ยาต้านการอักเสบของ GSK Nucala III ได้รับการศึกษาที่ประสบความสําเร็จและจะแข่งขันโดยตรงกับ Sanofi Dupixent!

เมื่อเร็ว ๆ นี้ GlaxoSmithKline (GSK) ประกาศผลบวกของการศึกษาที่สําคัญ III ซีแนปส์ประเมินยาต้านการอักเสบ Nucala (mepolizumab) เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่าเป็นครั้งแรกที่ต่อต้าน IL-5 ชีววิทยาได้รายงานเฟสบวก III ข้อมูลในการรักษา CRSwNP, เพิ่มช่วงของโรค eosinophil ขับเคลื่อนที่ Nucala มีข้อมูลที่ถูกต้องสําหรับ.

CRSwNP เป็นโรคทางเดินหายใจส่วนบนเรื้อรังส่วนใหญ่เกิดจากการอักเสบชนิดที่ 2, โดดเด่นด้วยการอุดตันของรูจมูกและติ่งจมูก. ตัวเลือกการรักษาในปัจจุบันมี corticosteroids intranasal, corticosteroids ระบบและการผ่าตัดทั้งหมดที่ไม่น่าพอใจหลังการรักษาและ / หรือมีอัตราการเกิดซ้ําสูง ผู้ป่วยอาจพบการอุดตันจมูกอย่างรุนแรง, หายใจลําบาก, น้ํามูกไหล, ลดลงหรือสูญเสียความรู้สึกของกลิ่นและรสชาติ, อาการปวดใบหน้าหรือความดัน. อาการถาวรของ CRSwNP สามารถมีผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญในคุณภาพสุขภาพของผู้ป่วย, รวมทั้งลดผลผลิตและกิจกรรมของชีวิตประจําวัน, ไม่สามารถที่จะเพลิดเพลินกับอาหาร, ขาดการนอนหลับ, และความเหนื่อยล้า.

ปัจจุบันในการรักษา CRSwNP, Sanofi / Regenin ยาต้านการอักเสบ Dupixent (dupilumab, IL-4 / IL-13 เป้าหมาย monoclonal antibody) ได้รับการอนุมัติโดยสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปในเดือนมิถุนายนและตุลาคม 2019 ตามลําดับกลายเป็นตัวแทนทางชีวภาพแรกและในปัจจุบันเท่านั้นสําหรับการรักษา CRSwNP

ตามผลของการศึกษา SYNAPSE, GSK ได้วางแผนที่จะล่วงหน้าส่งกฎระเบียบของ Nucala สําหรับตัวบ่งชี้ใหม่ของ CRSwNP ใน 2020. ถ้าได้รับการอนุมัติ, Nucala จะแข่งขันโดยตรงกับ Dupixent. การทดลองทางคลินิกที่สนับสนุนการอนุมัติ Dupixent 'รวมกําเริบรุนแรง CRSwNP ผู้ใหญ่ที่มีก่อนหน้านี้ได้รับการผ่าตัดและ / หรือการรักษา corticosteroid ระบบ แต่โรคที่มีการควบคุมไม่ได้ดี. ความแตกต่างคือการศึกษา SYNAPSE ได้รวมผู้ป่วยทุกคนมีประวัติของการผ่าตัด (ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วยที่มีมากกว่า 3 การดําเนินงาน) และต้องผ่าตัดต่อไปเนื่องจากอาการรุนแรงและติ่งขยาย. การศึกษาครั้งนี้เป็นครั้งแรกในการประเมินตัวแทนทางชีวภาพในประเภทนี้การศึกษาทางคลินิกของผลประโยชน์การรักษาในประชากรผู้ป่วย.

SYNAPSE เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 52 สัปดาห์แบบสุ่ม, แบบตาบอดคู่, แบบกลุ่มที่ 3 ผู้ป่วยผู้ใหญ่มากกว่า 400 คนที่มีติ่งจมูกทวิภาคีรุนแรงซ้ําๆ ประสิทธิภาพของ Nucala และยาหลอกรวมกับการดูแลมาตรฐาน (SoC) ได้รับการประเมิน. และรปภ. ในการศึกษา, ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับมอบหมายแบบสุ่มได้รับ Nucala (100 สูตรเหลวมิลลิกรัม) หรือยาหลอก, ในขณะที่ได้รับ SoC. ทั้ง Nucala และยาหลอกถูกฉีดใต้ผิวหนังด้วยเข็มฉีดยา prefilled, ทุก 4 สัปดาห์สําหรับ 52 สัปดาห์ที่ผ่านมา. ผู้ป่วยที่มี polyps จมูกทวิภาคีรุนแรงถูกกําหนดเป็นค่าเฉลี่ยคัดจมูกขนาดอะนาล็อก (VAS) คะแนนอาการ 5 จุดคะแนน endoscopic อย่างน้อย 5 จุด (คะแนนสูงสุด 8 จุด), และคะแนนต่ําสุด 2 จุดต่อโพรงจมูก. ผู้ป่วยจะต้องมีประวัติการผ่าตัด polyp จมูกอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต 10 ปี. แม้จะมีการรักษาตามมาตรฐานการดูแล, ยังคงมี polyps จมูกกําเริบและการผ่าตัด polyp จมูกเป็นสิ่งจําเป็นในขณะนี้.

