้อบ่งชี้การขยายตัวและการอนุมัติด้านกฎระเบียบนั้นมีขึ้นในหลายประเทศเป็นที่เชื่อกันว่าสถานการณ์การขายที่น่าหดหู่จะถูกกลับรายการในไม่ช้า

ในรายงานทางการเงินไตรมาสแรก BeiGene ประกาศเหตุการณ์สำคัญของ Zebutinib นอกจากจะได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วย R / R MCL และผู้ป่วย R / R CLL หรือ SLL แล้วยังรวมถึง:

ข้อมูลหลักของการทดลองทางคลินิก SEQUOIA ของ Zebutinib กับ bendamustine รวมกับ rituximab ในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย CLL หรือ SLL ที่เพิ่งได้รับการรักษาใหม่ในช่วงครึ่งหลังของ 2020;

ส่ง sNDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี Fahrenheit macroglobulinemia (WM) ในประเทศจีนใน 2020

ใน 2020 ให้หารือเกี่ยวกับข้อมูลของขั้นตอนการรักษาโรคแอสเพน 3 (หมายเลขลงทะเบียน Clinicaltrials.gov: NCT 03053440) ของ Zebutinib กับ US FDA และ European EMA สำหรับการรักษาผู้ป่วย WM ที่มี ibutinib;

ใน 2020 เราจะเสร็จสิ้นขั้นตอนการขยายการทดลองทางคลินิก 3 (ALPINE, Clinicaltrials.gov หมายเลขทะเบียน: NCT 03734016) ของ Zebutinib กับ Ibutinib สำหรับการรักษา R / R CLL หรือ SLL ผู้ป่วย

ในการประชุมประจำปีของ ASCO 2020 , BeiGene จะเผยแพร่ผลการทดลองทางคลินิก {ASP} ของ 3 แบบสุ่ม (ASPEN) ของ Zebutinib กับ Ibutinib ในการรักษาผู้ป่วย WM ในรายงานปากเปล่าทั้งสาม ข้อมูลการติดตามผลรายปีของ zebutinib สำหรับการรักษาเบื้องต้นและผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา WM ก่อนหน้านี้ได้รับการเผยแพร่