องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับ FolRα กําหนดเป้าหมายยาผันแอนติบอดี STRO-002 คุณสมบัติที่รวดเร็ว!

Sutro Biopharma เป็น บริษัท ชีวเภสัชภัณฑ์อเมริกันระยะทางคลินิกที่มุ่งเน้นการประยุกต์ใช้วิศวกรรมโปรตีนที่มีความแม่นยําและการออกแบบที่มีเหตุผลเพื่อสร้างมะเร็งและการบําบัดด้วยภูมิต้านทานรุ่นต่อไป เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบคุณสมบัติ STRO-002 Fast Track (FTD) สําหรับการรักษามะเร็งรังไข่ขั้นสูงโดยเฉพาะ: การรักษาด้วยระบบ 1-3 สายก่อนหน้านี้ผู้ป่วยเยื่อบุผิวที่ดื้อต่อแพลทินัมที่มีรังไข่ท่อนําไข่และมะเร็งเยื่อบุช่องท้องหลัก

Fast Track Qualification (FTD) มีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนายาและการตรวจสอบอย่างรวดเร็วสําหรับโรคร้ายแรงเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ร้ายแรงในพื้นที่สําคัญ การได้รับคุณสมบัติที่รวดเร็วสําหรับยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนาหมายความว่า บริษัท ยาสามารถโต้ตอบกับ FDA ได้บ่อยขึ้นในระหว่างขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา หลังจากส่งใบสมัครการตลาดพวกเขาจะมีสิทธิ์ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วและการตรวจสอบลําดับความสําคัญหากเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง นอกจากนี้พวกเขายังมีสิทธิ์สําหรับการตรวจสอบกลิ้ง

STRO-002 เป็นยาปฏิวัติ (ADC) ที่กําหนดเป้าหมายตัวรับโฟเลตα (FolRα) ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยใช้แพลตฟอร์มการสังเคราะห์โปรตีนแบบรวมที่ปราศจากเซลล์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Sutro XpressCF และแพลตฟอร์มการมีเพศสัมพันธ์เฉพาะไซต์ XpressCF + ปัจจุบัน STR0-002 กําลังได้รับการพัฒนาสําหรับการรักษามะเร็งรังไข่และมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและอยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ตัวเลือกการรักษาสําหรับผู้หญิงที่เป็นมะเร็งรังไข่ขั้นสูงมี จํากัด การได้รับ FTD เป็นการรับรู้ที่สําคัญของ STRO-002 ว่าเป็น FolRα ADC ที่ดีที่สุดสําหรับผู้หญิงที่เป็นมะเร็งรังไข่

STRO-002 ถูกออกแบบมาเพื่อกําหนดเป้าหมาย FolRα ซึ่งเป็นโปรตีนผิวเซลล์ที่แสดงออกอย่างมากในมะเร็งรังไข่ ในการศึกษา preclinical, STRO-002 แสดงให้เห็นศักยภาพในหลอดทดลองความเป็นพิษต่อเซลล์มะเร็งรังไข่, และยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกอย่างมีนัยสําคัญในมะเร็งรังไข่หลายรูปแบบ xenograft. ในการศึกษาความปลอดภัยที่ดําเนินการในไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์, ปริมาณที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของ STRO-002 ได้รับการยอมรับอย่างดี. "

คุณสมบัติโครงสร้าง STRO-002

ดร. Arturo Molina ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Sutro Biopharma กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ FDA ได้ให้สถานะการติดตามที่รวดเร็ว STRO-002 ซึ่งจะทําให้เรามีโอกาสโต้ตอบกับ FDA บ่อยขึ้น เรายังคงมั่นใจในศักยภาพของโครงการ STRO-002 โครงการได้แสดงกิจกรรมเริ่มต้นและความอดทนในระยะที่ 1 การศึกษาการเพิ่มปริมาณของมะเร็งรังไข่. เราวางแผนที่จะทํางานร่วมกับ FDA ต่อไปเพื่อเร่งงานทางคลินิกและกฎระเบียบของเรา"

Sutro ได้พัฒนา ADCs สองตัวโดยใช้แพลตฟอร์มการสังเคราะห์โปรตีนที่ปราศจากเซลล์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ XpressCF และแพลตฟอร์มการมีเพศสัมพันธ์เฉพาะไซต์ XpressCF + นอกจาก STRO-002 แล้วยาอีกชนิดหนึ่ง STRO-001 ยังเป็น ADC ที่กําหนดเป้าหมาย CD47 หลังอยู่ในระยะที่ I การศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินการรักษามะเร็งเซลล์ B ขั้นสูง, รวมทั้งหลาย myeloma และไม่ใช่ Hodgé Gold มะเร็งต่อมน้ําเหลือง. ในเดือนตุลาคม 2018 FDA ได้ให้การกําหนดยากําพร้า STRO-001 สําหรับการรักษา myeloma หลาย

ไปป์ไลน์บริษัท Sutro

แพลตฟอร์มเทคโนโลยี XpressCF+ ของ Sutro ช่วยให้การออกแบบที่แม่นยําและการเพิ่มประสิทธิภาพประสบการณ์ที่รวดเร็วของ ADCs และผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ จนถึงขณะนี้ Sutro ได้ออกแบบชุดของการบําบัดด้วยภูมิคุ้มกันด้วยภูมิคุ้มกันจากไซโตไคน์ ADCs วัคซีนและแอนติบอดี bispecific ส่วนใหญ่สําหรับเป้าหมายที่ผ่านการตรวจสอบทางคลินิก แต่ปัจจุบันไม่เหมาะสําหรับการดูแลมาตรฐาน นอกเหนือจากการพัฒนาท่อเนื้องอกวิทยาของตัวเองแล้ว Sutro ยังได้บรรลุความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพและ บริษัท ยาหลายแห่งเพื่อค้นหาและพัฒนาการบําบัดรุ่นใหม่

ปัจจุบัน Sutro มุ่งเน้นไปที่การร่วมมือกับบริสตอลไมเออร์สควิบ (BMS) เพื่อพัฒนา CC-99712 ซึ่งเป็น ADC ที่กําหนดเป้าหมาย BCMA การทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 สําหรับการรักษา myeloma หลาย myeloma (MM) กําลังรับสมัครผู้ป่วย ได้รับการกําหนดยากําพร้าโดย FDA

นอกจากนี้ Sutro ยังร่วมมือกับ Merck KGaA ในการพัฒนา M1231 ซึ่งเป็น ADC แบบ bispecific ชั้นหนึ่งที่กําหนดเป้าหมาย MUC1-EGFR เพื่อรักษาเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในเนื้องอกแข็งระยะที่ 1 การทดลองทางคลินิกของมะเร็งปอด (NSCLL) และมะเร็งเซลล์ squamous หลอดอาหาร (ESCC) กําลังรับสมัครผู้ป่วย

BMS และ Merck เป็นเจ้าของสิทธิในการพัฒนาและการค้าทั่วโลกของ CC-99712 และ M1231 ตามลําดับและ Sutro มีสิทธิ์ได้รับการชําระเงินที่อาจเกิดขึ้นและค่าลิขสิทธิ์แบบฉัตร