ผลการศึกษาพบว่าการศึกษาถึงสองจุดสิ้นสุดหลักทั่วไป: เมื่อเทียบกับ SoC + กลุ่มยาหลอก, ปริมาณของติ่งจมูกที่ 52 สัปดาห์ (p<0.001) and="" nasal="" congestion="" at="" weeks="" 49-52="" (p="">< 0.001)="" there="" were="" statistically="" significant="" improvements:="" (1)="" the="" difference="" between="" the="" median="" change="" of="" the="" total="" nasal="" polyps="" score="" from="" baseline="" and="" the="" baseline="" was="" -0.73="" (95%="" ci:="" -1.11,="" -0.34);="" (2)="" nasal="" congestion="" the="" difference="" between="" the="" median="" change="" of="" visual="" analogue="" scale="" (vas)="" score="" and="" baseline="" was="" -3.14="" (95%="" ci:="" -4.09,="" -2.18).="" key="" secondary="" endpoints:="" the="" time="" for="" the="" first="" actual="" nasal="" surgery="" during="" 52="" weeks="" was="" also="" statistically="" significant;="" compared="" to="" the="" soc="" +="" placebo="" group,="" the="" time="" for="" the="" first="" actual="" nasal="" surgery="" was="" delayed="" by="" 57%="" in="" the="" soc="" +="" nucala="" treatment="" group="" (="" p="0.003;" 95%="" ci:="" 0.43="" [0.25,="" 0.76]).="" the="" safety="" results="" in="" the="" study="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" characteristics="" of="">

ดร. Hal Barron ประธานเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์และ R & D ประธานของ GSK กล่าวว่า"ติ่งจมูกเป็นโรคที่พบบ่อยที่มีผลต่อกิจกรรมหลายอย่างเช่นการนอนหลับหายใจกลิ่นและรสชาติ ผลลัพธ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่า Nucala สามารถลดอาการและการผ่าตัดในผู้ป่วยที่มีความต้องการติ่งจมูก, เราหวังว่าจะก้าวหน้าในการส่งกฎระเบียบของ Nucala สําหรับ CRSwNP. "

คลอส Bachert, ผู้อํานวยการ, ศาสตราจารย์และแพทย์คลินิกของภาควิชาโสตศอนาสิกวิทยาคลินิกที่ Ghent University, กล่าวว่า: "ผลกระทบของ CRSwNP ในผู้ป่วยเป็นอย่างมาก, แต่มักจะดูถูก. ตัวเลือกการรักษาในปัจจุบันมีจํากัด ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่า สําหรับผู้ป่วยที่ถูกจับในรอบการผ่าตัด Nucala เป็นตัวเลือกที่มีแนวโน้ม. ทุกการผ่าตัด polyp จมูกมีความเสี่ยงและอาจ incapacitate ผู้ป่วยเป็นเวลาหลายสัปดาห์. "

นูคาล่าได้รับอนุมัติครั้งแรกสําหรับการรักษาโรคหอบหืด eosinophilic รุนแรง (SEA) เมื่อสิ้นปี 2015 มันเป็นการกําหนดเป้าหมายไบโอบําบัดครั้งแรก IL-5 ในตลาดทั่วโลก. ส่วนผสมยาที่ใช้งานของ Nucala mepolizumab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอลที่กําหนดเป้าหมายเฉพาะ interleukin 5 (IL-5). IL-5 เป็นไซโตไคน์ที่สามารถควบคุมการเจริญเติบโตการเปิดใช้งานและการอยู่รอดของ eosinophils (ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และสามารถให้สัญญาณที่สําคัญสําหรับการย้ายถิ่นของ eosinophils จากไขกระดูกไปยังปอดและอวัยวะอื่น ๆ นิวคาล่าผูกกับมนุษย์ IL-5, การปิดกั้น IL-5 ผูกพันกับตัวรับพื้นผิว eosinophil. การยับยั้งการผูกของ IL-5 กับตัวรับในลักษณะนี้สามารถลดระดับ eosinophil ในเลือด, เนื้อเยื่อ, และเสมหะ, ซึ่งในทางกลับกันสามารถลดการอักเสบ eosinophil-mediated.

ขึ้นอยู่กับกลไกการดําเนินการข้างต้น Nucala ได้รับการพัฒนาสําหรับโรคต่างๆที่เกิดจากการอักเสบที่เกิดจาก eosinophils ยาเสพติดได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิก 21, มากกว่า 3,000 ผู้ป่วย, และในความหลากหลายของตัวชี้วัด eosinophilic.

จนถึงปัจจุบัน Nucala ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา, ยุโรปและ 20 ตลาดอื่น ๆ เป็นการบําบัดรักษาเพิ่มเติมสําหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคหอบหืด eosinophilic รุนแรง (SAS). Nucala ยังได้รับการอนุมัติสําหรับการรักษาของผู้ป่วยเด็กที่มีโรคหอบหืด eosinophilic รุนแรง (SAPE) 6-17 ปีของอายุในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปและตลาดอื่น ๆ หลาย. นอกจากนี้ Nucala ยังได้รับอนุมัติให้เป็นการบําบัดรักษาเพิ่มเติมสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี eosinophilic granulomatous polyangiitis (EGPA) ในหลายตลาดเช่นสหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นและแคนาดา ความคิดเห็นเกี่ยวกับกฎระเบียบเกี่ยวกับโรค eosinophilia (HES) คาดว่าจะทําให้ความคืบหน้าใน 2020 นอกเหนือจาก CRSwNP, GSK กําลังประเมินศักยภาพของ Nucala สําหรับการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD).